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• 生技與醫療器材報導 第173期 (文/孫世昌)

        隨著近年來各種行動平台產品(如：智慧型手機)之使用正漸普及與多元化，有不少行動應用程式開發者，已開始將其產品創新研發之注意力，移轉到：1.藉轉換行動平台來發揮多元功能、2.作不受時地限制之醫療領域應用(如：遠距診斷)、3.對使用者或病患更加友善等角度進行開發；而事實上，透過開發新行動應用程式轉換智慧型行動平台產品功能，來做為進一步提升與改變傳統健康照護服務品質及模式之手段，其所涉之管理議題，業已廣泛引起各國主管機關及相關業者之重視。舉美國為例，為妥善管理其境內「行動醫療應用程式」產品之上市與發展、及確實保障使用病患及消費者之健康安全，美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration；簡稱FDA)乃於今(2013)年9月23日時，正式公布了一份最終版「供業者及FDA人員參考之行動醫療應用程式管理指引文件」(Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，就其日後對「行動應用程式」所採之管理方式，提出可能之說明，以供業者參考；而根據FDA「醫療器材及輻射健康中心」(Center for Devices and Radiological Health)主管Jeffrey Shuren的說法，基於部分類型之行動應用程式，於使用上，仍可能對使用者之健康安全產生風險，故主管機關仍有應事先對其進行監管之必要；不論如何，就某些符合「行動醫療應用程式」定義之行動應用程式管理，FDA究如何匡劃出一合理之規範範疇？且對可能符合定義但僅具較低風險之行動應用程式，其又將如何在「保障使用者安全」與「避免阻礙該業者開發意願」兩理念間達成平衡？種種疑慮皆是此份文件所必須妥善處理之問題；而為求能進一步瞭解FDA日後所擬採之管理模式及其對此類產品之上市與相關業者之影響？以下本文，將就此文件中較重要之部分，嘗試進行可能之整理及說明。

    關於上述FDA所公布之最終版指引文件內容，略分為6大部分，而其中，較值注意之處，大致有：適用範圍、用詞定義、行動醫療應用程式之規範評估等部分，現扼要整理於下：

    首先，關於「適用範圍」部分：除點出，此份指引文件，主要是針對，FDA對「行動應用程式」進行監管之原因，提出可能之說明外；亦指出，於實務適用上，就將落入「行動醫療應用程式」定義之產品，僅包含「可符合」醫療器材法規定義、且擬用於：(1)作為類似於某種受規範醫療器材附件之方式使用、或(2)用以轉換行動平台使其成為某種受規範醫療器材等用途等行動應用程式；另外，就「有可能」符合醫療器材法規定義，且於使用上，對病患健康安全具「低度風險」之行動應用程式，FDA將以行使其「執行自由裁量權」(Exercise Enforcement Discretion)之方式，來進行規管。

    其次，是「用詞定義」部分：其重要用詞定義包括：1.行動平台：係指一種現成、隨拆即用、且本質上為掌上或手持型之電腦化智慧型平台商品，例如：各類行動電腦、平板電腦或其他可攜式電腦等；2.行動應用程式：為一種可於任何行動平台上運作執行之軟體應用程式、或專為行動平台設計但僅能於伺服器上運作之某種「以網路為基礎」之應用程式；3.行動醫療應用程式：係指符合「聯邦食品藥物化妝品管理法」(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act；簡稱FD&C管理法) 第201小節第(h)條(Section 201【h】)之醫療器材定義，且擬作為：(1)類似於一種受規範醫療器材「附件」使用、或(2)借轉換某種行動平台功能而成為某種「受規範醫療器材」等用途之行動應用程式；4.行動醫療應用程式製造商：指符合21 CFR Parts 803, 806, 807與820等條文所定義之「任何製造行動醫療應用程式之自然人或法人」，而就未實際接觸(或參與)行動醫療應用程式製造工作之販售商(如：Google Play、iTunes App Store等軟體商城所有者及經營者)，則「非」屬此處指之行動醫療應用程式製造商。

