Alex's Biolaw & Regulation Plaza

• 生技與醫療器材報導 第150期 2012年1月 (文/孫世昌)

    為因應全球補充替代醫療(Complementary and Alternative Medicine；簡稱CAM)相關產品使用需求之快速增加、及強化對美國境內營養補充產品品質與安全之管理，聯邦食品藥物管理局(Food and Drug Administration；簡稱FDA)於2011年11月23日時，正式向美國Pennsylvania西區地方法院，對未確實遵守「營養補充品現行優良製造標準」(current Good Manufacturing Practice；簡稱cGMP)相關規定之營養補充品製造商(包括Manufacturing ATF Dedicated Excellence Inc.、ATF Fitness Products Inc.)及經營者James G. Vercellotti提起訴訟，並由美國司法部(U.S. Department of Justice)發布一項禁制令，禁止其製造及販售其下400多項營養補充性產品；對此，FDA法規事務部人員Dara Corrigan指出，於現行公眾健康照護制度下，市面上所販售之營養補充性產品，就大眾維持自身之健康狀況來說，乃扮演著重要角色；而此禁制令之發布，除為再次強調，FDA徹底要求營養補充品製造/販售業者，應確實遵循相關規範外；亦代表著，其管理此類產品之強烈決心；此外，這也是近年來，FDA對境內較具規模之營養補充品製造/販售業者，首度採取之法律行動。

    一如上述，由於近年來全球對CAM醫療需求，呈現快速成長之趨勢，美國政府已認知到，境內CAM醫療相關產品之使用與輸入量，未來也將大幅增加；但因一般消費者缺乏對CAM醫療之認知，且對其相關產品之功效與安全資訊之掌握亦不足夠，故易造成民眾在使用時產生疑慮及混淆；為求能確保消費大眾之健康安全，美國政府於1992年時，透過國會立法，首先設置了「非主流醫療辦公室」(Office of Unconventional Therapies) (後成為「替代醫療辦公室」【Office of Alternative Medicine；簡稱OAM】)，就各種CAM療法正式展開實證研究；其次，至1998年時，將OAM改為美國「國家補充與替代療法中心」(National Center for Complementary and Alternative Medicine；簡稱NCCAM)，並隨之公布了一份「美國補充與替代醫療」(Complementary and Alternative Medicine in the United States)研究報告；而之後，在國內民眾強烈要求下，於2000年時，由總統克林頓發布命令，成立「白宮輔助與替代醫學醫政委員會」；雖然，美國政府透過前述措施想嘗試導引國內CAM醫療之發展，但離達到維護公眾健康照護權益、及協助產業健全發展等理想仍有段差距，故於2007年3月，復由FDA公布一份「補充/替代醫療產品管理指引文件草案」(Guidance for Industry: Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by the Food and Drug Administration)，擬將各類CAM療法所使用之相關產品，嘗試納於既有「聯邦食品藥物化妝品管理法」(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act；簡稱FFDCA法)與「公眾健康服務法」(Public Health Service Act；簡稱PHS法)下進行管理；由於此項指引文件草案對日後CAM醫療相關產品及業者利益將產生重要影響，故應有進一步了解之必要。

