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醫藥新聞周刊 2011/09 (文/孫世昌)
於今（2011）年8月底，美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission；簡稱FTC）針對關於境內藥廠於市場導入該公司品牌藥品（Brand-Name Drug）之授權學名藥版本藥品（Authorized Generic Version）長短期影響評估果，公布了一份「授權學名藥：短期影響及長期衝擊報告書」（Authorized Generic Drugs：Short-Term Effects and Long-Term Impact Report），並於此份報告中點出了幾項重要發現：第一、專利藥廠所採之授權學名藥商業策略，將對競爭學名藥廠商之市場利潤產生必然且實質之影響；第二、短期內此項策略所造成之價格競爭將有助於降低原品牌藥之市場零售及批發價格；第三、專利廠商漸轉而利用授權學名藥策略來延遲他廠牌學名藥品上市時點。
首先，針對第一點，FTC主席Jon Leibowitz表示：「依分析結果，於最先獲准之競爭學名藥品上市後180天內（即於市場專屬【Market Exclusivity】期間內），專利藥廠於市場中導入授權學名藥之作法，將可因激發學名藥品之市場價格競爭，而反有助於間接降低原品牌藥品售價」；而針對第二點，Jon Leibowitz則指明：「目前FTC專家已找出一些可支持授權學名藥品之存在將影響競爭學名藥品廠商以訴訟方式挑戰原品牌藥專利決定之證據；換言之，FTC方面認為，專利藥廠透過於市場導入授權學名藥品來影響競爭學名藥廠商長期市場利潤之策略，實將進一步導致學名藥廠改變其欲藉訴訟挑戰專利藥廠之品牌藥品專利以取得市場專屬期間之決定」；另外，就第三點而言，Jon Leibowitz指出：「根據FTC所蒐集之證據顯示，某些專利藥品廠商，正轉而利用在市場導入授權學名藥以實質影響競爭學名藥品廠商商業利益此種方式，來做為驅使競爭學名藥廠同意將其所開發之學名藥品延遲上市之另一種手段（此為FTC此份報告最重要之發現）」。
最後，Jon Leibowitz強調：「近年來，有越來越多的專利藥廠逐漸轉採授權學名藥策略，或甚至進一步利用授權學名藥之上市競爭壓力，來驅使競爭學名藥廠與之簽訂延遲低價學名藥品進入市場時點同意書（Agreement）；然而，這樣的商業策略，於短期內，或雖可達制衡競爭對手之目的；但長期來看，此勢必對消費者產生一定影響，例如：於學名藥品進入市場時點受遲延之前提下，在相同時點，消費者即無法以較低成本取得原品牌藥之替代藥物；又或如：授權學名藥品與其他學名藥品因受延遲而產生上市時點上之錯位，將導致消費者喪失獲得因學名藥品競爭而衍生出之價格利益」等；而除前述影響外，未來此種策略是否將進一步削減Hatch-Waxman法案中，為促進學名藥廠開發學名藥品意願所設之相關機制之功能？同時美國政府又將會如何思考及採取何種因應?則皆有待後續觀察，方能論定。
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