    再者，是關於「行動醫療應用程式之規範評估」部分：除強調，FDA僅擬對於：1.可產生類如某種受規範醫療器材功能之行動醫療應用程式：包括(1)為控制醫療器材、或為顯示/儲存/分析醫療影像結果、或為傳輸「病患專屬」之醫療器材數據目的，而透過網路連結以延伸作為單一或多種醫療器材用途者；(2)藉利用附加元件、顯示掃描器或其他借加入與某種受規範醫療器材相似功能等方式，將行動平台轉換為某種受規範醫療器材者；(3)藉轉換行動平台而成為可顯示病患專屬分析、或供病患專屬診斷之某種受規範醫療器材者；以及2.在使用上可能對使用者或病患產生健康安全風險之行動應用程式：包括(1)於未供任何特定治療或供作成治療上建議等目的使用之前提下，作為可協助病患(或使用者)就其自身所患疾病或身體狀況進行「自我管理」之用途者；(2)作為簡單工具供病患整理與追蹤與其自身健康相關訊息之用途者；(3)用於供病患得以簡便近用與其自身健康狀況或可能治療方式相關資訊之用途者；(4)用於協助病患文件化、顯示或向某健康照護提供者交流其自身可能醫療資訊之用途者；(5)用於為健康照護提供者自動化各項單純業務工作之用途者；(6)用於供病患、或健康照護提供者能更簡便地與「個人健康照護紀錄系統」、或「電子健康紀錄系統」進行連結之用途者等類型產品進行規範評估外；亦建議，就所有符合(或可能符合)某項醫療器材法規定義之行動應用程式製造商，於設計或開發此類產品之初或進行產品修正前，皆應切實遵循相應之品質管理系統法規要求，並盡量避免對使用者造成任何危害。

    綜觀上述所列之各項規定後，或可整理出幾項重點，其略有：

        (一)套用過往對傳統醫療器材所採之管理思維

        依文件內容，FDA對行動醫療應用程式所擬訂之監管措施，主要將聚焦於此類產品本身所具(或可產生)之功能上，而此種規範邏輯，與先前著重在傳統醫療器材本身所具之功能來進行管理之規範思維，兩者在概念上，幾無二致；故可推知，就FDA日後對行動醫療應用程式所將採之管理態度，理論上，實為其過往對傳統醫療器材管理基本模式之延伸，係從「產品所具功能」此角度切入，而非取決於此類軟體所需依附、或賴以執行或發揮其功能之平台種類而定，且若更進一步來看，在此種管理思維下，FDA即不會將其管理範疇，擴及至一般智慧型手機或平板電腦、及使用此類商品之消費者上。

        (二)對具低度風險之行動應用程式將以行使「執行自由裁量權」之方式來進行彈性化管理

    承上，在FDA基於本身所負保障公眾健康安全義務此前提下，對有可能符合定義之行動應用程式，尚做了另一層把關，亦即，視該類型產品之使用，是否將會對使用者或病患之健康安全產生低度風險，來判斷其是否仍應納入管理；不過，依前文所整理之產品類型來看，此類行動應用程式，多半係作為某種小工具或為便利使用者或患者自主管理其自身健康狀態之用，因此，對某些僅具極小風險、且又可普遍供大眾或專業人員簡單利用之行動應用程式，若一昧強行套用FD&C管理法中相關規定，對其製造商與消費大眾所造成之影響，或反而將可能減損政府最初擬予以規範之美意；因此，於文件中，除以非窮盡例式之方式，明確圈劃出，將受FDA規管之低風險行動應用程式類型外；亦強調，就此類產品，其是否將強制依FD&C管理法中相關要求來進行管理，FDA將保留其執行上自由裁量之空間，換言之，在擬兼顧本身保障公眾健康義務及考量廠商利益而不作過度管制等前提下，FDA乃採取了較具彈性之個案式管理方式。

        總言之，對此類具有：1.可允許專業醫師得在傳統健康照護設施外，對具潛在生命威脅狀況之病患進行診斷、2.可增加健康照護提供者及病患得不受時、地限制，連結近用各類相關健康資訊機會、及3.可協助消費者提升其自我健康管理能力等潛力之高附加價值產品，在政府能妥善管理(包括不施以過度管制)及合理兼衡各方利益等前提下，隨其快速發展所將帶來之商機與遠景，似頗值眾人期待。

參考資料

1. For more information about the “FDA issues final guidance on mobile medical apps”,please refer to this website：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm369431.htm(last visited on Dec. 10, 2013)

2. About the full text of the “Mobile Medical Applications Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”, available at this website：http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../UCM263366.pdf (last visited on Dec. 10, 2013)

3. For more information about the “Rethinking the FDA’s Regulation of Mobile Medical Apps”, please refer to this website：http://www.cov.com/files/Publication/56c8d97e-4432-4623-b81c-1230545cc204/Presentation/PublicationAttachment/cb8b13fe-9b8f-4de4-b8d3-15096d3b25be/Rethinking_the_FDA%E2%80%99s_Regulation_of_Mobile_Medical_Apps.pdf (last visited on Dec. 10, 2013)

4. For more information about the “mHIMSS Summary and Analysis-FDA Mobile Medical Applications Final Guidance”, please refer to this website：http://himss.files.cms-plus.com/FileDownloads/MobileMedAppsGuidance%20mHIMSS%202013_FINAL-9-28-13%20revised.pdf(last visited on Dec. 10, 2013)