-
醫藥新聞周刊 2012/09 (文/孫世昌)
為簡化歐盟境內過於繁瑣之跨境臨床試驗(Cross-Border Clinical Trial)申請及管理措施及降低執行成本，歐盟執委會(European Commission)於今(2012)年7月17日時，正式向議會(European Parliament)提出了一項新修法建議案(即Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council “on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC”)；而根據執委會方面所作之說明可知，於現行臨床試驗管理指令架構下，不論是廠商或研究者，若想於不同會員國內同時進行臨床試驗，就必須分別向各該會員國提出申請；而由於，在不同會員國間，對於同一藥品臨床試驗申請案之審查，其不論在作成准駁之時間、抑或是通報與監督管理之要求等方面，皆未盡一致；因此，從法規遵循之角度來看，欲於歐洲境內執行跨境臨床試驗所須付出之高成本，對廠商或研究者來說，除造成了相當程度上之不便與負擔外，亦影響其提出申請之意願(據其估算，近年來於歐洲境內執行之臨床試驗案件量，已較以往大幅降低了約15%左右)；對此，執委會健康及消費者事務委員John Dalli表示：「關於此次所提出之新立法建議案，除擬減輕業者不必要之行政管理及成本負擔外，政府亦將建構一套可調和各會員國臨床試驗管理措施、及具一體適用性之新臨床試驗申請系統」；換言之，若一旦順利完成立法，未來就歐盟境內跨不同會員國臨床試驗之申請與執行，將更能兼顧便利及時效性。
關於研擬此項新立法建議案之主要目的，除要置換現行已不合時宜之歐盟臨床試驗管理指令外，亦要嘗試讓境內跨境臨床試驗之管理與執行，變得更加簡化且具一致性；因此，在這樣的思維概念下，執委會乃提出了幾項具體修訂方向，其包括：(一) 提出集中化臨床試驗管理程序：此部分主要之重點有二：其一，是將全面納入並考量境內各會員國對臨床試驗之管理要求：而其二，則是要建立更「完整」及「快速」的臨床試驗申請程序 (並將確保單一評估結果之產生)；(二) 簡化各項通報監督措施(Simplified Reporting Procedures)：亦即，將免除目前擬於歐盟進行跨境床試驗之申請與執行者，須分別對不同會員國及相關單位，提繳龐大資料之情況(現於歐盟境內進行之臨床試驗，約莫有1/4，是同時於3-5個不同會員國中執行)；(三) 更加透明化(More Transparency)：此主要聚焦於兩部分，一者，係針對正進行中之臨床試驗研究之受試者招募部分，而另一，則是針對臨床試驗研究產出結果透明化之部分；(四) 評估執委會對各會員國之監督管理提供協助與導引之可能性：亦即，要積極確保與監督這些管理措施，能確實於各會員國中被落實，並與歐盟新指令之基本規範原則與管理規定保持一致，而非僅是消極的等待各會員國之通報或提供建議等。
而針對上述修訂方向，歐盟議會官員Peter Liese表示：「個人比較關注的，是那些於原指令中，造成業者將臨床試驗由境內移轉至印度、中國大陸與其他國家中執行之規定，以及應如何妥善解決的問題；雖然，目前執委會方面業已初步提出日後對印度、中國大陸及其他國家中所執行臨床試驗，應如何適切管理之建議，但個人以為，在這些國家所採之標準實不易被驗證之前提下，原則上，仍不宜將於這些國家中所執行之臨床試驗資料，直接作為境內核准新藥上市之參考依據」；此外，其另建議：「對於『非基於商業性目的』(例如為學術、慈善等目的)所進行之臨床試驗，日後亦應要有不同之管理方式，以讓其可在受較少限制之情況下，快速啟動並進行後續相關研究工作，為境內病患及大眾創造更多之利益與福祉」。
最後，執委會John Dalli委員補充：「從新藥開發與改善既有治療方法等角度來看，臨床試驗及其管理，皆扮演著極為關鍵之角色，而這也是如今為何會提出此項新立法建議案，來協助改善與提升境內臨床試驗管理之真正價值與意義！而若此項新指令一旦實施，除預計每年將可減省近8億歐元之法規遵循成本外，亦可同時帶來促進境內醫療研究與新產品開發等利益，並為歐盟之經濟成長，作出一定之貢獻」。不論如何，在歐盟境內臨床試驗申請量大幅銳減之趨勢下(於2007年時歐盟境內有超過5,000件臨床試驗案，但至2011年止已下滑至3,800件)，政府是否能在可確保「臨床試驗數據之信賴度」及維持「高病患安全標準」等前提下，藉由此制訂新指令之方式，順利化危機為轉機？則端視其所提出之解決套案，後續是否能確實獲得業者及大眾之青睞而定(此項立法建議案後續將經歐盟議會及理事會審議，預計將於2016年時正式生效施行)。
本著作係採用創用 CC 姓名標示-非商業性-禁止改作 2.5 台灣 授權條款授權.
文章標籤
全站熱搜
留言列表
國內法規動向觀察與評析 (5)
