授權學名藥策略對藥品市場影響~FTC報告書(2011)－Alex's Biolaw & Regulation Plaza

法源法律網 (文/孫世昌)

於今（2011）年8月底，美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission；簡稱FTC）針對境內品牌藥商於市場導入該公司之授權學名藥產品（Authorized Generic）策略，其長短期影響評估，公布了一份「授權學名藥：短期影響及長期衝擊報告書」（Authorized Generic Drugs：Short-Term Effects and Long-Term Impact Report），而根據此份新出爐之評估報告內容，美國政府對藥廠近年所採AG策略之影響，有幾項重要發現：其一，品牌藥廠所採之AG商業策略，將對競爭學名藥廠商之市場利潤產生必然且實質之影響；其二，FTC專家已發現一些可支持「因AG之存在將影響競爭學名藥品廠商以訴訟方式挑戰原品牌藥品專利決定」之證據；其三，根據FTC所蒐集之證據顯示，某些品牌藥品廠商，正轉而利用AG策略，透過實質影響競爭學名藥品廠商商業利益之方式，來作為迫使競爭學名藥廠同意延遲其所開發新學名藥品上市時點之另一種手段（此為FTC此份報告最重要之發現）。

為求能清楚釐清藥廠利用AG策略所作成之各類訴訟和解協議書將帶來何種可能之影響？及其是否已確實違反競爭法規定？FTC專家決定，以「AG策略於該訴訟和解協議中所扮演角色」為判斷基準，另將上述75件具高度反競爭疑慮之訴訟和解協議書，區劃為如後四大類型(請參考附圖一)包括：1.第一類訴訟和解協議書~明確承諾不以AG策略進行市場競爭；2.第二類訴訟和解協議書~由品牌藥廠以限制系爭藥品之AG產品競爭為基礎所作之其他承諾；3.第三類訴訟和解協議書~由品牌藥廠指定一家學名藥品廠商為系爭藥品之AG製造及販售商；4.第四類訴訟和解協議書~品牌藥廠指定該學名藥廠製造或販售其他藥品，現簡要整理並分述於下：

1.第一類訴訟和解協議書~明確承諾不以AG策略進行市場競爭：根據新評估報告書內容，於2004~2010年間所作成之第一類訴訟和解協議書，共計有39件，其主要內容為「明確承諾不以AG策略進行市場競爭」：亦即品牌藥廠明確承諾，於180天市場專屬期限內，將不會於全球（或某些區域）上市銷售AGs，以與首次發表學名藥廠商進行競爭，而對學名藥廠商上市銷售其新開發學名藥產品能力亦同時作出相對之限制（指新學名藥品須遲延一段期間後方得上市銷售）；故可知，品牌藥廠之所以會採取AG策略，其主要是取決於「首次發表學名藥品廠商其所開發之新學名藥品對市場銷售之價、量產生實質影響之時點」，並以「學名藥廠商承諾將延遲其新學名藥品上市時點」作為雙方合意之基礎；舉於2010年間廠商所作成之15件和解協議書內容為例，FTC發現，大部分為品牌藥廠同意不上市銷售其AG產品，然，其中有近60%之協議書，涉及限制首次發表學名藥廠商上市銷售其新開發學名藥品之能力，並以不上市銷售AG產品來作為對價給付（FTC視此實質上為「遲延給付」約款）。

2.第二類訴訟和解協議書~由品牌藥廠以限制系爭藥品之AG產品競爭為基礎所作之其他承諾：據FTC專家分析，第二類訴訟和解協議書內容，主要涉及兩種AG約款包括：（1）第一小類、與（2）第二小類等；現將兩種AG協議簡要說明於下：（1）第一小類：依據FTC所收集之資料顯示，第二類訴訟和解協議書共計有16件，其中有11件和解協議書，被歸類為第二類訴訟和解協議書之第一小類，而觀察此小類同意書內容，大致上具有如後特徵包括：A.品牌藥廠未明確作出不上市銷售AG之承諾；B.另於訴訟和解協議書之某些約款中，創造出一些可讓品牌藥商願意不上市銷售AG之誘因；或C.雙方約定若品牌藥廠擬進行AG銷售而導致學名藥廠商於某段特定之期間內（如於市場專屬期間內）面臨市場競爭時，需向該首次發表學名藥廠商繳交一定之權利金（可降低品牌藥商採取上市銷售AG策略之意願）；而從目的上來看，此類訴訟和解協議書中之約款，或可被視為是「品牌藥廠於一定時間內不上市或委託他廠商製造販售AG」之一種變相之承諾。（2）第二小類：除上述11件和解協議書外，剩下之5件，FTC將其歸類為第二小類，而檢視其內容，大致上之特徵為：A.品牌藥廠明確承諾不上市銷售AG；B.其受承諾對象（即學名藥品廠商）並無180天市場專屬權利（此有兩種可能情況：a.依美國現行學名藥品管理架構，並非所有申請學名藥品上市業者皆可獲得180天市場專屬權；b.業者透過選擇性放棄市場專屬權之方式，以滿足商業夥伴需求或作為談判工具）。於此類協議書中，就「不上市銷售AG約款」將造成之影響，或將不若前述所提到之第一類訴訟和解協議書般明確；但於某些實際案例中，依當時環境及市場條件，其所將產生之效應，或有可能仍與第一類訴訟和解協議書所將帶來之影響相類似；此外，此類和解協議書也突顯出，於既有之藥品研發、製造或銷售等長期合作關係下，各藥廠似認為，較晚切入學名藥品市場之廠商，或才是180天市場專屬期間內之唯一競爭者！

