Alex's Biolaw & Regulation Plaza

巨群電子報-生醫評析, 2019年9月16日 (文/孫世昌)

       無獨有偶的，緊跟著美國政府於今(108)年2月中針對其先前於2017年所提出之「全方位再生醫學發展政策架構」，公佈了作為其政策架構四大支柱之最後兩項與再生醫學新興療法相關之最終版指引文件之後，也不知是有意還是巧合？中國大陸政府亦不落人後的於今年3月29日，由其「國家衛生健康委員會」(簡稱「國家衛生健康委」)，正式對外發布了一項「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)」(以下簡稱管理辦法)；而根據中國大陸政府對外發布之消息顯示，其制訂新管理辦法之目的，主要是打算強化中國大陸境內「體細胞臨床研究」管理，並針對經臨床研究後可證明安全性及有效性之體細胞療法，正式開放境內醫療機構可以向政府提出申請，以更進一步將此類具價值之體細胞療法，迅速轉入實際臨床應用階段。有鑑於上開新公布之「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)」，勢必將對中國大陸境內細胞治療之臨床研究及相關產業發展帶來重大且實質之影響，故以下，本篇文章將就新管理辦法中較重要部分，簡單為讀者進行介紹整理。

巨群電子報-生醫評析, 2019年8月19日 (文/孫世昌)

       雖然，FDA為讓相關業者更瞭解其現行法規有關HTC/P「最小操作」及「同源使用」等標準之適用方式，而公布了筆者於上一篇文章為大家所介紹的「人類細胞、組織、細胞性及以組織為基礎產品之法規管理考量：『最小操作』與『同源使用』指引文件，但因為HTC/P之種類及應用方式多元，為明確劃定出此類產品之法規管理範疇，並免除相關機構及業者於再生醫學新管理架構下所可能產生之不必要法規遵循上困擾，FDA於2017年11月，同時公布了另一項名為「21 CFR 1271.15(b)條有關「同一手術流程」例外性規定：例外適用範圍之問題與答案(Same Surgical Procedure Exception under 21 CFR 1271.15(b): Questions and Answers Regarding the Scope of the Exception)」之最終版指引文件，主要目的，是要特別將某些可符合21 CFR 1271.15(b)條「例外規定」之機構，排除21 CFR 1271下有關HTC/P管理規定之適用，換句話說，也就是FDA將不會把這些可符合「例外規定」之機構，視為是某項HTC/P之製造商，繼而要求其進行登記、提交產品清單與滿足相關法規要求。

巨群電子報-生醫評析, 2019年7月18日 (文/孫世昌)

       根據「美國食品藥物管理局」(U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA)公布之一項官方消息指出，為支持該國境內各種以細胞為基礎(Cell-Based)之重要治療產品之開發，並實現政府先前在「全方位再生醫學發展政策架構」(Comprehensive Regenerative Medicine Policy Framework)所承諾之目標，於今年2月中旬正式發布：(一)「與再生醫學新興療法併同使用醫療器材之評估(Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies)」、及(二)「用於治療重大病症之再生醫學療法之加速開發方案」(Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions)等兩項與再生醫學新興治療有關之最終版指引文件；對此，FDA局長Scott Gottlieb(現已卸任)表示：「我們正處於細胞及基因治療方法之轉折點，此類新興治療方法，具有可解決上百種過往長期以來不斷令人類困擾之疾病之利益。而我們的目標，是打算實踐一種「衡平」且「以風險為基礎」之管理方法，來支持各種「以細胞為基礎」(Cell-Based)之治療產品之開發，並同時釐清FDA權限及執法優先事項，以確實保障境內病患之健康安全」。

巨群電子報-智財評析, 2019年5月1日 (文/孫世昌)

       根據歐盟政府一項官方資料指出，隨藥品智慧財產權保護期限將屆，至2020年時，估計有超過市值900億歐元之第一代生技暢銷藥品，將開放給生物相似性藥品進行市場競爭。有鑑於此，為提升歐盟學名藥品與生物相似性藥品製造商之國際競爭力，於今(2019)年2月20日所召開之歐洲常駐代表委員會會議上，各會員國代表已達成共識，支持「歐洲議會」(European Parliament)於今2月14日所提出之一項新修正規則(Regulation)草案，就有關延長藥品專利保護期限之「專利補充性保護證書」(Supplementary Protection Certificate，簡稱SPC)之「歐盟第(EC)No 469/2009號規則(Regulation (EC) No 469/2009)」，新增例外性規定，包括將允許歐盟境內「為出口至歐盟以外之第3國家目的」及「為於原專利藥品SPC保護期限屆至後擬在歐盟境內上市販售學名藥品之預先儲存目的」而進行學名藥與生物相似性藥品製造之製藥業者，可例外地享有「於原專利藥品仍受SPC保護期限內，製造其學名藥或生物相似性藥品」之權利，以協助歐盟製藥業者能及時於第3國家藥品市場進行有效競爭，並逐步現實化歐盟政府要讓歐洲成為全球藥品研發與製造中心之願景。

• 醫藥新聞周刊 2014年12月 (文/孫世昌)

