- Dec 23 Wed 2020 19:00
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明確化多功能醫療器材(軟體)產品管理~美國FDA發布新指引文件
- Dec 23 Wed 2020 18:00
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細緻化細胞治療產品管理~中國大陸政府發布「免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(徵求意見稿)」文件-I
- Nov 18 Wed 2020 18:00
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明確化國內醫材委託製造管理~TFDA預告訂定「醫療器材委託製造作業準則(草案)」
- Oct 20 Tue 2020 18:00
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確保SaMD的品質與功效-美國FDA醫療器材軟體臨床評估指引文件之回顧整理
- Sep 07 Mon 2020 18:00
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持續探求以AI/ML為基礎SaMD產品的最適化法規環境~FDA更新「軟體預先認證計畫」運作模式文件(v1.0)
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巨群電子報-生醫評析, 2020年9月4日 (文/孫世昌)
在簡短介紹過美國政府所提出的國家AI發展政策及FDA 為確保利用「人工智慧」(Artificial intelligence，簡稱AI)或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術所開發出的軟體醫療器材產品的安全性與功效所發布的「針對做為醫療器材使用之以AI/ML為基礎軟體(即SaMD)之法規管理架構修正草案-討論文件(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper)」後，這回筆者打算要來與讀者們分享一下，FDA 為探求並建構出對SaMD產品最適合的法規監管模式所提出的更新版「軟體預先認證計畫」(Software Pre-Certification Program)的運作模式文件(此為第3版)，以更深入的瞭解該國主管機關，對於此種在技術與行政管理上較具複雜性與不確定風險的商品，現階段究係抱持著何種規範思維與態度？
- Jul 23 Thu 2020 18:00
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發展值得信賴的人工智慧？歐盟發布AI倫理指引文件 Part-II~值得信賴的AI倫理原則之落實(下)
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- Jul 22 Wed 2020 16:22
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發展值得信賴的人工智慧？歐盟發布AI倫理指引文件 Part-II~值得信賴的AI倫理原則之落實(上)
- Jul 03 Fri 2020 16:31
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為智慧科技之開發運用築基~中國大陸產/學/研界共同發布AI倫理規範
巨群電子報-生醫評析, 2020年6月24日 (文/孫世昌)
在這波由新冠肺炎病毒(即COVID-19)所造成的全球疫情中，就中國大陸政府面對境內疫情擴散所採的高強度管制措施，早已成為各國媒體高度關注的焦點，姑不論在過程中所曾引發對人民權益保障不足的爭議問題，在該國政府決定採取較極端隔離防疫手段的同時，以結果來看，似確實是產生了明顯的效果，而在疫情尚未完全解除期間，為使其境內各項商業經濟活動可在嚴格限制人員移動(或保持隔離)的情況下持續維持運轉，該國政府除大力推廣數位化科技防疫的概念外，更鼓勵廠商開發及大規模運用「人工智慧」(Artificial Intelligence，以下簡稱AI)相關產品(聚焦生技醫療與公共衛生領域)，以長期對抗COVID-19疫情。
