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生技與醫療器材報導第123期 (文/孫世昌)

為發展我生技醫藥產業，經濟部於今(98)年8月28日委託相關機構，針對「生技新藥產業發展條例」之適用範圍，舉辦公聽會，並進行可行性評估報告；同時，為進一步促進生技醫藥創新研發，智慧局也於今年專利法修正案中，就有關醫藥品專利部分，提出相關修正條文，由此可知，政府正窮盡一切可能之方法，擬為台灣醫藥產業，闢拓另一條康莊之道。而事實上，觀諸國際間各項促進生技醫藥產業發展模式，其背後之思維，實仍多不脫逸出需仰賴政府規劃與投資為前提；因此，就創設一整套自早期研發至成果擴散階段實務運作模式，來促進醫藥產業發展之方法而言，似亦仍有一段待關注與發展之空間；有鑑於此，為鼓勵境內生技醫藥產業發展，及提供低度開發國家較易取得必須醫療藥品，印度政府乃跳脫過往生技醫藥產業發展之思維槽臼，由印度科學工業研究理事會(The Council of Scientific and Industrial Research；簡稱CSIR)於2007年年底，創設一項名為「開放資源藥物開發計畫」(Open Source Drug Discovery；後簡稱OSDD計畫)，並於今(98)年1月份時，正式對外公開詳細計畫書內容；其目的，是欲借全球合作模式，來開發並提供全球低度開發國家病患，較易負擔之治療藥品 (如瘧疾或肺結核等疾病治療藥物)外；亦盼能藉此機會，為科學家、醫師、軟體研發工程師、學生或其他相關專業人員，創造出一跨際(即不同科學領域)合作之空間。

觀印度此項OSDD計畫之推動，其略可概分為兩大面向來加以瞭解；其一，是研發實務面措施；其二，則是計畫核心理念之遞延及再擴散。首先，於研發實務上，OSDD在將基本生技醫藥研發流程納入之前提下，根據不同研發階段所需技術與資源之不同，設計了不同之執行模式，例如：(一)將研發流程拆解為10個較小型、且已清楚釐清問題範圍之工作包(Work Package；簡稱WP)，如：篩選可作為藥物之非毒性分子、標的基因蛋白質表現、臨床前期藥物先導成分毒性測試等項目；藉由網路，將工作包提供給各地成員。(二)任何贊助者、公私機構，皆可透過成為研究計畫合作夥伴，及分享其既有資源等方式，對計畫做出可能之貢獻；同時，對任何成員所提出之解決方案，OSDD平台都將採「同儕審查」方式，並比照InnoCentive網路平台「問題-解答」機制，對藥物研發有實質貢獻者提供獎勵。(三)鼓勵贊助者依其能力就後述事項提供服務：(1)可實際提供其下所擁有之生物研究資料庫與研究資源；(2)允許OSDD平台下各成員近用其所擁有之實驗室與分享既有研發技術能力；(3)分享其額外之電腦計算處理時間/網路頻寬/與電腦計算資源；(4)透過財務資助、實質獎勵與補貼提供服務所需成本等方式，來鼓勵OSDD成員能盡其最大可能作出貢獻；(5)貢獻或分享其所擁有之生技醫藥研究資源或各類分子資料庫等。

        其次，除上述各項執行措施外，此計畫也強調，將在服膺開放資源理念之基本前提下運作；惟，前述計畫核心理念之實現，於實務上，乃須藉授權模式，方能被遞延與再擴散。因此，於OSDD計畫下，復制訂相關授權條款，要求任何有需要近用前述資源或擬作貢獻者，皆應在願同意遵依OSDD各項約款後，方允為之。現將授權條款內容較重要部分，簡要介紹於後：首先，是關於網站服務部分，依據OSDD授權條款第1條規定：印度OSDD計畫，將透過窗口網站，提供符合法定年齡當事人所需之服務；而自開始利用此窗口網站時起，OSDD平台將視同當事人願接受所有約款，並自該同意時起生效。其次，是關於財產權利部分：根據條款第3條規定，OSDD網站所提供之服務、資訊與共同研發合作之研究結果乃包括(但不限後述類型)：經鑑別可作為藥物之非毒性標的分子、體外或體內試驗數據資料、經電腦軟體分析篩選出之分子、先導分子之最適化條件、臨床前毒性測試數據、臨床人體試驗數據等，其將被視為「應受保護之集體資訊」(Protected Collective Information；簡稱PCI)；而就近用前項PCI資源者，即有義務貢獻出其對PCI所為之增補或改良，就因利用PCI所衍生之研究成果或財產權，應併入PCI資料中，並再次開放分享給其他OSDD成員。另外，OSDD成員僅在依計畫願景與目的使用之前提下，方獲有當事人全球、無償、非專屬之授權，並得利用當事人所提交予PCI之資訊；惟，若成員在與此計畫目標或願景相違之前提下，來使用該等當事人之智財權時，該項授權將被無條件撤銷。再者，是關於當事人權利部分，根據條款第4條規定，當事人近用PCI時，應設法歸功(credit)於其作者或貢獻者；同樣地，當事人對PCI有所貢獻時，也應受歸功(get credit)；而除可對PCI進行改進與修正外，其使用亦不限「商業」或「非商業性」目的，惟，就該等改進與修正，則仍須反饋於OSDD平台。

