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• 生技與醫療器材報導 第172期 (文/孫世昌)

    為落實近用遺傳資源利益公正分享理念與防杜近年來漸受關注之生物瓢竊活動，於今(2013)年9月中旬，歐盟議會(European Parliament)已正式表決通過，將支持一項針對商業化利用他國遺傳資源或相關傳統知識之公司企業(例如以當地所特有之植物為基礎來開發某種新藥品或就其利用方式申請專利)，強制要求其應向當地民眾做出合理補償之「於歐盟境內對遺傳資源之近用及其利用所生利益之公平與公正之分享」(Regulation of the European Parliament and of the Council on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization in the Union)新規則草案；而關於制訂前述新規則草案之最初目的，主要係欲於歐盟境內，進一步落實稍早所簽訂「古屋議定書」(Nagoya Protocol)中相關條文；故在歐盟承諾將與其他國家，共同維護全球生物多樣性(Biodiversity)此基本理念下，於此次公布之新規則草案中，就為「商業性目的」而利用或揭露他國當地特有遺傳資源或相關傳統知識之業者(尤其是製藥商)，乃明確要求，除於事前，應以書面方式告知當地民眾外，亦需在已取得其同意此前提下，方得進行之；而對未確實遵守或違反規定之業者，此項規則，亦賦予會員國得對其進行處罰之權力，以藉此充分保障該地民眾利益，不致因境內一些較大型企業之不當利用或壟斷資源，而遭受重大衝擊或損害。

    關於此次通過歐盟議會表決之新規則草案內容，共計17條條文，而一如上述，此項新法草案，係為於歐盟境內落實「古屋議定書」之目的而制訂，因此，在其將進一步規範使用特定遺傳資源與相關傳統知識行為之前提下，就某些對利用此類資源或知識來開發新產品感到高度興趣之廠商來說，其原本所預期之利益、及未來擬於歐盟銷售之衍生產品，或皆將因此項新規則草案之通過，而必須做些調整與因應；故為預先掌握此項立法措施於日後所可能產生之影響，以下本文將簡要就內容中較具重要性之部分，略作一整理及說明。第一，關於「目的/適用範疇及用詞定義」部分：依內容知，此項新規則草案，乃係以「名古屋議定書」內容及相關條款為基礎，就「遺傳資源及與相關傳統知識之近用及利益分享」，制訂合理之規範模式；而其施行時點，將自「名古屋議定書於歐盟境內正式生效」時起，就他國遺傳資源與相關傳統知識之近用、及因利用所生利益之分享等特定範疇事項，予以必要管理；且為確實達到規範目的，就如：遺傳資源、相關傳統知識、遺傳資源之使用、使用者、近用、採集與交互同意約款等等重要用詞概念，亦明確加以定義。第二，關於「使用者義務」部分：除要求使用者應盡「詳細調查」義務外，為便利後續使用者，對於：1.近用之日期及地點、2.對其所近用之遺傳資源或相關傳統知識所作之描述、3.與近用及利益分享相關之權利義務、4.得否近用之最終決定與所簽訂之交互同意約款等「與近用及利益分享有關」之資訊，亦要求其應主動搜尋、保存與移轉；此外，使用者尚負有：1.取得「近用許可」並簽訂交互同意約款；2.當近用及持續使用之合法性尚未確定時，應取得與提供額外證據或資訊；3.自終止使用時起，應保存「與近用及利益分享有關」之資訊等義務。第三，關於「受信任採集」部分：主要是要求執委會，應建置並維護一「受信任採集之歐盟網路登記平台」，以讓使用者能簡便地登入與使用平台中所儲存之資訊及經鑑別之受信任遺傳資源；而於各會員國方面，則要求其應就管轄範圍內之各採集案進行評估，並將其名稱、聯繫資訊及形式，通報執委會；其次，就受信任採集之所有者，則要求應具：1.對遺傳資源樣本及與其他採集相關資訊之提供或交流，採標準化作業流程之能力；2.為第三人使用而「提供」遺傳資源樣本及相關資訊之能力；3.「保存」前項所提供之樣本及資訊之能力；4.為第2項所提供之樣本，建置或套用「唯一性識別碼」之能力；5.使用追溯與監管「遺傳資源樣本及其他採集資訊」工具之能力等。第四，關於法規遵循之「監督」與「查核」部分：先以前者來說，乃要求使用者，就其所開發之衍生產品，於：1.正式提出上市申請、或2.開始進行商品化(尚未申請上市)之時點，須向主管機構作出「已依規定盡詳細調查義務」之聲明；而主管機構則應將所收到之聲明及資訊，定期提交給執委會(將製成摘要供「近用及利益分享網路中心」利用)；而再就後者來說，除規定主管機構，負執行查核之責外，亦要求於查核任務中應包含後述事項，例如：1.檢驗使用者是否已依規定盡詳細調查義務、2.檢驗相關文件及紀錄、3.實地稽核等；而一旦發現缺失，主管機構即應發布一項「要求該使用者應採相關矯正措施」通知，且該會員國，亦應視該缺失性質，立即採取可能之臨時性措施(如：中止其使用活動)。第五，關於「最佳實施例」部分：乃指明，使用者協會或可就某項最佳實施例(為包含程序、工具、開發機制及監管措施之組合套案)，向執委會提出認證申請；而經其審查，若認其可被有效實施，且亦能滿足相關規定時，即應予以認可；此外，亦另要求執委會，應建置一項包含經認可最佳實施例名單之網路登記平台，並經常更新之。第六，關於「罰則」部分：依內容，除要求會員國對違反規定者，應制訂相關處罰方式外，亦明文，就所制訂之各項處罰，其於本質上，必須有效、合適且具勸戒性，故於此原則下，就未來可採之處罰措施略包括：1.各種罰款、2.特定使用活動之立即中止、3.違法取得遺傳資源之沒入等。

