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2020-12-23 置頂 明確化多功能醫療器材(軟體)產品管理~美國FDA發布新指引文件 (27) (0)
2020-12-23 置頂 細緻化細胞治療產品管理~中國大陸政府發布「免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(徵求意見稿)」文件-I (28) (0)
2020-11-18 置頂 明確化國內醫材委託製造管理~TFDA預告訂定「醫療器材委託製造作業準則(草案)」 (28) (0)
2020-10-20 置頂 確保SaMD的品質與功效-美國FDA醫療器材軟體臨床評估指引文件之回顧整理 (24) (0)
2020-09-07 置頂 持續探求以AI/ML為基礎SaMD產品的最適化法規環境~FDA更新「軟體預先認證計畫」運作模式文件(v1.0) (32) (0)
2020-07-23 置頂 發展值得信賴的人工智慧？歐盟發布AI倫理指引文件 Part-II~值得信賴的AI倫理原則之落實(下) (28) (0)
2020-07-22 置頂 發展值得信賴的人工智慧？歐盟發布AI倫理指引文件 Part-II~值得信賴的AI倫理原則之落實(上) (32) (0)
2020-07-03 置頂 為智慧科技之開發運用築基~中國大陸產/學/研界共同發布AI倫理規範 (20) (0)
2020-07-03 置頂 打造人工智慧的美麗新願景-美國AI政策之回顧整理-II (33) (0)
2020-07-03 置頂 打造人工智慧的美麗新願景-美國AI政策之回顧整理-I (27) (0)
2020-07-03 置頂 值得信賴的AI倫理規範的另類落實? 美國政府就轄下公部門機構未來對私部門AI技術開發與應用之管理發布10項原則 (7) (0)
2020-07-03 置頂 發展值得信賴的人工智慧?歐盟發布AI倫理指引文件Part I~值得信賴的AI之構成要素及相關倫理原則 (20) (0)
2020-03-23 置頂 延緩執行國外檢驗業務-FDA發布COVID-19疫情因應措施 (11) (0)
2020-03-23 置頂 防疫隔離補償金可請領了? 新公布防疫補償辦法之規範重點整理 (5) (0)
2020-02-26 置頂 緩減疫情衝擊 振興國內相關產業~新公布「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例」規範重點及相關重要措施概覽 (3) (0)
2020-02-19 置頂 美國同意提供台灣具治療2019-nCoV效果的試驗中新藥？你(妳)可能會想知道的國內/外管理此類藥品的法規小知識 (5) (0)
2020-02-19 置頂 是好是壞? 美中簽署第一階段貿易協議要求中國大陸應完善醫藥品智財保護制度 (8) (0)
2020-02-19 置頂 歐洲慢半拍? 歐盟對以AI為基礎之醫療器材軟體新近規範趨勢觀察(Part-IV)-新版歐盟醫療器材產品界定與分級指引手冊簡介(行動App.之管理) (17) (0)
2020-02-19 置頂 歐洲慢半拍? 歐盟對以AI為基礎之醫療器材軟體新近規範趨勢觀察(Part-III)- 歐盟AI發展政策白皮書及行動醫療領域法規影響評估報告檢視 (25) (0)
2020-01-13 置頂 先睹為快~過三讀 新醫療器材管理專法規範重點整理 (35) (0)
2020-01-13 置頂 醫師間的個人支援診療行為可免事先報准嗎？高雄高等行政法院 108年簡上字第54號行政判決之觀察整理 (6) (0)
2019-11-28 置頂 出現「優惠」二字就違法？高雄高等行政法院108年簡上字第4號行政判決之觀察整理 (22) (0)
2019-11-28 置頂 歐洲慢半拍? 歐盟對以AI為基礎之醫療器材軟體新近規範趨勢觀察(Part-II)- 「關於人工智慧之定義：主要能力及科學學門」指引文件簡介 (26) (0)
2019-11-28 置頂 歐洲慢半拍? 歐盟對以AI為基礎之醫療器材軟體新近規範趨勢觀察(Part-I)-醫療器材法規管理架構範圍內於健康照護領域使用之獨立軟體之資格及分級指引文件(MEDDEV 2.1/6)簡介 (48) (0)
