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  • 醫藥新聞周刊 2011/12 (文/孫世昌)

 

     為強化美國境內對營養補充性產品品質與安全管理，聯邦食品藥物管理局(Food and Drug Administration；簡稱FDA)於今(2011)年11月23日，正式向美國Pennsylvania西區地方法院，對未確實遵守「營養補充品現行優良製造標準」(current Good Manufacturing Practice；簡稱cGMP)相關規定之營養補充品製造/販售商(包括Manufacturing ATF Dedicated Excellence Inc.、ATF Fitness Products Inc.公司)及其經營者James G. Vercellotti提起訴訟，並由美國司法部(U.S. Department of Justice)發布一項禁制令，禁止其製造及販售其下可能違反「美國聯邦食品藥物化妝品管理法」(Federal Food Drug and Cosmetic Act；簡稱FFDCA法)相關規定之400多項(包括Sci-Fit、Nature’s Science等品牌)營養補充性產品。
 
     關於FDA之所以採取上述法律行動之原因，主要是因為，其根據稍早所蒐集之資料顯示，該營養補充品製造/販售公司，除有「成分攙假」(Adulterating)、及「不實標示」(Misbranding)等可能之違法行為外；公司營運者亦未依相關規定，對消費者因使用該公司產品所引起之嚴重不良反應事件，向主管機關進行通報(於某項未通報之不良反應案例中，民眾在使用該公司某種營養補充品後，即導致其血壓突然增高，並因此罹患輕度心臟病)；對此，一位FDA法規事務部人員Dara Corrigan指出：「於現行公眾健康照護制度下，市面上所販售之營養補充品，對大眾自身健康狀況之維持，乃扮演相當重要之角色；而此次禁制令之發布，除係FDA擬再次強調，將徹底要求營養補充品製造/販售業者，應確實遵循cGMP規範外，亦要展現，其對此類產品品質及安全方面管理上之決心」(這也是近年來，FDA對境內較具規模之營養補充品製造/販售廠商，首度採取之法律行動)！
 
    總合上述，不論是基於本身對自我保健之追求、亦或是因接受某種補充替代性醫療而使用營養補充品，消費者對此類產品之需求，正快速成長當中；而由於一般民眾對此類產品往往多缺乏真正之認知，因此，除易增加產品使用上之風險外，亦更易被部分不肖業者所誤導，故為解決前述問題、並確實達成保障消費大眾健康安全之目標，FDA對境內營養補充品製造/販售廠業者，現採取了較為嚴格之管理措施；但無論如何，就FDA此次所採取之法律行動來說，其是否能真正收到嚇阻不法業者之效果？又或者，此反而將意外導致該國相關產業發展腳步之緩減？則實有待後續關注，方能窺見一二。
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