巨群電子報-生醫評析, 2020年12月22日 (文/孫世昌)
- 12月 23 週三 202019:00
明確化多功能醫療器材(軟體)產品管理~美國FDA發布新指引文件
- 12月 23 週三 202018:00
細緻化細胞治療產品管理~中國大陸政府發布「免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(徵求意見稿)」文件-I
巨群電子報-生醫評析, 2020年12月22日 (文/孫世昌)
- 11月 18 週三 202018:00
明確化國內醫材委託製造管理~TFDA預告訂定「醫療器材委託製造作業準則(草案)」
巨群電子報-生醫評析, 2020年11月17日(文/孫世昌)
- 10月 20 週二 202018:00
確保SaMD的品質與功效-美國FDA醫療器材軟體臨床評估指引文件之回顧整理
巨群電子報-生醫評析, 2020年10月19日 (文/孫世昌)
- 9月 07 週一 202018:00
持續探求以AI/ML為基礎SaMD產品的最適化法規環境~FDA更新「軟體預先認證計畫」運作模式文件(v1.0)
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巨群電子報-生醫評析, 2020年9月4日 (文/孫世昌)
在簡短介紹過美國政府所提出的國家AI發展政策及FDA 為確保利用「人工智慧」(Artificial intelligence，簡稱AI)或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術所開發出的軟體醫療器材產品的安全性與功效所發布的「針對做為醫療器材使用之以AI/ML為基礎軟體(即SaMD)之法規管理架構修正草案-討論文件(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper)」後，這回筆者打算要來與讀者們分享一下，FDA 為探求並建構出對SaMD產品最適合的法規監管模式所提出的更新版「軟體預先認證計畫」(Software Pre-Certification Program)的運作模式文件(此為第3版)，以更深入的瞭解該國主管機關，對於此種在技術與行政管理上較具複雜性與不確定風險的商品，現階段究係抱持著何種規範思維與態度？
- 7月 23 週四 202018:00
發展值得信賴的人工智慧？歐盟發布AI倫理指引文件 Part-II~值得信賴的AI倫理原則之落實(下)
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巨群電子報-生醫評析, 2020年7月22日 (文/孫世昌)
- 7月 22 週三 202016:22
發展值得信賴的人工智慧？歐盟發布AI倫理指引文件 Part-II~值得信賴的AI倫理原則之落實(上)
巨群電子報-生醫評析, 2020年7月22日 (文/孫世昌)
- 7月 03 週五 202016:31
為智慧科技之開發運用築基~中國大陸產/學/研界共同發布AI倫理規範
巨群電子報-生醫評析, 2020年6月24日 (文/孫世昌)
在這波由新冠肺炎病毒(即COVID-19)所造成的全球疫情中，就中國大陸政府面對境內疫情擴散所採的高強度管制措施，早已成為各國媒體高度關注的焦點，姑不論在過程中所曾引發對人民權益保障不足的爭議問題，在該國政府決定採取較極端隔離防疫手段的同時，以結果來看，似確實是產生了明顯的效果，而在疫情尚未完全解除期間，為使其境內各項商業經濟活動可在嚴格限制人員移動(或保持隔離)的情況下持續維持運轉，該國政府除大力推廣數位化科技防疫的概念外，更鼓勵廠商開發及大規模運用「人工智慧」(Artificial Intelligence，以下簡稱AI)相關產品(聚焦生技醫療與公共衛生領域)，以長期對抗COVID-19疫情。
承上述，進一步探究中國大陸在此波疫情期間，之所以能如此迅速的推出與使用各種人工智慧科技防疫新產品背後的原因，其實並非偶然，最主要的關鍵，是在於該國政府早在2017年7月8日時，就由國務院正式頒布了一份名為「新一代人工智慧發展規劃」(「國發[2017]35號通知」)的國家AI政策，為其未來AI技術發展，預先奠下了基本基礎；而後至2019年5月25日，在上開政策架構下，由「北京智源AI研究院」聯合了包括北京大學、清華大學、中國科學院自動化研究所、中國科學院計算技術研究所、新一代AI產業技術創新戰略聯盟等高校、科研院所及產業聯盟等公/私部門單位，再度共同發布了一項「人工智慧北京共識」(Beijing AI Principles)，目的是要明確為將來AI技術與相關產品的開發，劃定出一個安全、合理且可資依循的倫理範疇。有鑑於，前述由中國大陸產/官/學/研界所共同發布的自律性倫理原則，對其日後境內AI技術的研發與使用，將產生導引的效果，且理論上，也勢必會對AI相關產業走向帶來一定程度的影響，故以下，筆者打算透過簡單的整理，來與對中國大陸AI發展狀況感興趣的讀者們，一起來觀察一下這份「人工智慧北京共識」內容，並順道檢視有沒有哪些地方是值得稍作留意的。
