促進美國學名藥市場競爭發展-FDA公布學名藥新上市途徑指引文件草案巨群電子報-智財評析, 2019年3 月15日 (文/孫世昌)
為解決美國境內現所面臨之學名藥品市場競爭不足問題、鼓勵廠商針對目前很少或無市場競爭之原廠藥品積極進行其學名藥版本藥品之開發與快速上市，「美國食品藥物管理局」(U.S Food & Drug Administration，簡稱FDA)於今(2019)年2月15日，正式發布了一項名為「供業者參考之競爭性學名藥治療新上市途徑指引文件草案(Competitive Generic Therapies- Draft Guidance for Industry)」，以促進藥品市場之充分競爭，並讓病患可因此而快速取得其所需且可負擔之治療藥品。
活絡生物相似性藥品全球發展~EMA將放寬參照藥品選用範圍在新藥開發成本大幅增加與多項生物專利藥品保護期限屆至等壓力下，發展生物相似性藥品所可獲取之龐大商機，也讓其成為近年各國際藥廠必爭之地；而於此趨勢下，對持續促進此類藥品開發並優化其相應法規環境之歐盟來說，在其為更進一步催化全球此類藥品產業活絡及避免執行不必要臨床試驗等新近規範思維下，於今(2014)年10月23日時，正式公布其最終修正版「生物相似藥品指引文件」(Guideline on similar biological medicinal products)，除將置換上一版文件外，亦擬藉此增加推動如後幾項措施之力道
促進生物相似性藥品全球發展~EMA將導入新管理措施歐洲藥品管理局(EMA)於2014(今)年10月23日時，已正式公布其最終修正版Overarching生物相似藥品指引文件。而於此項新指引文件所提出之重要規範上變革，乃係為有可能讓藥品開發者，於其生物相似性藥品之臨床試驗過程中，使用「非歐盟經濟體區」(non-EEA)核准之比對藥品(Comparator)；而EMA方面預期，此項新範思維，除將可促進全球生物相似性藥品之開發外，亦可進一步避免執行不必要之臨床試驗。
與時俱進 歐盟修正生技學名藥品管理法規據歐洲藥品管理局(European Medicines Agency；簡稱EMA)月前所發布之一項官方消息指出，為促進其境內生物相似性藥品之開發與產業發展，於今(2013)年，公布了一項經修正之「含有以利用生物技術所開發之蛋白質來做為其主要活性成分之生物相似性藥品：臨床/非臨床議題指引文件」，並展開相關意見之徵詢；
為下一波生物相似性藥品發展鋪路? EMA擬核准「含單株抗體」新產品上市日前，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency；簡稱EMA)下之「人用醫療產品委員會」(Committee for Medicinal Products for Human Use；簡稱CHMP)，針對南韓Celltrion與美國Hospira此兩家公司所分別提出之兩「含單株抗體(Monoclonal Antibody)」生物相似性藥品申請案，已明確提出「應准予上市」之建議。關於前述Remsima及Inflectra此兩項產品，其皆含有Infliximab此種主要成分(可與TNF-α此種能引發許多自體免疫性疾病之蛋白分子相結合)，並可用於「類風濕性關節炎」(Rheumatoid Arthritis；簡稱RA)之治療；而依EMA方面之說法，兩廠商於上市查驗過程中所各自提出之文件與數據資料顯示，其所分別開發之兩生物相似性藥品，皆與先前已在境內上市販售之暢銷藥品Remicade間(此項藥品於1999年時獲歐盟上市許可)，具生物相似性；故，其CHMP專家，乃作成：「於可證明此兩項產品，其不論是在品質、功效及安全性各方面，皆與Remicade藥品間確具生物相似性之前提下，應可核准其聲明將作為與已上市參照藥品相同適應症使用之上市申請」此項客觀建議。
歐盟藉新指引 奪回全球生物相似性藥品的發球權?伴隨於2014-2015年間，全球有多項生技專利藥品之專利保護期限將屆，故，各先進國家政府及業者，現無不蓄勢以待；據IMS估算，至2011年時，全球生技藥品銷售額已達1,570億美元，而其中，就生物相似性藥品之銷售成長率，亦達到122.8%；因此，不難預見，在新藥開發正面臨成本增加、各國醫療財政預算普遍縮編及龐大生技藥品市場利潤即將釋出等因素影響下，未來全球生物相似性藥品之發展，業已形成一股不容忽視之趨勢。
FDA生物相似性蛋白質藥草案引發各界關注為協助美國境內藥商對具生物相似性之治療用蛋白質藥品之研究開發工作，及減低其於依美國「公共健康服務法」(Public Health Service Act；簡稱PHS法)Section 351(k)規定提出上市查驗申請之過程中，向主管機關證明其所開發之治療用蛋白質藥品確為高度生物相似性之困難度、及法規遵循上不確定性等問題，美國食品藥物管理局(The U.S. Food and Drug Administration；簡稱FDA)於今(2012)年2月初時，正式對外公布了包括：(一)「證明與某種已上市參照藥品間生物相似性時之科學性考量」(Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product)；(二)「證明與某種已上市參照藥品間生物相似性時之品質考量」(Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product)；(三)「生物相似性藥品：2009生物製劑產品價格競爭與創新法案落實之衍生問題及回應」(Guidance for Industry on Biosimilars: Q & As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009)等一系列指引文件草案；對此，FDA「藥品評估暨研究中心」(Center for Drug Evaluation and Research)負責人Janet Woodcock表示：「就於近日內所公布之一系列指引文件草案，其首要目的，乃是欲協助廠商針對已上市生技藥品之生物相似性版本產品之開發及上市申請所研擬；而若能順利發揮功用，除可併收提升廠商開發此類藥品意願及刺激國內藥品市場競爭之效外，亦可為境內病患及消費大眾，創造出能近用更多且更低廉重要治療藥品之機會」。
歐洲生物相似性藥品 擬集中化上市根據歐洲藥品管理局(European Medicines Agency；簡稱EMA)於今(2012)年4月中所發布之一項消息指出，為協助境內生物相似性藥品發展及提升廠商開發與上市意願，乃特別研擬了一份新「EMA為協助利用集中化上市程序而提出生物相似性藥品上市申請廠商之程序上建議指引文件」(EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal products applications；EMA/940451)，其主要功用，除作為既有新創藥品指引文件之補充性說明(使用上應與其他相關指引文件相互參照)外，就過往廠商在申請上市查驗過程中、及法規循上所曾向主管機關提出之相關問題，亦一次性地予以回應，並同時將之置於EMA官方網站上，供有需要之廠商及大眾參考。
根據一份最新的報告指出，2006年，美國境內經FDA核准的150種生技藥品（如：Epogen（重組人類紅血球生成素）等蛋白質或胜肽成分的生技醫療藥品）的支出已高達400億美金。預計2009年時，將增加到900億美金。2014年時，全球將有多項暢銷生技藥品專利將屆，因此，預計將會釋出龐大的利潤，勢必再掀起各大藥廠之間激烈的市場競逐戰，由此可見，未來全球藥品市場對生技醫療藥品的依賴及需求，將逐漸增溫。
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