為智慧科技之開發運用築基~中國大陸產/學/研界共同發布AI倫理規範 打造人工智慧的美麗新願景-美國AI政策之回顧整理-II 打造人工智慧的美麗新願景-美國AI政策之回顧整理-I在前一篇文章中，筆者已簡單的分享了美國政府於今(2020)年初時所發布的一項備忘錄文件內容，就其公部門未來對私部門開發的AI技術及應用所將採取的法規管理措施，究竟是會朝向較寬鬆的方向發展？抑或是將轉而朝向更嚴格規範的路線走去？筆者相信在大多數讀者的心中，或多或少已可約略的窺知其概貌，而既然…我們對美國AI的未來管理與發展都已做了初步的探索，那麼對美國政府先前究竟是端出了甚麼樣的國家AI政策？似乎…好像也沒理由不該帶著讀者們一起來做更進一步的瞭解，所以筆者決定…乾脆也趁這個機會，一併就美國川普總統於2019年2月11日所簽署發布標題為：「維持美國在AI方面之領導地位」(Maintaining American Leadership in Artificial Intelligence)的第13859號行政執行命令(Executive Order 13859)內容，為大家精簡的做個回顧整理。
值得信賴的AI倫理規範的另類落實? 美國政府就轄下公部門機構未來對私部門AI技術開發與應用之管理發布10項原則巨群電子報-生醫評析, 2020年4月22日 (文/孫世昌)
繼美國「食品藥物管理署」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)於2018年一口氣核准了兩項以AI軟體為基礎之醫療器材產品上市(其中一項是用來協助檢測「糖尿病視網膜病變」的醫療器材；而另一項則是用來預先警示醫師該病患是否具潛在中風危險的醫療器材)，並於2019年4月2日，針對利用「人工智慧」或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術之醫療器材管理，公布一項新草擬之法規管理架構概念「討論文件」(Proposed Discussion Paper)後，為確保美國境內AI技術的開發及於相關產業領域運用(例如：醫療或自動化交通運輸工具等)，不致因過度嚴格法令或規定之不當限制，而對美國未來於全球市場競爭及經濟發展造成不利影響，美國政府於今(2020)年1月7日時，在納入「值得信賴的AI (Trustworthy AI)」此項倫理性理念並以之為目標的前提下，透過發布一項「備忘錄」(Memorandum)形式，正式公布了10項原則(依2019年2月由川普總統所簽發第13859號行政命令-「維持美國在AI方面之領導地位」中所指示)，要求境內聯邦政府下之各執行部門及相關機構對AI技術應用之規範管理，應採取更具彈性及效率之法規與非法規監管措施，以促進美國AI技術之研發創新與使用，並建立美國民眾對受適切規範之AI技術與產品之信賴感。
發展值得信賴的人工智慧?歐盟發布AI倫理指引文件Part I~值得信賴的AI之構成要素及相關倫理原則 歐洲慢半拍? 歐盟對以AI為基礎之醫療器材軟體新近規範趨勢觀察(Part-IV)-新版歐盟醫療器材產品界定與分級指引手冊簡介(行動App.之管理)巨群電子報-生醫評析, 2020年1月16日 (文/孫世昌)
歐洲慢半拍? 歐盟對以AI為基礎之醫療器材軟體新近規範趨勢觀察(Part-III)- 歐盟AI發展政策白皮書及行動醫療領域法規影響評估報告檢視巨群電子報-生醫評析, 2020年1月16日 (文/孫世昌)
在筆者於上篇文章中，簡短的為讀者們介紹完歐盟AI-HLEG所提出之新修正版人工智慧(Artificial Intelligence，以下簡稱AI)之定義後，其實也進一步引起了筆者對於歐盟政府為了因應此項新興科技發展所帶來之挑戰，從宏觀的角度上究提出了甚麼樣的產業政策的好奇心，而果不其然，隨著筆者嘗試更深入地挖掘相關文獻資料過程中，終於讓筆者發現了一份編號為COM(2018) 237 final的官方文件，而在仔細端詳這份不起眼文件的標題及內容後，筆者確定了它就是歐盟政府稍早於2018年4月25日所正式發布之「歐洲人工智慧政策」(Artificial Intelligence for Europe)白皮書，其內容，主要是描繪並說明歐盟政府究如何在以一個歐洲並打算傾聚歐盟所有會員國之力的概念下，規劃並提出其AI產業政策，來解決歐洲因AI技術興起所正面臨之挑戰，並進一步實現其成為未來全球AI發展領導者之願景目標，然而，只單看政策面，筆者仍感到不滿足，因為，新興科技產業之發展與政策的落實，必須仰賴合適之法規環境，而在打造合適之法規環境前，則必須先一步的檢視既有法律規範架構上是否有任何不足之處？