有關上述由中國大陸產/官/學/研界所共同發表的「人工智慧北京共識」文件，其內容，主要是針對AI的研發、使用及治理等三大面向，在納入AI倫理規範精神的前提下，所提出的15項可資參與者依循的相關原則，現大致整理如下：
(一) 針對AI的「研究及開發」建議應遵循的原則：
在這波由新冠肺炎病毒(即COVID-19)所造成的全球疫情中，就中國大陸政府面對境內疫情擴散所採的高強度管制措施，早已成為各國媒體高度關注的焦點，姑不論在過程中所曾引發對人民權益保障不足的爭議問題，在該國政府決定採取較極端隔離防疫手段的同時，以結果來看，似確實是產生了明顯的效果，而在疫情尚未完全解除期間，為使其境內各項商業經濟活動可在嚴格限制人員移動(或保持隔離)的情況下持續維持運轉，該國政府除大力推廣數位化科技防疫的概念外，更鼓勵廠商開發及大規模運用「人工智慧」(Artificial Intelligence，以下簡稱AI)相關產品(聚焦生技醫療與公共衛生領域)，以長期對抗COVID-19疫情。
承上述，進一步探究中國大陸在此波疫情期間，之所以能如此迅速的推出與使用各種人工智慧科技防疫新產品背後的原因，其實並非偶然，最主要的關鍵，是在於該國政府早在2017年7月8日時，就由國務院正式頒布了一份名為「新一代人工智慧發展規劃」(「國發[2017]35號通知」)的國家AI政策，為其未來AI技術發展，預先奠下了基本基礎；而後至2019年5月25日，在上開政策架構下，由「北京智源AI研究院」聯合了包括北京大學、清華大學、中國科學院自動化研究所、中國科學院計算技術研究所、新一代AI產業技術創新戰略聯盟等高校、科研院所及產業聯盟等公/私部門單位，再度共同發布了一項「人工智慧北京共識」(Beijing AI Principles)，目的是要明確為將來AI技術與相關產品的開發，劃定出一個安全、合理且可資依循的倫理範疇。有鑑於，前述由中國大陸產/官/學/研界所共同發布的自律性倫理原則，對其日後境內AI技術的研發與使用，將產生導引的效果，且理論上，也勢必會對AI相關產業走向帶來一定程度的影響，故以下，筆者打算透過簡單的整理，來與對中國大陸AI發展狀況感興趣的讀者們，一起來觀察一下這份「人工智慧北京共識」內容，並順道檢視有沒有哪些地方是值得稍作留意的。
有關上述由中國大陸產/官/學/研界所共同發表的「人工智慧北京共識」文件，其內容，主要是針對AI的研發、使用及治理等三大面向，在納入AI倫理規範精神的前提下，所提出的15項可資參與者依循的相關原則，現大致整理如下：
(一) 針對AI的「研究及開發」建議應遵循的原則：
- 7月 03 週五 202016:25
打造人工智慧的美麗新願景-美國AI政策之回顧整理-II
巨群電子報-生醫評析, 2020年5月19日 (文/孫世昌)
在瀏覽過筆者於上篇文章中為大家摘要整理出的美國國家AI政策後，不知道各位讀者對該國未來的AI技術發展，是否已有了一個較為清晰的概念？而一如筆者先前所曾提到的…對這項由川普政府所提出來的國家AI策略當中，究竟有甚麼不一樣的地方而感到好奇，因此，才有了在這篇文章中稍加探論的想法，然而，幾經思索，筆者認為…如果要想快速的觀察出美國AI政策在內容與推動上有哪些個特殊點？最簡單直接的方式…就是先找出一項由其他先進國家所提出來的AI國家政策(這個被拿來做政策比較的先進國家，不論是在經濟規模或是在全球市場影響力等方面均須與美國相近)，然後再簡單的來比較、觀察一下，兩國的AI政策在內容與推動上的異/同處(這或許是個較為經濟的做法)。
按上述思維脈絡，筆者決定選擇由同屬先進國家的歐盟所提出的國家AI政策(即COM(2018)237 final文件)，來做為與美國AI政策比較的對象，這樣…說不定會比拿其他在經濟規模上較小(或者是政治體制不同)的國家來進行政策比較，還更能看出美國AI政策的特別之處(雖然歐盟所發布的AI政策，在規範層級上是所謂的超國家層級，但如果從「歐洲共同體條約」(Treaty on European Union)的規範精神來看，其實我們也可以將整個歐盟視為是一個國家來看待)，而話不多說，現便將筆者於觀察比較兩不同國家AI政策後的相關心得，簡要為各位讀者整理於下：
