目前分類：醫療器材 (8)

瀏覽方式： 標題列表 簡短摘要
巨群電子報-生醫評析, 2020年12月22日 (文/孫世昌)
 
      你(妳)知道嗎？在上市販售的醫療器材產品當中，有時或可能會包含多種功能，其中，有些功能，有可能會被主管機關視為是一種醫療器材來加以監管，而至於其他功能，則不會受到管制。以近年火紅的以人工智慧(Artificial Intelligence，簡稱AI)為基礎的醫療器材軟體產品的發展來說，各國創新發展與多元應用的腳步，正如火如荼的加速當中，回顧過往，就針對血糖、體溫、心電圖等體徵數據資料所開發出的醫療器材軟體產品，乃僅處於數據資料收集的階段而已，然而，隨著時間的推移至今(亦包括未來)，針對包括臨床醫學影像、文字資料、各種類型的人體生理數據資料，都已開始廣泛的應用AI技術來逐漸開發出並朝向具有疾病監控、分析和預測能力產品的方向前進，有鑑於此，在此類產品功能越來越多元且所涉技術領域也越來越複雜的趨勢下，對於「多功能醫療器材產品」(Multiple Function Device Product)妥善規範的實務上需求及挑戰，勢必將變得越來越高。
(繼續閱讀...)
文章標籤
醫療器材軟體 SaM Multiple Function 醫療器材

Alex 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
巨群電子報-生醫評析, 2020年12月22日 (文/孫世昌)
 
     隨著近年全球新興醫療科技的不斷提升，「再生醫療」(Regenerative Medicine)已成為受各先進國家政府高度重視的領域，而就在國內各方(產、官、學界)尚在為「再生醫療製劑管理條例」的催生而加緊努力的同時，中國大陸「國家藥品監督管理局」(National Medical Products Administration，即NMPA)下設的「藥品審評中心」(Centre for Drug Evaluation，簡稱CDE)，自今(2020)年7月6日起，竟在短短的2到3個月期間，一口氣發布了包括「免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(徵求意見稿)」(以下簡稱「技術指導原則」)等多項文件，其腳程之快，也讓外界難以輕忽該國政府為促進其境內再生醫療產業發展所展現出的強烈的企圖心。
(繼續閱讀...)
文章標籤
細胞治療產品 免疫細胞治療 細胞治療臨床試驗 技術指導原則 中國大陸細胞治療

Alex 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
巨群電子報-生醫評析, 2020年11月17日(文/孫世昌)
 
       為協助國內醫療器材產業朝全球化發展，並健全國內醫療器材法規環境，立法院於去(2019)年底，三讀通過了新醫療器材管理專法(以下簡稱新醫材管理法)，並於今(2020)年1月15日公布(總統華總一義字第 10900004021號令)，而誠如筆者於稍早「先睹為快~過三讀 新醫療器材管理專法規範重點整理」這篇文章中所提到的，雖然，這部新管理法已正式公布，但由於尚有部分配套子法待制定(有興趣讀者可以回頭參看先前文章內容)，因此，相信有不少國內業者，對於新醫材管理法相關配套措施的發布動態，仍多持續保持著高度關注；不過，話還沒說完…筆者就發現「食品藥物管理署」(Taiwan Food and Drug Administration，簡稱TFDA)又加緊腳步的於11月5日正式發布了其預告訂定「醫療器材委託製造作業準則(草案)」的消息(其稍早於3月31日時已先發布預告訂定「醫療器材品質管理系統準則(草案)」)，而考量因應國內傳產技術轉型與跨醫材產業整合的發展趨勢，原則上，這項草案理應要有利於未來國內委託製造醫材的明確化管理，故以下，我們就一同來看看這項新作業準則草案，有哪些值得注意的內容吧？
(繼續閱讀...)
文章標籤
委託製造 醫療器材 醫療器材委託製造作業準則( 醫x材委託製造

Alex 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
巨群電子報-生醫評析, 2020年10月19日 (文/孫世昌)
 
       在上一篇文章中，筆者與各位讀者們分享了美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)於2019年所發布的最新版「軟體預先認證計畫」(Software Pre-Certification Program)的運作模式文件，而從該份文件的內容中 其實不難感受到，對這類利用「人工智慧」(Artificial Intelligence，簡稱AI)或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術所開發出的軟體醫療器材(Software as a Medical Device，簡稱SaMD)產品的上市管理，基於其本身所具不斷學習及自我更新的特性，勢必要較一般傳統醫療器材的上市管理更具挑戰(目前各先進國家政府皆正殫思竭慮的想找出最佳的上市管理方式)，而暫先撇開上市後SaMD因不斷的自我更新所可能導致的安全性問題不談，對於開發此類產品的廠商來說，除了產品的安全性問題外，要如何才能開發出一項真正具高品質且又可確實在臨床上發揮預期功效的SaMD產品？則是在此類產品尚未上市前，廠商就必須得先行面對與解決的重要課題！對此，筆者決定在這篇文章中，與讀者們一同來簡單回顧一下美國FDA於2017年底所發布的「醫療器材軟體：臨床評估(Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation)」指引文件，以嘗試從中觀察FDA為協助廠商於開發此類產品過程中確認其臨床功效，究竟曾提出了哪些個可能的方法，並期望對SaMD產品開發廠商將來於美國申請上市時相關資料的事前準備與提交上，或多或少產生些助益。
(繼續閱讀...)
文章標籤
SaM Clinical Evaluation 醫療器材軟體 SaMD FDA Regulatio

