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醫藥新聞周刊 2014年12月 (文/孫世昌)
歐洲藥品管理局(EMA)於2014(今)年10月23日時，已正式公布其最終修正版Overarching生物相似藥品指引文件。而於此項新指引文件所提出之重要規範上變革，乃係為有可能讓藥品開發者，於其生物相似性藥品之臨床試驗過程中，使用「非歐盟經濟體區」(non-EEA)核准之比對藥品(Comparator)；而EMA方面預期，此項新範思維，除將可促進全球生物相似性藥品之開發外，亦可進一步避免執行不必要之臨床試驗。
關於此次所公布之新修正指引文件，大致有如後幾項重點措施，包括：(一)導入「得允許廠商選用non-EEA許可上市比對藥品(Comparator)來進行比對性試驗研究」規定：亦即，就廠商所選用之non-EEA核准藥品，必須是經過在科學與法規標準上，皆與歐盟EMA具相近嚴格程度之法規主管機關(如：ICH成員國主管機關)所核准上市之一項藥品，EMA才有可能接受申請者於所執行之「體內非臨床試驗」及「臨床試驗」(不論是否需執行)中選用其來做為Comparator。 (二)明確聲明後數幾項重要原則，例如：1.生物相似性藥品用詞定義：即說明，此類藥品本身，係為一種含有已取得EEA核准上市之原專利生物藥品中某不同版本活性成分之生物藥品；而其必須根據廠商所執行之比對性試驗研究，來確實建立其與所選擇之已上市參照藥品間於品質特徵、生物活性及功效等方面之「相似性」(Similarity)；2.生物相似性藥品研究法：除指出，因此類藥品具更複雜之特性，故「標準學名藥研究法」(Standard Generic Approach)已不再適合作為可用以證明兩生物藥品間是否確實相似之研究方法外，也提醒，原則上此類藥品之主要活性成分，應在分子層次及生物特性上與已上市參照藥品主要活性成分相似；3.建立生物相似性之各項原則：包括建議應採階段式研究法、說明臨床試驗及比對性試驗之研究目標；4.關於生物相似性藥品之劑量學、給藥途徑及配方等方面要求：即原則上應與所選擇之已上市參照藥品相同等。
整體來說，自2005年EMA公布第一份指引文件時起，即為此類藥品之管理，建立起一較具整體性之規範架構，而隨後，在其為與全球最新科學技術發展步調保持一致而採定期性檢視來修正已不合時宜之規定、及為補強規範上不足與因應創新產品開發與上市需求而持續提出一系列補充性文件等措施下，至今，除已順利核准19項生物相似藥品上市外(包括首兩例「含單株抗體」生物相似性藥品)，亦讓歐盟於此類藥品之規範管理與全球發展上，能經常保在領先之地位；而外界也相信，在能兼顧民眾健康，不以犧牲病患用藥安全來做為其促進產業快速發展代價此前提下，其長期前景自然樂觀可期。(預計此項新修正版指引文件，將於2015年4月30日起，正式生效適用)
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