(一) 相近似處
在瀏覽過筆者於上篇文章中為大家摘要整理出的美國國家AI政策後，不知道各位讀者對該國未來的AI技術發展，是否已有了一個較為清晰的概念？而一如筆者先前所曾提到的…對這項由川普政府所提出來的國家AI策略當中，究竟有甚麼不一樣的地方而感到好奇，因此，才有了在這篇文章中稍加探論的想法，然而，幾經思索，筆者認為…如果要想快速的觀察出美國AI政策在內容與推動上有哪些個特殊點？最簡單直接的方式…就是先找出一項由其他先進國家所提出來的AI國家政策(這個被拿來做政策比較的先進國家，不論是在經濟規模或是在全球市場影響力等方面均須與美國相近)，然後再簡單的來比較、觀察一下，兩國的AI政策在內容與推動上的異/同處(這或許是個較為經濟的做法)。
按上述思維脈絡，筆者決定選擇由同屬先進國家的歐盟所提出的國家AI政策(即COM(2018)237 final文件)，來做為與美國AI政策比較的對象，這樣…說不定會比拿其他在經濟規模上較小(或者是政治體制不同)的國家來進行政策比較，還更能看出美國AI政策的特別之處(雖然歐盟所發布的AI政策，在規範層級上是所謂的超國家層級，但如果從「歐洲共同體條約」(Treaty on European Union)的規範精神來看，其實我們也可以將整個歐盟視為是一個國家來看待)，而話不多說，現便將筆者於觀察比較兩不同國家AI政策後的相關心得，簡要為各位讀者整理於下：
(一) 相近似處
- 7月 03 週五 202016:11
打造人工智慧的美麗新願景-美國AI政策之回顧整理-I
巨群電子報-生醫評析, 2020年5月19日 (文/孫世昌)
在前一篇文章中，筆者已簡單的分享了美國政府於今(2020)年初時所發布的一項備忘錄文件內容，就其公部門未來對私部門開發的AI技術及應用所將採取的法規管理措施，究竟是會朝向較寬鬆的方向發展？抑或是將轉而朝向更嚴格規範的路線走去？筆者相信在大多數讀者的心中，或多或少已可約略的窺知其概貌，而既然…我們對美國AI的未來管理與發展都已做了初步的探索，那麼對美國政府先前究竟是端出了甚麼樣的國家AI政策？似乎…好像也沒理由不該帶著讀者們一起來做更進一步的瞭解，所以筆者決定…乾脆也趁這個機會，一併就美國川普總統於2019年2月11日所簽署發布標題為：「維持美國在AI方面之領導地位」(Maintaining American Leadership in Artificial Intelligence)的第13859號行政執行命令(Executive Order 13859)內容，為大家精簡的做個回顧整理。
關於上述第13859號行政執行命令，其實也就是川普政府所提出來的國家AI政策(其藉AI倡議計畫的形式來落實)，並以「維持美國於AI領域領導地位」作為前述國家AI政策的最終目標，而在其內容中，有兩項較為重要之點：其一，是提出了5項指引原則，來做為美國維持其在AI研發與部署過程中所涵蓋的科學、技術及經濟等面向領導地位的重要指引；其二，則是為境內行政機關(構)未來於促進該國在AI領域的創新進步上，明確定出了6項策略性目標，現依序，分別說明如下：
(一)5項指引原則：
在前一篇文章中，筆者已簡單的分享了美國政府於今(2020)年初時所發布的一項備忘錄文件內容，就其公部門未來對私部門開發的AI技術及應用所將採取的法規管理措施，究竟是會朝向較寬鬆的方向發展？抑或是將轉而朝向更嚴格規範的路線走去？筆者相信在大多數讀者的心中，或多或少已可約略的窺知其概貌，而既然…我們對美國AI的未來管理與發展都已做了初步的探索，那麼對美國政府先前究竟是端出了甚麼樣的國家AI政策？似乎…好像也沒理由不該帶著讀者們一起來做更進一步的瞭解，所以筆者決定…乾脆也趁這個機會，一併就美國川普總統於2019年2月11日所簽署發布標題為：「維持美國在AI方面之領導地位」(Maintaining American Leadership in Artificial Intelligence)的第13859號行政執行命令(Executive Order 13859)內容，為大家精簡的做個回顧整理。
關於上述第13859號行政執行命令，其實也就是川普政府所提出來的國家AI政策(其藉AI倡議計畫的形式來落實)，並以「維持美國於AI領域領導地位」作為前述國家AI政策的最終目標，而在其內容中，有兩項較為重要之點：其一，是提出了5項指引原則，來做為美國維持其在AI研發與部署過程中所涵蓋的科學、技術及經濟等面向領導地位的重要指引；其二，則是為境內行政機關(構)未來於促進該國在AI領域的創新進步上，明確定出了6項策略性目標，現依序，分別說明如下：
(一)5項指引原則：
國內法規動向觀察與評析 (3)