3.第三類型訴訟和解協議書~由品牌藥廠指定一家學名藥品廠商為系爭藥品之AG製造或販售商：根據FTC報告書內容，第三類型和解協議書共有8件，其特徵為：涉及品牌藥商同意於180天市場專屬期間內，提供系爭藥品之AG產品給其他學名藥業者販售之約款；故可知，此類型和解協議書之產生，乃係品牌藥廠為避免協商破裂及影響新學名藥品進入市場之時點等目的，而利用同意其他學名藥廠於180天市場專屬期內銷售AG產品，來作為迫使對手和解之手段。而依據FTC所收集之資料顯示，一般情況下，品牌藥商多將對首次發表學名藥品廠商進行保密（原因是要避免首次發表學名藥廠商作出延遲發表之決定）；基此，首次發表學名藥廠商將面臨如後選項：（1）進行訴訟上和解；（2）忍受此種具有減損新學名藥品銷售利潤之風險，繼續上市銷售。

4.第四類訴訟和解協議書~品牌藥廠指定該學名藥廠製造或販售其他藥品：於 FTC調查報告書中，尚有12件，被分類為第四類同意書，其內容特徵為：涉及品牌藥廠商指定其他學名藥廠（類如第三類訴訟和解協議模式）為其他非係爭藥品之AG產品進行販售之約款；而於實務上，多將前述承諾作為首次開發學名藥廠商延遲其新開發學品上市時點之另一種形式之補償（即將指定學名藥廠置換為首次發表學名藥廠商）；故於此前提下，此類和解協議書效果，即如同一種延遲新學名藥品上市時點之一種附帶補償性協定（此類協議具有促進AG市場競爭，及降低藥品售價等實質效果）。

綜合上述，透過檢視FTC所公布之調查報告後，我們不難發現， AG策略已漸成為品牌藥廠對學名藥廠提供補償之一種模式，且於實務上，亦多被視為是另一種形式之遲延給付；除此之外，於此份新調查報告中，亦有幾項重點值得注意：第一、針對AG策略之所以會產生，FTC專家認為，似乎是應品牌藥廠為減低補償金給付額度之需求而生；第二、AG產品策略之所以會受重視，究其原因，無非是品牌藥廠商欲讓學名藥廠商預見到，一旦當市場上出現原品牌藥廠之AG產品時，勢必將進一步造成預期市場利潤之大幅減少之不利情況，而這種因產品競爭所將帶來之不利益，則是雙方所皆不樂見的；第三、AG策略是一種可簡單將對產品利潤造成衝擊之不利益，瞬間由品牌藥廠移轉至學名藥廠商身上之一種便宜作法，而也因此學名藥廠勢無法對此視而不見（因將付出之成本及可獲取之利潤，皆是雙方可輕易估算與預見的）；第四、近幾年來已漸衍生出其他類型之替代性補償模式；第五、FTC認定，任何以「遲延給付」（Pay-for-Delay）為基礎所達成之協議（包括運用AGs策略），皆負進一步向政府說明之義務；而未來，AG策略是否將進一步弱化Hatch-Waxman法案中，為促進學名藥廠開發學名藥品意願而設之相關機制之功能？且美國政府又將如何思考與採取何種方式因應?則或皆將是後續值得密切關注之焦點。

參考資料：

1. About the “FTC Issues Long-Awaited Final Report on Authorized Generics; Report Examines Both the Short-Term Effects and Long-Term Impact on Competition and Drug Prices”, please refer to this website：http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2011/08/ftc-issues-long-awaited-final-report-on-authorized-generics-report-examines-both-the-short-term-effe.html

2. For the full text of “Authorized Generic Drugs：Short-Term Effects and Long-Term Impact Report”, please refer to this website： http://www.ftc.gov/os/2011/08/2011genericdrugreport.pdf

3. About the “FTC Report Examines How Authorized Generics Affect the Pharmaceutical Market”, please refer to this website：http://www.ftc.gov/opa/2011/08/genericdrugs.shtm

4. For the full text of “Authorized Generics: An Interim Report”, please refer to this website：http://www.ftc.gov/os/2009/06/P062105authorizedgenericsreport.pdf n Interim Report

5. For more information about the “FTC Testimony: Stopping “Pay-for-Delay” Drug Settlement Agreements is a Top Competition Priority” please refer to this website：http://www.ftc.gov/opa/2010/07/antitrust.shtm

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