        承前，在觀察OSDD計畫相關實務措施與授權條款後知，此項計畫乃以「開放」概念為核心，而逐次開展出之研發模式；不過，這些措施其究可為參與成員帶來何種可能之利益？又或者，可為該國生技醫藥研發帶來何種幫助？原則上，我們將再依循前所界分之兩大面向，來加以探究。首先，就研發實務面而言，此計畫實以網路合作平台模式，透過將分包問題呈現給全球各領域有意願做出貢獻之專業人士後，再逐一構聯各階段解決之方法，來因應藥物研發過程中所遭遇之困難；而就OSDD之所以運用WP形式來呈現研究計畫中所面臨挑戰之原因，其主要乃基於兩種理由：第一，是運用此方法，可將研發時所遭遇到複雜繁瑣之問題，做最簡化之處理與呈現；第二，則是透過網路平台，可更快速地向全球各地成員呈現前述經簡化後之問題，亦即，在使其易於被理解與回饋之前提下，來提高獲取最佳解決方案之機率，並大幅縮減問題解決之時間。其次，就計畫核心理念之遞延及再擴散而言，根據前述授權條款規定，OSDD平台對欲近用此網站研究人員或他領域專業人士，除聲明其應具基本之責任能力外，對於此項同意書生效與生效時點之認定，乃採取當事人產生利用此網站行為之時點起，即認定當事人已完全同意此網站所制訂之所有授權規範(無論其究有無完全審視其所有條款)；同時，也要求欲近用此網站資源之當事人，應在服膺OSDD所設定之願景目標下，妥善運用此平台所有之研究資源，並對其因近用網站資源所為之行為及衍生之相關結果，負完全法律責任。而關於網站所提供之資源與服務類型，依據此授權條款第3條之規定，OSDD平台將透過網站服務之方式，來提供生技醫藥研發過程中任何可數據化之資料或基礎研究分析工具，並透過PCI概念，將前述所有數據化資料加以包攝，納為OSDD下財產後加以保護之；同時，在近用此網站之任何研究資源前，OSDD亦要求當事人有義務貢獻出因近用PCI而作出之增補或改良，故透過而此項要求，對後續欲近用此平台之PCI者來說，將可藉其他近用成員對PCI之創新、整併，來促進與加速相關研究工作之完成；而對OSDD平台而言，其更可藉不斷地擴大與豐富既有PCI之資源，來強化平台既有之基礎研發能量與服務內涵。

　　綜上所述，鑑於印度之生技醫藥產業乃朝向開發「學名藥品」方向發展，故前項計畫之開展，其是否能與該產業發展目標完美地結合？或甚至相輔成推該國產業臻更新一層高峰？業已成為全球生技醫藥各界未來所持續關注之焦點。今，再回頭觀察我國，為促進生技醫藥產業發展，政府復亦於今年3月26日，正式啟動一項行動方案，欲透過如：強化產業價值鏈第二棒產業化研發角色、成立生技創投基金、推動整合型育成機制等數項措施，來深耕我生技醫療產業。不過，在目前國際益發重視學名藥品發展之趨勢下，是不是單僅考慮新藥發展，即為以足？又或者，亦應更進一步思考，未來要如何轉化我學名藥產業，並使其成為台灣整體產業經濟另一種推波助瀾之動力？則或也是政府在推動生技醫藥產業時，需一併加以琢磨之問題！

參考資料

1. OSDD Project please refer to this website：http://www.osdd.net/

2. 印度科學工業研究理事會網站：http://www.csir.res.in

3. Cell, Vol 133, 201-203, 18 April 2008, website: India Takes an Open Source Approach to Drug Discovery

4. India Launches Open Source Drug DiscoverySlashdot -16 Sep 2008

5. 可參考網站: http://www.innocentive.com/

6. 行政院生技起飛專案計畫，請參考網站：http://www.coolloud.org.tw/node/37384

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