- 醫藥新聞周刊 2014年04月 (文/孫世昌)
為妥善解決歐盟境內各相關團體/機構對臨床數計資料透明化需求之聲浪並擬再次拓展其生技醫藥研發能量，歐盟藥品管理局(European Medicines Agency；簡稱EMA)於今(2014)年4月8日時，正式對外發布一項官方消息指出，其將在今年5月初時，就其經微調後之新「臨床試驗數據資料公開及近用政策草案」內容及相關原則，再次邀集境內各主要利益團體及機構，共同進行最終階段之諮商討論
目前分類：藥物臨床試驗管理 (4)
- May 03 Sat 2014 18:06
歐盟新臨床試驗數據近用政策制訂 已進入最後階段
- Jul 16 Tue 2013 00:02
- 歐盟修法 打造優質臨床試驗環境
- 醫藥新聞周刊2013/07 (文/孫世昌)
據歐盟政府於今(2013)年5月底所發布之一項消息指出，就由歐盟執委會(European Commission)為置換既有「臨床試驗管理指令」(Clinical Trials Directive)而於去年中所提出之新臨床試驗管理規則草案，於5月29日時，已獲歐盟議會下之「環境、公共衛生及食品安全委員會」成員(the Parliament's Environment, Public Health and Food Safety Committee；簡稱ENVI)一致表決通過，且於表決前之討論過程中，其就低風險臨床試驗管理、倫理委員會之責任義務及應詳細說明如何從受試病患處取得告知同意書等部分，亦另作了些微之調整與要求；對此，英國歐洲議會社會民主進步聯盟黨團(Socialists and Democrats group；簡稱S&D)成員Glenis Willmott表示：「我們現正藉由議會立法程序，就此項新規則草案進行可能之微調，並擬於規劃時程內，儘速完成修法，除要建立更優質且更具一致性之臨床試驗法規環境外，亦要為日後促進與鼓勵境內新醫療藥品開發，奠下更深、更穩固之基礎」。
- Sep 04 Tue 2012 23:00
- 歐洲境內臨床試驗申請案件量正逐年下滑? 法規遵循成本之影響似不容覷
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醫藥新聞周刊 2012/09 (文/孫世昌)
為簡化歐盟境內過於繁瑣之跨境臨床試驗(Cross-Border Clinical Trial)申請及管理措施及降低執行成本，歐盟執委會(European Commission)於今(2012)年7月17日時，正式向議會(European Parliament)提出了一項新修法建議案(即Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council “on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC”)；
- Oct 28 Fri 2011 02:27
歐盟擬修正現行臨床試驗管理指令
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醫藥新聞週刊 2010/07 (文/孫世昌)
為強化對境內臨床醫學研究管理，歐盟政府於日前表示，將規劃並擬對既有臨床試驗研究指令規範進行大幅修正；根據執委會專責歐盟健康事務官員指出：「臨床試驗研究管理指令之修正，向來為歐盟醫藥領域諸立法事務中，最備極爭議之一部；且不論是欲釐清急待修正之規範為何？或者，是欲另提出全然新穎之法令來作為因應，歐盟主關機關勢皆須綜整出一套合於境內醫療研究發展現狀之版本，來作為新修法令時之參考；並應研提相關機制，來克服該指令於內國法化時，所可能產生規範邏輯不一之窘境」。
國內法規動向觀察與評析 (5)
