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• 醫藥新聞週刊 2010/07 (文/孫世昌)

        雖然，於2004年時，即已就歐盟臨床試驗指令規範中有關研究標準(Research Standards)與保護病患(Protecting Patients) 等部份進行過修正；且理論上，透過該次修正，應能成功建置更好之臨床試驗環境，並吸引更多業者或研究人員前來歐洲進行試驗研究；不過，從目前整體產業發展狀況來看，似未發揮當初修法時所預期之效用，歸整其原因似有以下諸點：其一，是前次修法並未能降低臨床試驗研究成本及簡化法規之複雜度(此點最為境內科學團體所關注)：根據歐盟藥品優良臨床試驗規範組織(European Forum for Good Clinical Practice)Dr. Ingrid Klingmann表示：由於大部分學研機構研究者(或臨床醫師)並未對現行指令內容做全盤之掌握與瞭解，因此，有許多研究者因並未將額外之法規成本納入原計畫執行預算中，導致實務上有許多原擬將執行之臨床試驗，因執行成本增加超過預期而被迫取消，故由此可知，在歐盟學研機構及臨床醫師方面，目前仍遲未做好遵循新規範之準備；此外，於業者方面，雖有部分業者為配合規定已開始增聘相關人力，但從為遵循法規而必須增加人力之角度觀之，於先前修正指令公布後，業者之法規成本，確實不減反增；其二，則是歐盟各會員國對現行修正指令內容各自作不同之解讀：舉指令中關於「嚴重用藥不良反應事件」(Serious Adverse Events；簡稱SAEs)通報規定為例，其於實質規範上，乃係要求境內研究人員僅須就「有高度可能且為非預期性之嚴重用藥不良反應」(Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions；簡稱SUSARs)進行通報即可；而就非直接與臨床試驗藥品相關之副作用，則無須向主管機關進行通報；故可知，若會員國進行內國法化時，作不同解釋，於國內規範上要求研究者需就後述相關副作用皆須向主管機關為通報時，勢必將增加業者額外研究時間及成本；對此，執委會現正透過某項研究計畫，擬從整體面出發，來徹底檢視現行指令對製藥產業、學研機構、研究倫理委員會及藥物查驗人員所生之影響。

        截至目前為止，執委會稍早已公布其未來立法趨向指引(Roadmap)，並同時向外界承諾，將逐一導正並補強現行指令中任何疏漏之處；同時，就各會員國管理規範及相關措施一致化之問題，亦將嘗試對既有規範作必要之調整(或將著手進行新規範之草擬)；最後，執委會還強調，關於臨床試驗研究指令立法建議案，最晚將於2011年10月前通過，以儘速解決境內製藥業者所面臨之問題。

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