2019-11-28 置頂 利用通訊軟體提供醫療服務資訊之管理-臺北高等行政法院107年簡上字第62號行政裁定之觀察整理 (4) (0)
2019-11-28 置頂 八倍淨膚？瞬白光？這樣的醫美廣告內容違法嗎？-臺北高等行政法院107年簡上字第30號行政判決之觀察整理 (9) (0)
2019-11-28 置頂 中國大陸政府明確化細胞治療臨床研究應用與相關產品上市管理 Part II~「細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)」內容簡介 (11) (0)
2019-11-27 置頂 中國大陸政府明確化細胞治療臨床研究應用與相關產品上市管理 Part I~「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)」內容簡介 (7) (0)
2019-11-27 置頂 激勵美國境內再生醫學新產品之開發及快速上市~FDA套裝系列指引文件補充整理(Part II) -21 CFR 1271.15(b)條之「同一手術流程」例外規定：例外性規定之適用範圍之問與答指引文件 (6) (0)
2019-11-27 置頂 激勵美國境內再生醫學新產品之開發及快速上市~FDA套裝系列指引文件補充整理(Part I)~人類細胞、組織、細胞性及以組織為基礎產品之法規管理考量：「最小操作」與「同源使用」指引文件 (87) (0)
2019-11-27 置頂 促進安全且有效之再生醫學新產品開發上市~FDA公布一系列最終版上市管理指引文件(Part-II)-再生醫學療法之加速審查方案最終指引文件 (8) (0)
2019-11-27 置頂 促進安全且有效之再生醫學新產品開發上市~FDA公布一系列最終版上市管理指引文件 (Part-I)~「與再生醫學新興療法併同使用醫療器材之評估」指引文件 (4) (0)
2019-11-27 置頂 量身打造以AI技術為基礎之醫療器材軟體上市法規環境~美國FDA公布新管理架構概念討論文件 (75) (0)
2019-11-27 置頂 協助境內學名藥與生物相似性藥品出口~歐盟修法新增SPC例外性規定 (2) (0)
2019-11-27 置頂 保障境內民眾使用可負擔之新創學名藥品~歐盟執委會公布最新製藥業反競爭執法報告 (2) (0)
2019-11-27 置頂 傾政府之力加速智慧醫院建設~中國大陸移動醫療器材發展正夯 (12) (0)
2019-11-27 置頂 促進美國學名藥市場競爭發展-FDA公布學名藥新上市途徑指引文件草案 (3) (0)
2019-11-27 置頂 美國FTC對Teva藥廠所為「逆向給付和解協議」而提起之訴訟案將獲致重大進展 (8) (0)
2019-11-27 置頂 促進遠距醫療產業發展~新加坡HSA公布遠距醫療器材上市管理指引文件 (68) (0)
2015-04-03 置頂 活絡生物相似性藥品全球發展~EMA將放寬參照藥品選用範圍 (397) (0)
2015-04-03 置頂 歐盟藉參與IGDRP計畫~擬廣泛推動學名藥國際法規合作 (29) (0)
2015-04-03 置頂 促進生物相似性藥品全球發展~EMA將導入新管理措施 (2) (0)
2014-10-18 置頂 加速突破性醫材上市 FDA祭出「快速通關」利器 (258) (0)
2014-10-12 置頂 加快歐洲個人化藥品開發步調？ EMA將制訂新優良基因體生物標記規範指引文件 (23) (0)
2014-06-24 置頂 健康照護服務 應保障病患使用安全(美國HHS聯合建議報告概覽) (105) (0)
2014-05-03 置頂 歐盟新臨床試驗數據近用政策制訂 已進入最後階段 (38) (0)
2014-03-10 置頂 補強學名藥品質管理~美、歐攜手共同啟動一項聯合專案計畫 (27) (0)
2014-02-24 置頂 行動醫療App 催化未來健康照護新風貌 (559) (0)
2014-01-03 置頂 防杜生物瓢竊 歐盟提出遺傳資源近用規範 (12) (0)
2013-10-12 置頂 與時俱進 歐盟修正生技學名藥品管理法規 (66) (0)
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