巨群電子報-生醫評析, 2020年12月22日 (文/孫世昌)
 
      你(妳)知道嗎？在上市販售的醫療器材產品當中，有時或可能會包含多種功能，其中，有些功能，有可能會被主管機關視為是一種醫療器材來加以監管，而至於其他功能，則不會受到管制。以近年火紅的以人工智慧(Artificial Intelligence，簡稱AI)為基礎的醫療器材軟體產品的發展來說，各國創新發展與多元應用的腳步，正如火如荼的加速當中，回顧過往，就針對血糖、體溫、心電圖等體徵數據資料所開發出的醫療器材軟體產品，乃僅處於數據資料收集的階段而已，然而，隨著時間的推移至今(亦包括未來)，針對包括臨床醫學影像、文字資料、各種類型的人體生理數據資料，都已開始廣泛的應用AI技術來逐漸開發出並朝向具有疾病監控、分析和預測能力產品的方向前進，有鑑於此，在此類產品功能越來越多元且所涉技術領域也越來越複雜的趨勢下，對於「多功能醫療器材產品」(Multiple Function Device Product)妥善規範的實務上需求及挑戰，勢必將變得越來越高。
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醫療器材軟體 SaM Multiple Function 醫療器材

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巨群電子報-生醫評析, 2020年12月22日 (文/孫世昌)
 
     隨著近年全球新興醫療科技的不斷提升，「再生醫療」(Regenerative Medicine)已成為受各先進國家政府高度重視的領域，而就在國內各方(產、官、學界)尚在為「再生醫療製劑管理條例」的催生而加緊努力的同時，中國大陸「國家藥品監督管理局」(National Medical Products Administration，即NMPA)下設的「藥品審評中心」(Centre for Drug Evaluation，簡稱CDE)，自今(2020)年7月6日起，竟在短短的2到3個月期間，一口氣發布了包括「免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(徵求意見稿)」(以下簡稱「技術指導原則」)等多項文件，其腳程之快，也讓外界難以輕忽該國政府為促進其境內再生醫療產業發展所展現出的強烈的企圖心。
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細胞治療產品 免疫細胞治療 細胞治療臨床試驗 技術指導原則 中國大陸細胞治療

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巨群電子報-生醫評析, 2020年11月17日(文/孫世昌)
 
       為協助國內醫療器材產業朝全球化發展，並健全國內醫療器材法規環境，立法院於去(2019)年底，三讀通過了新醫療器材管理專法(以下簡稱新醫材管理法)，並於今(2020)年1月15日公布(總統華總一義字第 10900004021號令)，而誠如筆者於稍早「先睹為快~過三讀 新醫療器材管理專法規範重點整理」這篇文章中所提到的，雖然，這部新管理法已正式公布，但由於尚有部分配套子法待制定(有興趣讀者可以回頭參看先前文章內容)，因此，相信有不少國內業者，對於新醫材管理法相關配套措施的發布動態，仍多持續保持著高度關注；不過，話還沒說完…筆者就發現「食品藥物管理署」(Taiwan Food and Drug Administration，簡稱TFDA)又加緊腳步的於11月5日正式發布了其預告訂定「醫療器材委託製造作業準則(草案)」的消息(其稍早於3月31日時已先發布預告訂定「醫療器材品質管理系統準則(草案)」)，而考量因應國內傳產技術轉型與跨醫材產業整合的發展趨勢，原則上，這項草案理應要有利於未來國內委託製造醫材的明確化管理，故以下，我們就一同來看看這項新作業準則草案，有哪些值得注意的內容吧？
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委託製造 醫療器材 醫療器材委託製造作業準則( 醫x材委託製造

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巨群電子報-生醫評析, 2020年10月19日 (文/孫世昌)
 
       在上一篇文章中，筆者與各位讀者們分享了美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)於2019年所發布的最新版「軟體預先認證計畫」(Software Pre-Certification Program)的運作模式文件，而從該份文件的內容中 其實不難感受到，對這類利用「人工智慧」(Artificial Intelligence，簡稱AI)或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術所開發出的軟體醫療器材(Software as a Medical Device，簡稱SaMD)產品的上市管理，基於其本身所具不斷學習及自我更新的特性，勢必要較一般傳統醫療器材的上市管理更具挑戰(目前各先進國家政府皆正殫思竭慮的想找出最佳的上市管理方式)，而暫先撇開上市後SaMD因不斷的自我更新所可能導致的安全性問題不談，對於開發此類產品的廠商來說，除了產品的安全性問題外，要如何才能開發出一項真正具高品質且又可確實在臨床上發揮預期功效的SaMD產品？則是在此類產品尚未上市前，廠商就必須得先行面對與解決的重要課題！對此，筆者決定在這篇文章中，與讀者們一同來簡單回顧一下美國FDA於2017年底所發布的「醫療器材軟體：臨床評估(Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation)」指引文件，以嘗試從中觀察FDA為協助廠商於開發此類產品過程中確認其臨床功效，究竟曾提出了哪些個可能的方法，並期望對SaMD產品開發廠商將來於美國申請上市時相關資料的事前準備與提交上，或多或少產生些助益。
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SaM Clinical Evaluation 醫療器材軟體 SaMD FDA Regulatio

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巨群電子報-生醫評析, 2020年9月4日 (文/孫世昌)