承上述，進一步探究中國大陸在此波疫情期間，之所以能如此迅速的推出與使用各種人工智慧科技防疫新產品背後的原因，其實並非偶然，最主要的關鍵，是在於該國政府早在2017年7月8日時，就由國務院正式頒布了一份名為「新一代人工智慧發展規劃」(「國發[2017]35號通知」)的國家AI政策，為其未來AI技術發展，預先奠下了基本基礎；而後至2019年5月25日，在上開政策架構下，由「北京智源AI研究院」聯合了包括北京大學、清華大學、中國科學院自動化研究所、中國科學院計算技術研究所、新一代AI產業技術創新戰略聯盟等高校、科研院所及產業聯盟等公/私部門單位，再度共同發布了一項「人工智慧北京共識」(Beijing AI Principles)，目的是要明確為將來AI技術與相關產品的開發，劃定出一個安全、合理且可資依循的倫理範疇。有鑑於，前述由中國大陸產/官/學/研界所共同發布的自律性倫理原則，對其日後境內AI技術的研發與使用，將產生導引的效果，且理論上，也勢必會對AI相關產業走向帶來一定程度的影響，故以下，筆者打算透過簡單的整理，來與對中國大陸AI發展狀況感興趣的讀者們，一起來觀察一下這份「人工智慧北京共識」內容，並順道檢視有沒有哪些地方是值得稍作留意的。
有關上述由中國大陸產/官/學/研界所共同發表的「人工智慧北京共識」文件，其內容，主要是針對AI的研發、使用及治理等三大面向，在納入AI倫理規範精神的前提下，所提出的15項可資參與者依循的相關原則，現大致整理如下：
(一) 針對AI的「研究及開發」建議應遵循的原則：
在這波由新冠肺炎病毒(即COVID-19)所造成的全球疫情中，就中國大陸政府面對境內疫情擴散所採的高強度管制措施，早已成為各國媒體高度關注的焦點，姑不論在過程中所曾引發對人民權益保障不足的爭議問題，在該國政府決定採取較極端隔離防疫手段的同時，以結果來看，似確實是產生了明顯的效果，而在疫情尚未完全解除期間，為使其境內各項商業經濟活動可在嚴格限制人員移動(或保持隔離)的情況下持續維持運轉，該國政府除大力推廣數位化科技防疫的概念外，更鼓勵廠商開發及大規模運用「人工智慧」(Artificial Intelligence，以下簡稱AI)相關產品(聚焦生技醫療與公共衛生領域)，以長期對抗COVID-19疫情。
承上述，進一步探究中國大陸在此波疫情期間，之所以能如此迅速的推出與使用各種人工智慧科技防疫新產品背後的原因，其實並非偶然，最主要的關鍵，是在於該國政府早在2017年7月8日時，就由國務院正式頒布了一份名為「新一代人工智慧發展規劃」(「國發[2017]35號通知」)的國家AI政策，為其未來AI技術發展，預先奠下了基本基礎；而後至2019年5月25日，在上開政策架構下，由「北京智源AI研究院」聯合了包括北京大學、清華大學、中國科學院自動化研究所、中國科學院計算技術研究所、新一代AI產業技術創新戰略聯盟等高校、科研院所及產業聯盟等公/私部門單位，再度共同發布了一項「人工智慧北京共識」(Beijing AI Principles)，目的是要明確為將來AI技術與相關產品的開發，劃定出一個安全、合理且可資依循的倫理範疇。有鑑於，前述由中國大陸產/官/學/研界所共同發布的自律性倫理原則，對其日後境內AI技術的研發與使用，將產生導引的效果，且理論上，也勢必會對AI相關產業走向帶來一定程度的影響，故以下，筆者打算透過簡單的整理，來與對中國大陸AI發展狀況感興趣的讀者們，一起來觀察一下這份「人工智慧北京共識」內容，並順道檢視有沒有哪些地方是值得稍作留意的。
有關上述由中國大陸產/官/學/研界所共同發表的「人工智慧北京共識」文件，其內容，主要是針對AI的研發、使用及治理等三大面向，在納入AI倫理規範精神的前提下，所提出的15項可資參與者依循的相關原則，現大致整理如下：
(一) 針對AI的「研究及開發」建議應遵循的原則：
- Jul 03 Fri 2020 16:25
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打造人工智慧的美麗新願景-美國AI政策之回顧整理-II
巨群電子報-生醫評析, 2020年5月19日 (文/孫世昌)