    於大致瀏覽過此項新規則草案後，就歐盟政府日後對其境內遺傳資源近用與衍生利益公平公正分享之規範模式，或已稍可窺知其端倪；然而，除上述規定外，就如後幾點，似亦值得留意：

(一) 提出其他補充措施以收實質規範效果

    為補強施行上可能之不足處，於新規則草案中，亦另特別明列如：1.提供相關資訊並舉辦各種訓練活動以增加各利益相涉者之法規遵循意識；2.制訂行業行為準則、模範契約條款或指引文件與最佳實施例認證；3.各種可支援對「各類採集」及「使用者近用遺傳資源及相關傳統知識」之監督與追蹤工具之開發與利用；4.提供使用者相關技術性指引文件等事項，要求會員國與執委會應主動協助，故可知，除訂出基本管理架構外，就其推動上，歐盟亦藉提出上開補充性措施，來做為其確實達到規範效果之催化劑。

(二)另創設歐盟近用平台以凝聚並導引多方意見

    為協助處理「具歐盟層級」之各項合理化近用議題(如各會員國近用制度之設計與實施、簡化非商業性目的研究近用程序、制訂之優良近用守則等)，於新規則草案中，乃要求執委會及各會員國，應共同創設一「歐盟遺傳資源及與相關傳統知識近用平台」，並於授權範圍內，對此等議題提供「無強制拘束力」之建議或意見，而值得注意的是，就此項平台之運作，除將分別由各會員國與執委會，各自提名一位正式成員外，亦另將視需求，從各利益相涉團體或可能之專業領域中，邀請相關人士或專家共同參與，以藉此廣納多方意見、並力求最終決定之客觀性；故可知，此平台機制，對具歐盟層級議題之討論與解決，或將發揮「凝聚共識」與「合理導引」之作用。

    最後，依「世界衛生組織」估算，目前全球有近40億人口，係使用草藥來做為其達成保健或治療目的之方法之一，故在這樣龐大的潛在商機下，有部分先進國家(包括美國)業者，已漸將開發新藥之注意力，轉而朝向一些於開發中國家(地區)所特有且極富醫療潛值之「以動、植物為基礎」傳統治療方法之利用上；基此，就上述歐盟政府所提出之新規則草案，其是否真能完整實踐其擬共同維護全球生物多樣性之理念？更甚至，要站在前述基礎上，對境內相關產業發展給予正面之導引與刺激？似應值外界期待；不過，倘暫先撇開執行面問題不看，歐盟積極之態度，似已令其於國際間，提前贏得了不少肯認與機會。

參考資料

1. For more information about the “EU lawmakers back ‘intellectual property rights’ over biodiversity”, please refer to this website: http://www.euractiv.com/sustainability/lawmakers-ok-eu-biopiracy-laws-news-530425 (last visited on Oct. 10, 2013)
2. For more information about the “EU ponders biopiracy law to protect indigenous people”, please refer to this website: http://www.euractiv.com/health/eu-mulls-biopiracy-law-news-519381 (last visited on Oct. 10, 2013)
3. For more information about the “EU must act to combat biopiracy, say MEPs”, please refer to this website: http://www.europarl.europa.eu/news/en/news-room/content/20130114IPR05313/html/EU-must-act-to-combat-biopiracy-say-MEPs (last visited on Oct. 10, 2013)
4. About the full text of the “Regulation of the European Parliament and of the Council on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization in the Union”, please refer to this website: http://www.europarl.europa.eu/registre/docs_autres_institutions/commission_europeenne/com/2012/0576/COM_COM(2012)0576_EN.pdf (last visited on Oct. 10, 2013)
5. About the full text of the “Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization to the Convention on Biological Diversity : text and annex”, please refer to this website: http://www.cbd.int/abs/doc/protocol/nagoya-protocol-en.pdf (last visited on Oct. 10, 2013)