Alex 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top

巨群電子報-生醫評析, 2020年9月4日 (文/孫世昌)

       在簡短介紹過美國政府所提出的國家AI發展政策及FDA 為確保利用「人工智慧」(Artificial intelligence，簡稱AI)或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術所開發出的軟體醫療器材產品的安全性與功效所發布的「針對做為醫療器材使用之以AI/ML為基礎軟體(即SaMD)之法規管理架構修正草案-討論文件(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper)」後，這回筆者打算要來與讀者們分享一下，FDA 為探求並建構出對SaMD產品最適合的法規監管模式所提出的更新版「軟體預先認證計畫」(Software Pre-Certification Program)的運作模式文件(此為第3版)，以更深入的瞭解該國主管機關，對於此種在技術與行政管理上較具複雜性與不確定風險的商品，現階段究係抱持著何種規範思維與態度？

(繼續閱讀...)
文章標籤
SaM A 人工智慧 M Machine Learnin pre certificatio

Alex 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
巨群電子報-生醫評析, 2020年7月22日 (文/孫世昌)
 
     在分享筆者於前一篇文章中所提到的可用來落實各項要求的「技術性」及「非技術性」方法前，有幾個簡單的概念，建議各位讀者在閱讀時，可不斷將其與本文內容相互結合並加以咀嚼：其一，是以動平衡的角度思考，在一個具備自我學習能力的AI系統與所接觸不斷變化的外在環境下，該系統本身為適應或解決環境條件變化所產生的問題，將會不斷的演進，並持續地對所接觸的環境產生交互作用；而其二，是在前述脈絡下，就所謂的值得信賴的AI此目標的現實化，就成為一種須持續不斷的評估與進行調適的過程(如附圖一)。
(繼續閱讀...)
文章標籤
AI 人工智慧 AI倫理原則 值得信賴的A trust worthy A

Alex 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top
巨群電子報-生醫評析, 2020年7月22日 (文/孫世昌)
 
       自上回簡單與讀者們分享由「歐盟執委會」(European Commission)於去(2019)年4月8日所正式發布的一份最終版「值得信賴的AI倫理指引文件」(Ethics Guidelines for Trustworthy AI，以下簡稱「新AI倫理指引文件」)的前半部內容後(即AI倫理規範架構基本要件及相關原則)，算了算好像也過了小一段時間，而在筆者持續關注其他國家近年間針對AI技術發展所公布相關規範措施的同時(例如：美國)，差點忘了自己曾提過，會為讀者們針對於上開新AI倫理指引文件中所提到的包括：(一)就AI系統整體生命週期中的相關參與者(例如：開發者、部署者、最終使用者等)應如何來實踐該份文件中所列明的各項AI倫理原則？以及(二)於實務上又有哪些具體方法(措施)可被用來實現「值得信賴的AI」等部分，再整理出一篇文章；故以下，筆者將嘗試藉適度篇幅，就此份「新AI倫理指引文件」的後半部內容，擇要與讀者們進行分享。
(繼續閱讀...)
文章標籤
人工智慧 A AI倫理原則 trust worthy A 值得信賴的人工智慧

Alex 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top

巨群電子報-生醫評析, 2019年11月19日 (文/孫世昌)

       如筆者於前一篇文章中所提到的，為了因應全球人工智慧(Artificial Intelligence，以下簡稱AI)快速發展下，於相關產業領域(例如：行動醫療或自動車輛)所產生法規管理上之需求與潛在影響，歐盟政府於2018年時，積極邀集AI相關領域學者專家就其境內未來AI發展政策進行討論，並開始全盤檢視境內重要產業所可能存在之法規管理缺口。而根據筆者這段時間之觀察，歐盟政府在歷經一連串的討論、檢視後已認知到，除於法規科學或管理上，需視全球AI科技最新進展狀況做相應必要之調整外，就既有規範架構之修正，亦須先給予明確定義並釐清AI科技發展所面臨的倫理挑戰或社會衝擊；在這樣的規範思維下，歐盟執委會(European Commission)於今(2019)年4月8日時，由其下設之「人工智慧高階專家工作小組」(High-Level Expert Group on Artificial Intelligence，以下簡稱 AI-HLEG)，正式對外發布了一份最終修正版「關於人工智慧之定義：主要能力及科學學門(A definition of AI: Main capabilities and scientific disciplines)」指引文件，其主要目的，是就AI科技給予明確之定義。

(繼續閱讀...)
文章標籤
個人化醫療 醫療器材 智慧醫療器材

Alex 發表在 痞客邦 留言(0) 人氣()

▲top