在瀏覽過筆者於上篇文章中為大家摘要整理出的美國國家AI政策後，不知道各位讀者對該國未來的AI技術發展，是否已有了一個較為清晰的概念？而一如筆者先前所曾提到的…對這項由川普政府所提出來的國家AI策略當中，究竟有甚麼不一樣的地方而感到好奇，因此，才有了在這篇文章中稍加探論的想法，然而，幾經思索，筆者認為…如果要想快速的觀察出美國AI政策在內容與推動上有哪些個特殊點？最簡單直接的方式…就是先找出一項由其他先進國家所提出來的AI國家政策(這個被拿來做政策比較的先進國家，不論是在經濟規模或是在全球市場影響力等方面均須與美國相近)，然後再簡單的來比較、觀察一下，兩國的AI政策在內容與推動上的異/同處(這或許是個較為經濟的做法)。
按上述思維脈絡，筆者決定選擇由同屬先進國家的歐盟所提出的國家AI政策(即COM(2018)237 final文件)，來做為與美國AI政策比較的對象，這樣…說不定會比拿其他在經濟規模上較小(或者是政治體制不同)的國家來進行政策比較，還更能看出美國AI政策的特別之處(雖然歐盟所發布的AI政策，在規範層級上是所謂的超國家層級，但如果從「歐洲共同體條約」(Treaty on European Union)的規範精神來看，其實我們也可以將整個歐盟視為是一個國家來看待)，而話不多說，現便將筆者於觀察比較兩不同國家AI政策後的相關心得，簡要為各位讀者整理於下：
(一) 相近似處
在瀏覽過筆者於上篇文章中為大家摘要整理出的美國國家AI政策後，不知道各位讀者對該國未來的AI技術發展，是否已有了一個較為清晰的概念？而一如筆者先前所曾提到的…對這項由川普政府所提出來的國家AI策略當中，究竟有甚麼不一樣的地方而感到好奇，因此，才有了在這篇文章中稍加探論的想法，然而，幾經思索，筆者認為…如果要想快速的觀察出美國AI政策在內容與推動上有哪些個特殊點？最簡單直接的方式…就是先找出一項由其他先進國家所提出來的AI國家政策(這個被拿來做政策比較的先進國家，不論是在經濟規模或是在全球市場影響力等方面均須與美國相近)，然後再簡單的來比較、觀察一下，兩國的AI政策在內容與推動上的異/同處(這或許是個較為經濟的做法)。
按上述思維脈絡，筆者決定選擇由同屬先進國家的歐盟所提出的國家AI政策(即COM(2018)237 final文件)，來做為與美國AI政策比較的對象，這樣…說不定會比拿其他在經濟規模上較小(或者是政治體制不同)的國家來進行政策比較，還更能看出美國AI政策的特別之處(雖然歐盟所發布的AI政策，在規範層級上是所謂的超國家層級，但如果從「歐洲共同體條約」(Treaty on European Union)的規範精神來看，其實我們也可以將整個歐盟視為是一個國家來看待)，而話不多說，現便將筆者於觀察比較兩不同國家AI政策後的相關心得，簡要為各位讀者整理於下：
(一) 相近似處
- Jul 03 Fri 2020 16:11
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打造人工智慧的美麗新願景-美國AI政策之回顧整理-I
巨群電子報-生醫評析, 2020年5月19日 (文/孫世昌)
在前一篇文章中，筆者已簡單的分享了美國政府於今(2020)年初時所發布的一項備忘錄文件內容，就其公部門未來對私部門開發的AI技術及應用所將採取的法規管理措施，究竟是會朝向較寬鬆的方向發展？抑或是將轉而朝向更嚴格規範的路線走去？筆者相信在大多數讀者的心中，或多或少已可約略的窺知其概貌，而既然…我們對美國AI的未來管理與發展都已做了初步的探索，那麼對美國政府先前究竟是端出了甚麼樣的國家AI政策？似乎…好像也沒理由不該帶著讀者們一起來做更進一步的瞭解，所以筆者決定…乾脆也趁這個機會，一併就美國川普總統於2019年2月11日所簽署發布標題為：「維持美國在AI方面之領導地位」(Maintaining American Leadership in Artificial Intelligence)的第13859號行政執行命令(Executive Order 13859)內容，為大家精簡的做個回顧整理。
關於上述第13859號行政執行命令，其實也就是川普政府所提出來的國家AI政策(其藉AI倡議計畫的形式來落實)，並以「維持美國於AI領域領導地位」作為前述國家AI政策的最終目標，而在其內容中，有兩項較為重要之點：其一，是提出了5項指引原則，來做為美國維持其在AI研發與部署過程中所涵蓋的科學、技術及經濟等面向領導地位的重要指引；其二，則是為境內行政機關(構)未來於促進該國在AI領域的創新進步上，明確定出了6項策略性目標，現依序，分別說明如下：
(一)5項指引原則：
