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- 醫藥新聞周刊 2013年3月(文/孫世昌)
根據今(2013)年2月6日歐盟議會(European Parliament)對外公布之一項消息指出，為讓歐洲境內病患能更快速地近用在價格上較便宜之學名藥品、及減省社會安全制度(Social Security Systems)支出成本(依歐盟執委會先前所作之調查顯示，就境內學名藥品之銷售，其上市兩年後之價格，平均要比原廠專利藥品便宜約40%左右)，歐洲議會成員(Members of European Parliament；簡稱MEPs)已正式表決通過，將支持一項「擬改善現行歐盟各會員國權責主管機關就藥品訂價(Pricing)及補貼(Reimbursement)決定作成時限與透明化標準(Transparency Standards)」所草擬之新指令建議草案。
關於上述所提及之新立法建議草案，其主要調修重點，似略包括：(一)擬合理調整會員國權責主管機關對藥品訂價及補貼決定作成之期限；(二)將提出一套新的透明化標準(Transparency Standards)等部分；先以前者來說，將要求各會員國權責主管機關，應於60日之時限內，作成學名藥品之訂價與補貼決定(而至於新藥部分，則似仍將維持不變)；對此，「歐洲議會歐洲自由暨民主聯盟黨團」(Alliance of Liberals and Democrats for Europe；簡稱ALDE) Antonyia Parvanova表示：「當前較讓人難以接受的情況是，有時主管機關作成藥品訂價與補貼決定之時間，竟然長達700多日，因此，個人相信，若然能在境內市場中建立更公平妥適之決策管理模式，必定可為許多病患及各國健康照護系統帶來一定之利益」；而再就後者來說，則有如後幾點：其一，是於作成決定前之投票表決過程中，將要求各會員國權責主管機關，應揭露其專家及成員姓名；其二，是為確保該「決策做成過程」(Decision-Making Process)之透明化及誠信，將要求前開參與決策作成之專家及相關成員，應聲明自身所持有之相關利益；其三，將要求各會員國權責主管機關，每年應定期對外公布其公眾健康保險所涵蓋之醫療藥品種類明細及相應之價格，而對此，Parvanova則指出：「歐洲議會現已清楚對外傳達出一項訊息，亦即『將嘗試透過提升歐盟各會員國對醫療藥品訂價及補貼決策更具透明化之管理方式』，來為所有利益相涉之團體及個人，帶來可能且實質之附加價值」。
最後，Parvanova補充：「我們需要一個公平、透明、及能確實以證據為基礎來進行決策之歐洲健康照護系統，且個人亦期盼，境內所有的機構單位，皆能一同參與並朝此前述方向努力，而後續，就於歐盟議會中針對此項議題所進行之任何討論，亦皆將會確實把先前所提到之各項理念及管理原則一併納入」；截至目前為止，Parvanova已表示，將會再進一步與歐洲理事會(European Council)方面，進行可能之溝通及協調，若順利，預計於年底前，將可就經修正之最終版歐盟決策透明化指令(Directive)，進行表決；而另外，尚有一個值得再觀察的點是，雖然，表面上看起來，就此次通過表決之新指令建議草案，將為歐盟藥品訂價及補貼決定之作成，建置更透明且公平之管理方式，但從未來各會員國是否能完整、適切地將此項指令進行內國法化之角度來看，其或許，亦會是此項新指令草案是否能如預期般帶來實益之重要關鍵。
關於上述所提及之新立法建議草案，其主要調修重點，似略包括：(一)擬合理調整會員國權責主管機關對藥品訂價及補貼決定作成之期限；(二)將提出一套新的透明化標準(Transparency Standards)等部分；先以前者來說，將要求各會員國權責主管機關，應於60日之時限內，作成學名藥品之訂價與補貼決定(而至於新藥部分，則似仍將維持不變)；對此，「歐洲議會歐洲自由暨民主聯盟黨團」(Alliance of Liberals and Democrats for Europe；簡稱ALDE) Antonyia Parvanova表示：「當前較讓人難以接受的情況是，有時主管機關作成藥品訂價與補貼決定之時間，竟然長達700多日，因此，個人相信，若然能在境內市場中建立更公平妥適之決策管理模式，必定可為許多病患及各國健康照護系統帶來一定之利益」；而再就後者來說，則有如後幾點：其一，是於作成決定前之投票表決過程中，將要求各會員國權責主管機關，應揭露其專家及成員姓名；其二，是為確保該「決策做成過程」(Decision-Making Process)之透明化及誠信，將要求前開參與決策作成之專家及相關成員，應聲明自身所持有之相關利益；其三，將要求各會員國權責主管機關，每年應定期對外公布其公眾健康保險所涵蓋之醫療藥品種類明細及相應之價格，而對此，Parvanova則指出：「歐洲議會現已清楚對外傳達出一項訊息，亦即『將嘗試透過提升歐盟各會員國對醫療藥品訂價及補貼決策更具透明化之管理方式』，來為所有利益相涉之團體及個人，帶來可能且實質之附加價值」。
最後，Parvanova補充：「我們需要一個公平、透明、及能確實以證據為基礎來進行決策之歐洲健康照護系統，且個人亦期盼，境內所有的機構單位，皆能一同參與並朝此前述方向努力，而後續，就於歐盟議會中針對此項議題所進行之任何討論，亦皆將會確實把先前所提到之各項理念及管理原則一併納入」；截至目前為止，Parvanova已表示，將會再進一步與歐洲理事會(European Council)方面，進行可能之溝通及協調，若順利，預計於年底前，將可就經修正之最終版歐盟決策透明化指令(Directive)，進行表決；而另外，尚有一個值得再觀察的點是，雖然，表面上看起來，就此次通過表決之新指令建議草案，將為歐盟藥品訂價及補貼決定之作成，建置更透明且公平之管理方式，但從未來各會員國是否能完整、適切地將此項指令進行內國法化之角度來看，其或許，亦會是此項新指令草案是否能如預期般帶來實益之重要關鍵。
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