或者是否存在著尚待補強之法規缺口？而這樣的問題對於歐盟來說，不應該也絕不可能沒有任何的動作，故在抱著這樣的想法下，終於讓筆者找到了一份由歐盟執委會(European Commission)下設之「歐洲聯合研究中心」(Joint Research Centre)與「歐盟創新技術學院」(European Institute of Technology)所共同執行之一項專案計畫報告書，標題為：「人工智慧於法律與法規上之衝擊-以自動化無人駕駛載具、行動醫療及資料探勘等領域案例為中心」(Legal and Regulatory Implications of Artificial Intelligence(AI)-The case of autonomous vehicles, m-health and data mining)，那麼，以下就邀請讀者們與筆者一同來瞧瞧，歐盟對這項影響所我們未來生活與社會甚鉅之新興科技，究竟擘劃了甚麼樣的政策？以及其針對未來AI科技應用最為優先之歐洲3大重點產業領域(包括：自動化無人駕駛載具、行動醫療與資料探勘等，本文將聚焦觀察與「醫療器材」最密切相關之行動醫療領域)之相關法令規範所做之衝擊評估結果，又到底有何發現？且又提出了那些個重要建議。
先睹為快~過三讀 新醫療器材管理專法規範重點整理 歐洲慢半拍? 歐盟對以AI為基礎之醫療器材軟體新近規範趨勢觀察(Part-I)-醫療器材法規管理架構範圍內於健康照護領域使用之獨立軟體之資格及分級指引文件(MEDDEV 2.1/6)簡介巨群電子報-生醫評析, 2019年11月19日 (文/孫世昌)
前一陣子，曾為讀者們介紹過美國「食品藥物管理局」(Food and Drug administration，簡稱FDA)，針對以AI/ML為基礎所開發之新醫療器材產品量身制訂一套新法規管理架構此目的所先行公布之「針對做為醫療器材使用之以AI/ML為基礎軟體之法規管理架構修正草案-討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper)內容，故我們已知道，眼下美國政府就此類以AI為基礎之醫療器材軟體產品之管理，正如火如荼的加緊準備，並將於下個階段，針對此類醫療器材產品正式發布一項新指引文件草案；而說到這裡，讀者們也許會感到好奇的是，同樣是身為先進國家並擁有龐大醫療器材市場之歐盟呢？
量身打造以AI技術為基礎之醫療器材軟體上市法規環境~美國FDA公布新管理架構概念討論文件巨群電子報-生醫評析, 2019年6月11日 (文/孫世昌)
「人工智慧演算法」(Artificial Intelligence Algorithms)是一種可藉其於真實世界使用過程中所收集到之數據資料持續進行學習並採取相對應行動之一種「軟體」；而隨著此類技術之逐漸成熟，廠商已開始將其應用，轉而擴及至醫療照護領域，以協助臨床醫師早期篩檢疾病及提供合適治療上建議。以美國為例，單於去(2018)年間，FDA已分別核准了兩項以AI軟體為基礎之醫療器材產品上市，其中之一，是一種利用AI軟體來協助檢測「糖尿病視網膜病變」(Diabetic Retinopathy，可導致喪失視力之眼部疾病)之醫療器材；而另一，則是一種利用AI軟體來預先警示專業醫療服務提供者，該病患是否具潛在中風危險之醫療器材(屬臨床決策輔助)。為確保利用先進AI演算法所開發出創新醫療器材產品之安全性與功效、回應相關業者對法規管理面需求，FDA於今(2019)年4月2日時，正式對外發出聲明，將針對此類利用「人工智慧」或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術所開發出之醫療器材，特別量身制訂一套新的法規管理架構，並同時公布由FDA方面所預先構思出之新法規管理架構概念「討論文件」(Proposed Discussion Paper)，供外界先行參考與廣泛收集相關專家及業者之回饋意見，以作為FDA後續草擬新法規管理架構時之重要參考基礎。