    根據歐洲藥品管理局(European Medicine Agency；簡稱EMA)於數月前所發布之一項官方消息指出，就於歐盟既有藥品規範體系下所採之「分散式上市程序」(Decentralized Procedure)，已被導入「國際學名藥法規人員先導性計畫」(International Generic Drug Regulators Pilot；簡稱IGDRP)中，來做為加速學名藥上市之基本評估管理模型

• 醫藥新聞週刊 2014年03月(文/孫世昌)

        為強化對上市學名藥品質管控並保障病患之用藥安全，據美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration；簡稱FDA)於今(2014)年2月14日所正式對外發布之一項消息指出，其自去(2013)年12月18日起，已與「歐盟藥品管理局」(European Medicines Agency；簡稱EMA)共同啟動一項「聯合專案計畫」(Joint Initiative)

• 生技與醫療器材報導 第172期 (文/孫世昌)

    為落實近用遺傳資源利益公正分享理念與防杜近年來漸受關注之生物瓢竊活動，於今(2013)年9月中旬，歐盟議會(European Parliament)已正式表決通過，將支持一項針對商業化利用他國遺傳資源或相關傳統知識之公司企業(例如以當地所特有之植物為基礎來開發某種新藥品或就其利用方式申請專利)，強制要求其應向當地民眾做出合理補償之「於歐盟境內對遺傳資源之近用及其利用所生利益之公平與公正之分享」(Regulation of the European Parliament and of the Council on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization in the Union)新規則草案；

• 生技與醫療器材報導 168期 2013/08 (文/孫世昌)

    據數月前一份由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency；簡稱EMA)所發布之官方消息指出，就境內首度提出上市申請之基因治療藥品Glybera，於該申請案之最終核駁決定作成前，EMA下設之「人用醫療藥品委員會」(Committee for Medicinal Products for Human Use；簡稱CHMP)，就此項申請案，已提出一項重要且具正面影響性之建議；關於前述Glybera藥品，乃係為利用「病毒載體」，來做為具正常功能之「脂蛋白脂酶」基因，進入人體細胞之傳輸工具，並藉由置換功能失常基因之原理，以重新啟動該細胞生產特定酵素之一種「新興治療產品」；而依CHMP方面說法，其表示：「此項建議，主要是回應執委會先前所提「重新審查」之要求，並在採納『新興治療產品委員會』(Committee for Advanced Therapies)所提之科學性意見後而作成」；而由於，此產品乃係為於歐盟境內首度上市之基因治療藥品，故，EMA方面已表示，未來該廠商必須提交使用結果與其他上市後監控資料，以確保此產品實際之使用安全及功效。

• 醫藥新聞周刊 2013年3月(文/孫世昌)

• 醫藥新聞周刊 2012年11月(文/孫世昌)

•  醫藥新聞週刊 2013/10 (文/孫世昌)

        據歐盟政府於日前所發布之一項消息指出，歐盟議會(European Parliament) 已正式表決通過，支持一項關於當境內企業對他國傳統知識進行商業化利用時(例如以當地所特有之植物為基礎來開發產製某種新藥品並進行上市銷售)，將要求業者，須向當地民眾(Indigenous People)做出合理補償所提出之「生物瓢竊法」(Biopiracy Law)草案；而有關此項新規則草案之目的，主要係為進一步落實歐盟稍早所簽訂「古屋議定書」(Nagoya Protocol)中之相關要求

• 醫藥新聞週刊 2011/05 (文/孫世昌)

    為強化藥品審查決定作成之客觀性及提升美國大眾對藥品主管機關之信賴感，美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)於去(2010)年12月，正式對外發佈「專家諮詢委員會議公眾意見提出程序指引」(Guidance on Public Comment Procedures at Advisory Committee Meetings)；其目的，除鼓勵於各審查程序中所有利益相牽涉者(all stakeholders)能一同參與FDA決策作成之程序外，亦擬建立開放式公眾聽證(Open Public Hearing)機制，讓對議題有興趣之公眾(包括個人、受規範企業公司發言人、消費者保護團體、專業機構、社群或相關組織之成員等)，可以口頭、或以書面方式提出相關資訊，並於專家諮詢委員會會議中，向與會者自由表達其意見及觀點。

• 醫藥新聞週刊 2009/03 (文/孫世昌)

    為確保歐洲民眾於健康醫療方面之利益，歐洲製藥工業協會聯合會(European Federal Pharmaceutical Industrial Association；簡稱EFPIA)於2009年2月17日，向歐洲議會(European Parliament)提出建議，並敦促其應儘速通過歐盟執委會(European Commission)於去年年底所提出一項關於醫藥品安全、創新與易近用性之議案。而一位業界代表Günter Verheugen於當(17)日會面後指出：「此次會面，主要是希望能就新近執委會所提交之醫藥品管理整體配套方案(Pharmaceutical Package)，進行初步意見之交換與討論」。

醫藥新聞周刊 2008/09 (文/孫世昌)

近年來，由於(European Food Safety Authority, 簡稱EFSA)對GM產品之管理並未能進行足夠之科學分析，同時，亦過份仰賴業者所提供之數據資料等原因，而造成歐盟某些會員國家對EFSA所作出之評估報告於公正及客觀性方面產生質疑；甚至，歐洲食品業者亦對目前EFSA是否將會因為專家人力不足，而導致整體風險評估能力下降之問題表示關切。