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• 醫藥新聞週刊 2011/05 (文/孫世昌)

    為強化藥品審查決定作成之客觀性及提升美國大眾對藥品主管機關之信賴感，美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)於去(2010)年12月，正式對外發佈「專家諮詢委員會議公眾意見提出程序指引」(Guidance on Public Comment Procedures at Advisory Committee Meetings)；其目的，除鼓勵於各審查程序中所有利益相牽涉者(all stakeholders)能一同參與FDA決策作成之程序外，亦擬建立開放式公眾聽證(Open Public Hearing)機制，讓對議題有興趣之公眾(包括個人、受規範企業公司發言人、消費者保護團體、專業機構、社群或相關組織之成員等)，可以口頭、或以書面方式提出相關資訊，並於專家諮詢委員會會議中，向與會者自由表達其意見及觀點。

    關於上述由FDA所發佈之指引文件，其主要乃就公眾應如何於專家諮詢委員會會議中請求發言，以及FDA方面人員又應以何種方式於會議中適切回應提問者等部分，作出詳盡之說明與規範，為便於理解，現簡要將其整理於後：(一)事前準備與意見提出程序：於任一專家諮詢委員會會議進行前，公眾可以口頭或書面方式(須提供聯繫資訊並說明其所關心之議題)，要求於該場次會議中進行發言，而FDA方面，將給予擬於會議中表示意見之公眾，每位5-10分鐘之時間；(二)聚焦討論：FDA人員應針對公眾於會議中所提之各項問題作出回應，惟，若其所提出之問題，與諮詢委員會工作內容顯不相關時，或應拒絕公眾對該項問題進行回應所作之要求；(三)身分鑑別：於會議中，發言者應先向FDA人員表明其身分，並事先提供聲明文件或其他佐證資料，以便於其發言時能適時提供給專家諮詢委員會成員參考；(四)充分回應提問：鼓勵專家委員會成員向發言者提問，以嘗試發掘出更多有助於專家委員審議該主題之資訊；並應告知專家委員會成員及與會公眾，開放式公眾聽證程序之重要性；(五)潛在財務利益之揭露：鼓勵公眾發言者，自動揭露其自身任何與該場會議主題、或與競爭產品(該產品為該次討論之主題)提供者相關之財務關係；(六)提供發言者合適之座位。除前述各項措施外，FDA方面還補充：「自2011年3月起，FDA將正式採行此份新指引手冊，並擬嚴格要求其下各專家諮詢委員會，須將開放式公眾聽證機制納入各項會議議程中」。

        最後，FDA方面強調，一旦實施公眾聽證機制，專家諮詢委員會成員即可透過近用公眾於各場會議中所提出之有效建議之方式，在既有法令及規範下，充分協助FDA，達成其提升與保障公眾健康之核心任務；此外，再從政府機關應建立民眾高度信賴感之角度來看，FDA此項於決策過程中納入各方意見之作法，除可讓最終審查決定之作成更加客觀合理外，亦可併收整合及折衷各面向利益及不利益之效；而這對於同樣追求大眾信賴及客觀、透明化產品審查之我國藥政主管機關而言，不失為一值得參考之良好範例。

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