傾政府之力加速智慧醫院建設~中國大陸移動醫療器材發展正夯巨群電子報-生醫評析, 2019年4月12日 (文/孫世昌)
根據日前中國國務院官方網站上消息，中國大陸「國家衛生健康委員會」醫政醫管局副局長焦雅輝在日前所舉行之新聞發佈會上指出：「我國醫療服務正在從「資訊化」邁向「智慧化」，今年我國將在100個城市開展城市醫療集團建設試點，建立以資訊化為支撐的遠端醫療系統、遠端會診系統、遠端教育系統、雙向轉診系統，加快智慧醫院建設」，對此，其還補充：「我國智慧醫院主要包含3大領域：其一 是智慧醫療(醫務人員面) 亦即以電子病歷為核心之資訊系統；其二 是智慧服務(病患面) ；其三 則是智慧管理(醫院管理面) 而針對日前由國家衛生健康委員會所發佈之「智慧醫院服務分級評估標準體系(試行)」，明定有關醫院智慧服務的分級管理方式(分為0-5級)，讓醫院各智慧系統互聯互通，形成一個有機整體 為患者提供連續一體化的診療服務。
促進遠距醫療產業發展~新加坡HSA公布遠距醫療器材上市管理指引文件巨群電子報-生技醫療新知, 2019年1月28日 (文/孫世昌)
為因應全球遠距醫療技術快速發展與產品創新步調，新加坡健康科學管理局(Health Sciences Authority，簡稱HSA)，針對其境內遠距醫療器材產品上市，於去(2018)年6月公布了一份指引文件，以促進該國遠距醫療器材產業發展，並同時強化對此類新興醫療器材產品之上市管理。
加速突破性醫材上市 FDA祭出「快速通關」利器是如夢幻般的海市蜃樓？抑或是打造高階醫療器材開發的香格里拉？為提供境內罹患於現行醫療技術下尚未能獲得解決之「具生命威脅性」或「不可逆漸衰性」疾病患者，能更早近用各種具治療或診斷功能之具技術突破性之高風險醫療器材產品，美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration；簡稱FDA)於今(2014)年4月下旬，乃正式提出了一項新「快速近用上市前審查程序」(Expedited Access Premarket Approval Application；後稱EAP審查程序)；對此，FDA醫療器材與輻射健康中心主管Jeffrey Shuren表示：「能夠實際為國內新創高風險醫療器材之快速近用，提供一個可能方案，我們感到非常高興；而此項快速審查程序，除將可讓開發此類醫療器材產品之廠商，能夠更早並獲得更多與主管機關互動及協調之機會外；我們也預期，就大多數得適用此項快速上市程序之醫療器材，應可提前於『臨床前試驗階段』時，即有機會進入此項程序進行審查」。
健康照護服務 應保障病患使用安全(美國HHS聯合建議報告概覽)為促進健康資訊技術產品創新研發、保護病患安全及避免重複性法規管制，於今(2014)年4月3日時，美國「健康及公共服務部」(Department of Health and Human Services；簡稱HHS)正式公布了一份由美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration；簡稱FDA)與「國家健康資訊技術整合辦公室」(National Coordinator for Health Information Technology；簡稱ONC)及「聯邦通訊委員會」(Federal Communications Commission；簡稱FCC)所共同草擬之一份「針對以風險為基礎之健康資訊技術產品規範管理架構所提出之策略與相關建議報告書」
行動醫療App 催化未來健康照護新風貌
