• 醫藥新聞周刊 2011/11（文/孫世昌）

    為協助美國境內醫療器材廠商之早期（Early-stage）試驗研發工作，美國食品藥物管理局（The U.S. Food and Drug Administration；簡稱FDA）於今（2011）年11月10日，提出了一份新「FDA對醫療器材查驗規定中關於臨床試驗決定作成之指引草案」（Draft guidance of FDA Decisions for Investigational Device Exemption （IDE） Clinical Investigations），而預期此份指引草案可為其境內醫療器材產業帶來兩項重要利益：其一、是可促進及導引美國醫療器材產業朝向以創新（Innovation）為基礎之方向發展；其二、是將可進一步刺激國內醫療研究水準之提升。

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醫療器材

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