       在簡短介紹過美國政府所提出的國家AI發展政策及FDA 為確保利用「人工智慧」(Artificial intelligence，簡稱AI)或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術所開發出的軟體醫療器材產品的安全性與功效所發布的「針對做為醫療器材使用之以AI/ML為基礎軟體(即SaMD)之法規管理架構修正草案-討論文件(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper)」後，這回筆者打算要來與讀者們分享一下，FDA 為探求並建構出對SaMD產品最適合的法規監管模式所提出的更新版「軟體預先認證計畫」(Software Pre-Certification Program)的運作模式文件(此為第3版)，以更深入的瞭解該國主管機關，對於此種在技術與行政管理上較具複雜性與不確定風險的商品，現階段究係抱持著何種規範思維與態度？

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SaM A 人工智慧 M Machine Learnin pre certificatio

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巨群電子報-生醫評析, 2020年7月22日 (文/孫世昌)
 
     在分享筆者於前一篇文章中所提到的可用來落實各項要求的「技術性」及「非技術性」方法前，有幾個簡單的概念，建議各位讀者在閱讀時，可不斷將其與本文內容相互結合並加以咀嚼：其一，是以動平衡的角度思考，在一個具備自我學習能力的AI系統與所接觸不斷變化的外在環境下，該系統本身為適應或解決環境條件變化所產生的問題，將會不斷的演進，並持續地對所接觸的環境產生交互作用；而其二，是在前述脈絡下，就所謂的值得信賴的AI此目標的現實化，就成為一種須持續不斷的評估與進行調適的過程(如附圖一)。
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AI 人工智慧 AI倫理原則 值得信賴的A trust worthy A

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巨群電子報-生醫評析, 2020年7月22日 (文/孫世昌)
 
       自上回簡單與讀者們分享由「歐盟執委會」(European Commission)於去(2019)年4月8日所正式發布的一份最終版「值得信賴的AI倫理指引文件」(Ethics Guidelines for Trustworthy AI，以下簡稱「新AI倫理指引文件」)的前半部內容後(即AI倫理規範架構基本要件及相關原則)，算了算好像也過了小一段時間，而在筆者持續關注其他國家近年間針對AI技術發展所公布相關規範措施的同時(例如：美國)，差點忘了自己曾提過，會為讀者們針對於上開新AI倫理指引文件中所提到的包括：(一)就AI系統整體生命週期中的相關參與者(例如：開發者、部署者、最終使用者等)應如何來實踐該份文件中所列明的各項AI倫理原則？以及(二)於實務上又有哪些具體方法(措施)可被用來實現「值得信賴的AI」等部分，再整理出一篇文章；故以下，筆者將嘗試藉適度篇幅，就此份「新AI倫理指引文件」的後半部內容，擇要與讀者們進行分享。
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人工智慧 A AI倫理原則 trust worthy A 值得信賴的人工智慧

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巨群電子報-生醫評析, 2020年6月24日 (文/孫世昌)
       在這波由新冠肺炎病毒(即COVID-19)所造成的全球疫情中，就中國大陸政府面對境內疫情擴散所採的高強度管制措施，早已成為各國媒體高度關注的焦點，姑不論在過程中所曾引發對人民權益保障不足的爭議問題，在該國政府決定採取較極端隔離防疫手段的同時，以結果來看，似確實是產生了明顯的效果，而在疫情尚未完全解除期間，為使其境內各項商業經濟活動可在嚴格限制人員移動(或保持隔離)的情況下持續維持運轉，該國政府除大力推廣數位化科技防疫的概念外，更鼓勵廠商開發及大規模運用「人工智慧」(Artificial Intelligence，以下簡稱AI)相關產品(聚焦生技醫療與公共衛生領域)，以長期對抗COVID-19疫情。
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AI北京共識 AI 人工智慧 中國大陸AI倫理原則 Mainland China AI ethic principles AI軟體

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巨群電子報-生醫評析, 2020年5月19日 (文/孫世昌)
       在瀏覽過筆者於上篇文章中為大家摘要整理出的美國國家AI政策後，不知道各位讀者對該國未來的AI技術發展，是否已有了一個較為清晰的概念？而一如筆者先前所曾提到的…對這項由川普政府所提出來的國家AI策略當中，究竟有甚麼不一樣的地方而感到好奇，因此，才有了在這篇文章中稍加探論的想法，然而，幾經思索，筆者認為…如果要想快速的觀察出美國AI政策在內容與推動上有哪些個特殊點？最簡單直接的方式…就是先找出一項由其他先進國家所提出來的AI國家政策(這個被拿來做政策比較的先進國家，不論是在經濟規模或是在全球市場影響力等方面均須與美國相近)，然後再簡單的來比較、觀察一下，兩國的AI政策在內容與推動上的異/同處(這或許是個較為經濟的做法)。
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AI 人工智慧 美國AI國家政策 US AI NATIONAL POLICY AI政策 AI POLICY

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巨群電子報-生醫評析, 2020年5月19日 (文/孫世昌)       

       在前一篇文章中，筆者已簡單的分享了美國政府於今(2020)年初時所發布的一項備忘錄文件內容，就其公部門未來對私部門開發的AI技術及應用所將採取的法規管理措施，究竟是會朝向較寬鬆的方向發展？抑或是將轉而朝向更嚴格規範的路線走去？筆者相信在大多數讀者的心中，或多或少已可約略的窺知其概貌，而既然…我們對美國AI的未來管理與發展都已做了初步的探索，那麼對美國政府先前究竟是端出了甚麼樣的國家AI政策？似乎…好像也沒理由不該帶著讀者們一起來做更進一步的瞭解，所以筆者決定…乾脆也趁這個機會，一併就美國川普總統於2019年2月11日所簽署發布標題為：「維持美國在AI方面之領導地位」(Maintaining American Leadership in Artificial Intelligence)的第13859號行政執行命令(Executive Order 13859)內容，為大家精簡的做個回顧整理。

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人工智慧 AI 美國AI政策 US AI POLICY National AI Policy

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