隨著近年來各種行動平台產品(如：智慧型手機)之使用正漸普及與多元化，有不少行動應用程式開發者，已開始將其產品創新研發之注意力，移轉到：1.藉轉換行動平台來發揮多元功能、2.作不受時地限制之醫療領域應用(如：遠距診斷)、3.對使用者或病患更加友善等角度進行開發；而事實上，透過開發新行動應用程式轉換智慧型行動平台產品功能，來做為進一步提升與改變傳統健康照護服務品質及模式之手段，其所涉之管理議題，業已廣泛引起各國主管機關及相關業者之重視。
催化醫材產業發展 新加坡HSA推出新快速上市審查方案 縮減病患近用新醫療器材時程~新加坡HSA推出新快速上市審查程序據新加坡「健康科學管理局」(Health Sciences Authority；簡稱HSA)於數月前所公布之一項消息指出，為擴大促進風險等級C與D醫療器材之快速近用及降低境內業者所需擔負之申請成本，其於去年底針對此類高風險等級醫療器材而於既有醫療器材規範架構下創設之一項新快速上市途徑(New Expedited Route)，已自今(2013)年01月01日起，正式生效；對此，HSA方面表示，關於此項新措施，乃係新加坡政府於去年4月提出促進風險等級A與B醫療器材發展措施後，所推出之另一波針對境內高風險醫療器材發展之鼓促方案；而為保障境內病患安全及管控並減低可能之使用風險，就風險等級C之「髖關節、膝關節與肩膀等關節之替代性植入物(為非生物活性植入物)」與風險等級D之「主動植入式醫療器材(例如：節律器【Pacemaker】)」、「與中央循環系統或中央神經系統直接接觸之植入式醫療器材」及為篩檢及診斷HIV目的使用或針對血液/組織捐贈者合適性進行檢測之體外診斷試劑套組等產品之上市，業者仍需依完整或簡化(Abridged)上市程序，向HSA提出申請。
歐盟高風險醫材規範已落伍 亟待補強?生技與醫療器材報導 第163期 2013年03月 (文/孫世昌)
於稍早法國「勞動、就業衛生部」(Ministry for Labour, Employment and Health)部長Xavier Bertrand，高分貝向歐盟政府呼籲：「應進一步要求具較高風險醫療器材供應商，須依循與類似「處方藥」(Prescription)之管控方式，來積極強化對醫療器材產品之管理」後，業已廣泛引起歐盟各會員國及民眾對境內醫療器材管理缺失問題之重視；而根據執委會(European Commission)回應，就現行醫療器材規範架構之補強，亦認已不容緩，故為妥善處理此一問題，其即於2012年底前，正式提出了新立法建議案(包括新「體外診斷醫療器材規則」及「醫療器材規則」)，以補強其管理架構及置換已漸不合時宜之管理指令；而由於，在執委會所提之新立法建議案中，對未來高風險醫療器材上市管理之思維及方向，與過往稍具差異，因此，這對日後打算在其境內上市此類產品之業者來說，或多或少將帶來某些影響，故以下，本文將擇頗受外界關注之新「體外診斷醫療器材規則」草案，擬預先就其中較具重要性之部分，大致做一扼要整理及說明。
FDA為醫療器材產業築基~擬借公/私合作以促其法規科學研究發展 為保障大眾健康 FDA將阻撓IVDMIAs發展？
今（2011）年初，美國食品藥物管理局（FDA）「醫療器材與體外診斷醫療器材評估與安全辦公室」（Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety；簡稱OIVD）官員Joshua Levin，針對業者所提出的兩項IVDMIAs上市申請案提出重要看法。兩項IVDMIAs上市申請案一為蛋白質定量多樣化免疫親和性質譜分析平台（稱為PepCa10），另一為醣蛋白異構物定量分析免疫晶片陣列平台（稱為SDIA）他表示，依美國FDA再細緻化後的體外診斷多重指標分析醫材管理政策，現階段對IVDMIAs醫材的上市管理，著重於此類醫材其分析結果的「再現性」（Reproducibility）檢驗、及在臨床試驗時所選取的病患群體是否合適。
國內法規動向觀察與評析 (5) Domestic Bioscience Related Legislation news (8) 國際生醫產業法規範新近動向觀察&分析 (13) 國際生醫產業法規範變動其可能影響及問題之深入探討 (10) 全球論談 (1) 研討會個人分享 (1)
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