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•  醫藥新聞週刊 2013/10 (文/孫世昌)

        據歐盟政府於日前所發布之一項消息指出，歐盟議會(European Parliament) 已正式表決通過，支持一項關於當境內企業對他國傳統知識進行商業化利用時(例如以當地所特有之植物為基礎來開發產製某種新藥品並進行上市銷售)，將要求業者，須向當地民眾(Indigenous People)做出合理補償所提出之「生物瓢竊法」(Biopiracy Law)草案；而有關此項新規則草案之目的，主要係為進一步落實歐盟稍早所簽訂「古屋議定書」(Nagoya Protocol)中之相關要求；亦即，於歐盟承諾將與其他國家共同維護全球生物多樣性(Biodiversity)此精神下，於所草擬之新規則草案中，就基於「商業性目的」而揭露或利用他國當地特有遺傳資源(Genetic Resources)或相關傳統知識(Traditional Know-How)之業者(尤其是製藥商)，乃明文要求，其於事前，必需以書面方式告知當地民眾，並在已得其同意之前提下，方允進行之；而對未遵守上述規定之業者，本項規則亦賦予主管機關得對其進行處罰之權力，以保障他國當地居民之利益，不致因境內一些較大型國際企業之不當利用行為，而致生某些負面衝擊或損害。

    關於新規則草案內容，計17條條文，而其中，或值注意之重點，約略包括：其一，是立法意旨部分，主要說明，此草案乃係依「名古屋議定書」內容及相關條款，就「遺傳資源及與其有關傳統知識之近用及利益分享」制訂管理方式；其二，是適用範圍部分，乃指出，於名古屋議定書生效後，此項規則適用於，超出會員國行使其主權範圍之遺傳資源及與其有關之傳統知識之近用，及因利用前項遺傳資源及與其有關傳統知識所衍生之各種利益；其三，是使用者義務部分，主要強調，使用者應盡其「詳細調查」(Due Diligence)義務，以瞭解其對該遺傳資源或與其有關傳統知識之近用，可符合應適用之近用與利益分享法令或規範要求，並確實依交互同意約款內容，就相關之利益進行公平、公正之分享；其四，是將要求執委會針對受信任及認可之採集(Collection)，建置一登記平台，以便於管理與提供有需要之業者登錄使用；其五，是分別就使用者法規遵循之監督及查核建立相關機制，並設置「最佳實施例」(Best Practice)申請制度；其六，是相關罰則部分，依草案內容，日後所可能採取之處罰措施，大致有「罰款」、「特定使用活動之立即中止」及「違法取得遺傳資源之沒入」等；而最後，是關於報告與再檢視部分，其主要係要求各會員國，自本規則之生效期日起3年後與其後之每5年，應向執委會提繳其適用本規則之國家報告書，以利執委會對此法之實務推動，進行必要之評估。

    而針對上述新規則草案，歐洲議會議員Sandrine Bélier於所作之遺傳資源近用現狀報告中，引用了一項關於德國製藥業者先前於南非境內進行交易之案例，其指出，於2000年時，德國Schwabe公司，在未對當地民眾做出補償之情況下，曾逕自對「狹花天竺葵」此種具醫療價值之植物草藥之利用，提出專利申請(因具抗微生物與去痰性質，故幾世紀來，已被南非當地部落當成是一種治療支氣管炎及其他呼吸道疾病之傳統方法，而目前，亦廣泛用於治療AIDS及肺結核等用途上)，並從其所衍生開發之Umckaloabo®藥品上，獲得了龐大的商業利潤；而後至2010年時，南非「非洲生物安全中心」(African Centre for Biosafety)及瑞士「伯恩宣言組織」(Bern Declaration in Switzerland)，對該公司擅將該項當地特有生物遺傳資源予以私有化之行為，乃共同以「該公司透過申請專利而擅自加以私有化之行為，除係為對當地傳統知識及遺傳資源之一種不法壟斷外，且亦顯與國際生物多樣性公約規範之精神相違」為由，成功讓法院作出撤銷該項專利之判決；故此案實顯示出，在近年不少業者正打算更積極地探索其他具潛在醫療價值之「以動、植物為基礎」傳統治療方法的同時，對類如南非等地特有之遺傳資源及相關傳統知識之保障，也就愈顯其必要及急迫性。

    而最後，Bélier另補充：「於確實推動保護生物多樣性、及實現對因利用當地遺傳資源與相關傳統知識所生利益應以一種公平公正之方式進行分享等理念下，此項新法草案，除可確保當地居民利益，不受不當近用行為之損害外，日後，其亦將有機會，可基於業者對當地遺傳資源(或傳統知識)之商業性近用，獲得一合理之補償」。總言之，根據「世界衛生組織」(World Health Organization)估算，目前全球有近80%之人口(約40億人)，正使用草藥(Herbal Medicine)來做為其達到保健或治療目的之方式，基此，在這樣龐大的潛在商機下，有部分業者，正漸漸將新藥品開發之注意力，轉而朝向開發中國家(地區)所特有的某些極富醫療潛值之「以動、植物為基礎」傳統治療方法之利用(或相關衍生醫療藥品之開發)此方向進行嘗試；而雖然，於近幾年間，因為一些民間團體之努力與積極參與，確實讓歐洲境內之一部分業者，開始主動對前述地區民眾，採取自願性補償措施；但，一個比較明顯的問題是，此項新法案本身，除涉及國際生物多樣性公約之落實外，尚牽涉業者本身就利用遺傳資源(或傳統知識)所可能獲致之預期商業利益之調整、及對所謂「就近用遺傳資源(或傳統知識)所取得利益進行公平公正分享」理念，在想像與實務落實上，或有可能因不同社會價值觀，而不一定能順利達到原規範之美意；故究竟，此項新法草案是否終能圓滿調和各方利益？且其對產業未來發展，又是否能真創造雙贏之局？則皆有待留意後續之動向，或得窺其堂奧。

 

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