    關於此份指引文件草案，其主要內容包括：名詞定義、劃分各類CAM醫療所屬領域、與建立基本管理原則等部分，現擇重分述於下：首先，是關於「名詞定義」部份，於指引文件草案中，FDA乃援引NCCAM稍早所作出之定義，指明所謂的CAM醫療，乃為「一類群涵蓋範疇廣泛且未存在於常規醫療(Conventional Medicine)體系下之另一種醫療系統、產品與實操技藝」，並就：1.補充性醫療(經常與常規醫療同時搭配施行)、及2.替代性醫療(用於替代既有之常規醫療)等用詞概念加以釐清。其次，是關於「劃分各類CAM醫療所屬領域」部份，依指引文件草案內容，FDA將各種CAM醫療方式，劃分為四項領域(Domain)，分別是：(一)以生物為基礎之治療行為(Biologically-Based Practices)領域：包括(但不限於)利用植物草藥(Botanicals)、動物性衍生萃取物、維生素、礦物質、脂肪酸、胺基酸、蛋白質、益生素、完整飲食(Whole Diets)及功能性食品等產品之一種治療方法；(二)能量治療(Energy Therapies)領域：包含兩種型態，一者，是「實質能量場」(Veritable Energy Fields)之利用，包括可被偵測之機械波、或電磁力(如可見光、電磁力)、或單色輻射(如雷射)等；而另一，則是「生物能量場」(Biofields)之利用(目前乃藉某些具再現性之方法進行測量)；前述能量治療之基本概念，乃係基於假定「人體是被一種不可思議之能量灌注」的概念所衍生；(三)操作性及以身體為基礎之治療(Manipulative and Body-Based Methods)領域：包括脊椎按摩與整骨治療、推拿、足部反射療法、羅爾夫深部肌肉按摩療法(Rolfing)、Trager體適能療法、亞歷山大療法、費登奎斯身心整合療法(Feldenkrais Method)等，主要目的是，維持身體系統與結構等方面之健康狀態；(四)身心醫療(Mind-Body Medicine)領域：包括放鬆療法、催眠療法、視覺意象療法、冥想、瑜珈、生物反饋療法、太極、氣功、認知行為療法、團體支持療法、自我暗示訓練療法、靈療等；為一種專注於人類大腦、心靈、身體與行為間之交互作用，並運用情緒性、心理性、社會性、精神性與行為性等因素，來促進人體健康之一種治療方式；而值得注意的是，稍早NCCAM曾一度將CAM醫療分為五項領域(即多出「整體醫療系統」領域)，但FDA於參考NCCAM新近之解釋後，決定將其區分為橫跨上述四項領域之另一類CAM醫療，而不與上述各領域並列（如傳統中醫、印度傳統療法等）。再者，是「建立基本管理原則」部份，依據指引草案內容，FDA就CAM醫療過程中使用之產品，嘗試架構出後述基本規範原則：其一，於可符合既有FFDCA法(或PHS法)產品定義之前提下，將援引相關條文，直接對CAM醫療相關產品進行規管；其二，就無法直接規範者，FDA所採之態度是，將先視該項產品究將做為何種用途後，再作判定。

    承上，為更明確理解各類CAM療法相關產品實務上可能之受規範情況，現將FDA所列舉之案例，依順序，簡要說明如後：(一)以生物為基礎之治療領域相關產品：舉某種植物草藥為例，依不同用途，其可能之規範方式有：1.用於疾病治療：於此情況下，將視其為一種「藥品」來進行管理；2.維護人體正常生理機能(或結構)：若是口服使用某種植物草藥產品，並於產品外部標籤上，標示為一種保健性、或營養補充性產品時，或將視其為一種營養補充品來進行管理；3.作為食品添加物：如於食品中添入某種未經加工(或乾燥)之植物草藥，來當做香料而使用時，或將視其為一種「食品添加物」來進行管理；(二)能量醫療領域相關產品：於考量所使用儀器特性及風險之前提下，FDA所採之管理思維是：第一、對利用「實質能量場」於人類(或動物)疾病之診斷、預防、治療(或緩和病情)、或影響人類或動物之身體結構(或機能)之相關產品，或將視其為一種醫療器材產品來進行管理(若其為一種電子或輻射發射器材時，FDA將額外要求應符合其他相關規定)；第二、對利用「想像上能量場」之相關產品，如「針刺療法」中所使用之各式針頭，FDA目前將其視為第二等級之醫療器材進行管理；(三)操作性及以身體為基礎治療領域相關產品：基於提供此類CAM治療服務之從業人員(Practitioners)，實務上多未使用任何工具(或器械)；故就前述從業人員部份，FDA認無FFDCA法或PHS法之適用空間；不過，於治療過程中，若有使用某些儀器設備(如按摩機)、或其他相關產品時(譬如塗抹於皮膚或身體其他部位之化妝水、面霜或精油等產品)，FDA將進一步視該產品之性質與用途，納入FFDCA法下管理之；(四)身心醫療領域相關產品：此類治療方式，依其特性，雖無直接適用FFDCA法及PHS法之空間；但對過程中所使用之任何儀器設備(或產品)，依其性質及用途，或將仍是應受規範之客體(如某種用以協助病患學習如何影響其肌肉活動之生物反饋儀器，現被視為是第二等級之醫療器材)；此外，FDA亦於指引文件草案中補充，對所使用之任何產品，原則上仍在FDA之管轄範疇內。

    總上述，為確實保障國內民眾健康照護權益，FDA一方面嘗試借上述指引文件草案，對境內CAM醫療相關產品管理，進行必要之補強；另一方面，基於此類產品應用範圍廣泛，除將持續研擬其他指引文件外，對日後未遵守相關規定(或違法)之製造及販售業者，亦將主動採取法律行動，以進行嚴格把關；不過，由於CAM醫療領域發展所牽涉之問題複雜，究如何而能在兼顧公眾健康安全、產業利益、政策及國際趨勢等前提下，進行合理適切之規管？美國政府近年所採之措施，或多或少提供了另一種可能之思考方向。