FDA提出新指引草案以協助醫療器材人體試驗之進行－Alex's Biolaw & Regulation Plaza

醫藥新聞周刊 2011/11（文/孫世昌）

為協助美國境內醫療器材廠商之早期（Early-stage）試驗研發工作，美國食品藥物管理局（The U.S. Food and Drug Administration；簡稱FDA）於今（2011）年11月10日，提出了一份新「FDA對醫療器材查驗規定中關於臨床試驗決定作成之指引草案」（Draft guidance of FDA Decisions for Investigational Device Exemption （IDE） Clinical Investigations），而預期此份指引草案可為其境內醫療器材產業帶來兩項重要利益：其一、是可促進及導引美國醫療器材產業朝向以創新（Innovation）為基礎之方向發展；其二、是將可進一步刺激國內醫療研究水準之提升。

關於上述FDA所公布之新指引草案內容，除釐清FDA對高風險醫療器材臨床試驗所設置之相關審核程序外，大致之重點還包括：（1）於何種情形下（即指包括數據資料分析方法不甚合適或因使用之指標所造成之輕微差異等問題都已妥善獲得解決時），FDA或將作出准許高風險醫療器材開發者得登記受試者以開始進行臨床試驗之決定（FDA稱此項措施為「附條件許可」）；（2）當廠商欲收集其他額外（Additional）之數據資料時（即於進行較大規模之臨床試驗前），在認合適之情況下，FDA或將作出准許高風險醫療器材開發者得登記一小群受試者並開始進行臨床試驗之決定（而FDA稱此項措施稱為「分段式許可」）；而截至目前為止，為瞭解上述新指引草案中之規定，其於實際執行上是否將會產生任何困難？FDA擬對外徵求一小部份生技廠商，來試行上述新指引草案中之相關規定，而試行之結果，將作為後續進行最終版指引文件修正時之參考。

對上述諸項新措施，FDA醫療器材暨輻射健康中心（Center for Devices and Radiological Health；簡稱CDRH）主管Jeffrey Shuren醫師表示：「從規範面的角度來看，於查驗過程中，增加該高風險醫療器材早期臨床試驗經驗之獲得，除可確保新醫療器材之安全與功效外，亦可縮短病患取得利用新醫療器材之時間，甚至還能進一步達到提昇境內醫療器材業者創新意願之目的」，而其還強調：「就今次所公布之新指引草案而言，FDA所著眼之方向有二：第一，要在已合理保障與維護受試者權益之前提下，讓醫療器材開發者及查驗人員在進行臨床試驗與相關查驗工作上能更富彈性：第二，於進行試驗前，對新醫療器材產品及試驗研究設計之改良，亦擬提供一套更有效率之途徑」。

最後，FDA方面表示，為進一步了解此項新指引草案規定是否能切實符合業者需求，現已對外徵求願主動試行之廠商（於2011年12月12日起開始接受業者申請），而審核標準，則視提出申請之廠商，其研究創新能量及早期研發技術是否有利於此項措施執行而定；此外，對於通過審核而可參與新指引草案規範試行之廠商，FDA亦會進一步將其公布於官方網站上，以供大眾參考；總言之，隨著各式新興醫療器材開發，其雖可因應日漸增加之臨床醫療與病患需求，但卻也由於先前臨床試驗數據及實際使用經驗之缺乏等因素，而使得主管機關對此類醫療器材之管理，面臨到相當程度之挑戰；基此，如何而能在兼衡受試病患權益、合理規管及保障新醫療器材為安全且有效等前提下，來促進境內醫療器材產業之創新發展，乃是美、歐等先進國家政府，現正努力嘗試解決之重要課題；而未來，此份新指引草案之規定，是否能完全貼合美國境內醫療器材業者之需要？則有待後續最終版指引文件公布後，便見分曉。

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