在前一篇文章中，筆者已簡單的分享了美國政府於今(2020)年初時所發布的一項備忘錄文件內容，就其公部門未來對私部門開發的AI技術及應用所將採取的法規管理措施，究竟是會朝向較寬鬆的方向發展？抑或是將轉而朝向更嚴格規範的路線走去？筆者相信在大多數讀者的心中，或多或少已可約略的窺知其概貌，而既然…我們對美國AI的未來管理與發展都已做了初步的探索，那麼對美國政府先前究竟是端出了甚麼樣的國家AI政策？似乎…好像也沒理由不該帶著讀者們一起來做更進一步的瞭解，所以筆者決定…乾脆也趁這個機會，一併就美國川普總統於2019年2月11日所簽署發布標題為：「維持美國在AI方面之領導地位」(Maintaining American Leadership in Artificial Intelligence)的第13859號行政執行命令(Executive Order 13859)內容，為大家精簡的做個回顧整理。
關於上述第13859號行政執行命令，其實也就是川普政府所提出來的國家AI政策(其藉AI倡議計畫的形式來落實)，並以「維持美國於AI領域領導地位」作為前述國家AI政策的最終目標，而在其內容中，有兩項較為重要之點：其一，是提出了5項指引原則，來做為美國維持其在AI研發與部署過程中所涵蓋的科學、技術及經濟等面向領導地位的重要指引；其二，則是為境內行政機關(構)未來於促進該國在AI領域的創新進步上，明確定出了6項策略性目標，現依序，分別說明如下：
(一)5項指引原則：
- Jul 03 Fri 2020 16:02
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值得信賴的AI倫理規範的另類落實? 美國政府就轄下公部門機構未來對私部門AI技術開發與應用之管理發布10項原則
巨群電子報-生醫評析, 2020年4月22日 (文/孫世昌)
繼美國「食品藥物管理署」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)於2018年一口氣核准了兩項以AI軟體為基礎之醫療器材產品上市(其中一項是用來協助檢測「糖尿病視網膜病變」的醫療器材；而另一項則是用來預先警示醫師該病患是否具潛在中風危險的醫療器材)，並於2019年4月2日，針對利用「人工智慧」或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術之醫療器材管理，公布一項新草擬之法規管理架構概念「討論文件」(Proposed Discussion Paper)後，為確保美國境內AI技術的開發及於相關產業領域運用(例如：醫療或自動化交通運輸工具等)，不致因過度嚴格法令或規定之不當限制，而對美國未來於全球市場競爭及經濟發展造成不利影響，美國政府於今(2020)年1月7日時，在納入「值得信賴的AI (Trustworthy AI)」此項倫理性理念並以之為目標的前提下，透過發布一項「備忘錄」(Memorandum)形式，正式公布了10項原則(依2019年2月由川普總統所簽發第13859號行政命令-「維持美國在AI方面之領導地位」中所指示)，要求境內聯邦政府下之各執行部門及相關機構對AI技術應用之規範管理，應採取更具彈性及效率之法規與非法規監管措施，以促進美國AI技術之研發創新與使用，並建立美國民眾對受適切規範之AI技術與產品之信賴感。
繼美國「食品藥物管理署」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)於2018年一口氣核准了兩項以AI軟體為基礎之醫療器材產品上市(其中一項是用來協助檢測「糖尿病視網膜病變」的醫療器材；而另一項則是用來預先警示醫師該病患是否具潛在中風危險的醫療器材)，並於2019年4月2日，針對利用「人工智慧」或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術之醫療器材管理，公布一項新草擬之法規管理架構概念「討論文件」(Proposed Discussion Paper)後，為確保美國境內AI技術的開發及於相關產業領域運用(例如：醫療或自動化交通運輸工具等)，不致因過度嚴格法令或規定之不當限制，而對美國未來於全球市場競爭及經濟發展造成不利影響，美國政府於今(2020)年1月7日時，在納入「值得信賴的AI (Trustworthy AI)」此項倫理性理念並以之為目標的前提下，透過發布一項「備忘錄」(Memorandum)形式，正式公布了10項原則(依2019年2月由川普總統所簽發第13859號行政命令-「維持美國在AI方面之領導地位」中所指示)，要求境內聯邦政府下之各執行部門及相關機構對AI技術應用之規範管理，應採取更具彈性及效率之法規與非法規監管措施，以促進美國AI技術之研發創新與使用，並建立美國民眾對受適切規範之AI技術與產品之信賴感。
- Jul 03 Fri 2020 15:46
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發展值得信賴的人工智慧?歐盟發布AI倫理指引文件Part I~值得信賴的AI之構成要素及相關倫理原則
巨群電子報-生醫評析, 2020年4月21日 (文/孫世昌)
如筆者先前在介紹歐盟對「以人工智慧(Artificial Intelligence，簡稱AI)為基礎之醫療器材軟體新近規範趨勢觀察」系列文章中所曾提到過的，將找機會為讀者們介紹一下由「歐盟執委會」(European Commission)於去(2019)年4月8日所正式發布的一份最終版「值得信賴的AI倫理指引文件」(Ethics Guidelines for Trustworthy AI，以下簡稱「新AI倫理指引文件」)內容，而根據筆者先行觀察與整理後的感想是，這整份文件內容，在論述與編排上，是採取了從抽象的概念到具體的實踐這樣的順序，是從前一章節來抽剝出後一章節的內容而彼此緊密相扣的，所以如不從頭到尾的依序看過，確實是不容易掌握箇中的精神，不過…既然筆者先前都說過要來介紹了，所以…也就只好把這份未來對歐洲境內AI技術發展具相當影響力的文件，盡力的為各位讀者們從頭到尾的來好好的檢視一下。
有關上述新AI倫理指引文件內容，係由歐盟執委會下設之「AI-高階專家工作小組」(Artificial Intelligence-High Level Experts Group，簡稱AI-HLEG )所研擬，經採納公眾意見徵詢程序所收集之回饋意見完成修正後，於去年4月由歐盟執委會正式公布，如我們將觀察重點擺放在「建立值得信賴的AI規範架構」此點上，則涵蓋3個部分，從抽象到具體依序包括：規範架構之基本基礎、如何實現及實務運作評估等，不過，考量文章篇幅，筆者不得不決定再將其拆分為兩篇來進行介紹，其中一篇，將簡單說明「構成值得信賴的AI規範架構之基本要件及相關基礎為何？」(即本文)；而另一篇文章，則將來看看在實務上「有哪些建議的方法可被用來實現值得信賴的AI」。以下我們就先來一同觀察一下歐盟值得信賴的AI規範架構的基本構成要件及其背後的支撐基礎：
(一)指引文件適用範圍
如筆者先前在介紹歐盟對「以人工智慧(Artificial Intelligence，簡稱AI)為基礎之醫療器材軟體新近規範趨勢觀察」系列文章中所曾提到過的，將找機會為讀者們介紹一下由「歐盟執委會」(European Commission)於去(2019)年4月8日所正式發布的一份最終版「值得信賴的AI倫理指引文件」(Ethics Guidelines for Trustworthy AI，以下簡稱「新AI倫理指引文件」)內容，而根據筆者先行觀察與整理後的感想是，這整份文件內容，在論述與編排上，是採取了從抽象的概念到具體的實踐這樣的順序，是從前一章節來抽剝出後一章節的內容而彼此緊密相扣的，所以如不從頭到尾的依序看過，確實是不容易掌握箇中的精神，不過…既然筆者先前都說過要來介紹了，所以…也就只好把這份未來對歐洲境內AI技術發展具相當影響力的文件，盡力的為各位讀者們從頭到尾的來好好的檢視一下。
有關上述新AI倫理指引文件內容，係由歐盟執委會下設之「AI-高階專家工作小組」(Artificial Intelligence-High Level Experts Group，簡稱AI-HLEG )所研擬，經採納公眾意見徵詢程序所收集之回饋意見完成修正後，於去年4月由歐盟執委會正式公布，如我們將觀察重點擺放在「建立值得信賴的AI規範架構」此點上，則涵蓋3個部分，從抽象到具體依序包括：規範架構之基本基礎、如何實現及實務運作評估等，不過，考量文章篇幅，筆者不得不決定再將其拆分為兩篇來進行介紹，其中一篇，將簡單說明「構成值得信賴的AI規範架構之基本要件及相關基礎為何？」(即本文)；而另一篇文章，則將來看看在實務上「有哪些建議的方法可被用來實現值得信賴的AI」。以下我們就先來一同觀察一下歐盟值得信賴的AI規範架構的基本構成要件及其背後的支撐基礎：
(一)指引文件適用範圍
