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• 生技與醫療器材報導第140 期 (文/孫世昌) 

       關於上述由歐盟執委會競爭委員會（DG Competition）於2010年1月所公布，其首次針對境內藥商於2008年中旬至2009年底此段期間內所達成各類訴訟和解協議案之監控評估報告，其內容，大致可分為如後幾部：第一部分，乃嘗試將各類訴訟和解協議進行區分；第二部分，則是分別就所區分之各類型訴訟和解協議案作更進一步分析，以區辨其各自所具有之特性；而最後一部分，則簡要加以歸整並作出結論。首先，粽整此份報告書第一及第二部分內容後可知，其主要乃處理兩件事，第一、是釐清雙方達成協議之核心要件：亦即任何於藥商間達成之訴訟和解協議，其必定包括：（一）可預見學名藥品廠其所擁有之學名藥未來之上市將因此而受有限制；（二）可預期一項有價物將自專利藥廠移轉至學名藥廠兩大關鍵點，而這兩大關鍵也是未來執委會在判斷各類藥品訴訟和解協議是否違反歐盟反競爭法上之重要參考基準。第二、是此份報告，在以前述兩要件（以下略以「限制」與「有價物移轉」代稱之）為輔之前提下，對境內藥商間所採取之訴訟和解協議類型（Classification of the agreements）進行分類；先從對學名藥品上市所可採取之限制措施角度來看，其可分為如後數類：（1）最直接限制模式：亦即於和解協議條文中明確聲明，除限制學名藥廠對原專利藥廠所為之專利無效挑戰（non-Challenge Clause）外，亦將限制該學名藥廠所生產之學名藥品，需至原專利藥品保護期限屆至後，方能上市（即所謂非競爭條款）；（2）原專利藥廠授權模式：係指於取得原專利藥品廠商許可下，允許其他學名藥品廠商於市場上販售其所生產之專利藥品（此亦屬一種限制新學名藥品進入市場之一種模式，因為，該學名藥廠商將因為前開和解協議之簽訂，而不能按其所規劃之時程將經其所開發之學名藥品，進行上市及銷售）；故於此種模式下，由學名藥廠所開發製造新學名藥品之上市時點，將受原專利藥品藥廠控制及決定；（3）以類似邏輯所達成之訴訟和解協議，並於協議中要求學名藥廠成為原專利藥品廠商之藥品批發商：亦即要求學名藥廠向原專利藥廠採購藥物活性成分來產製藥品（不過於此類和解協議中，其可能存在之潛在限制條款必須明確）。其次，再從是否包含「有價物移轉」（指有價物由原專利藥廠移轉至學名藥廠）之角度來看，則可再另區分為如後幾類：（1）直接金錢性移轉：如由原專利藥廠給付學名藥廠一大筆資金情況，即係最為明顯之有價物移轉案例；而依據和解協議中所擬定之條文，其金錢性給付之目的，可能係採取「合法」之方式，來「補償」學名藥品廠商延遲其學名藥品上市時所將受有之損失；或者，購買某種有價資產（例如學名藥廠之股票），不過，此種作法背後之思維，即意在延遲學名藥廠其所開發學名藥品之上市時點，透過持續販售原專利藥品，來作為維護原專利藥品廠商既有市場利潤之手段；（2）其他型式之有價物移轉：包括簽定各類銷售同意書、或由原專利藥廠給予學名藥廠一定商業利潤之附屬協議書（如允許其於藥品專利保護期限屆至前，在其他區域上市銷售其他藥品）。除將各類訴訟和解協議，區分成上述幾類外，此份報告亦將兩區分要件加以組合，並進一步細緻區分為A、B兩類專利訴訟和解協議，就前者來說，此屬未限制學名藥廠上市銷售其所開發生產學名藥品之協議類型，故一般又稱這類協議為「平安脫身」和解協議；而就後者，則屬學名藥廠受有限制之協議類型（此可再區分為兩小類：一者，是B.I.類訴訟和解協議：亦即於雙方協議中，明確對學名藥廠產品上市銷售時點作出限制（並未包含以任何形式有價物之移轉）；而另一，則是B.II類訴訟和解協議：亦即於雙方協議中，可預見「某項有價物」【包括金錢或非金錢形式】自原專利藥廠移轉至學名藥廠）。

        一如前所述，由於A類訴訟和解協議其並未於協議內容中對競爭學名藥廠商產品之上市銷售時點作出限制；因此，於報告書中之最後一部分指出，在「一般情況」下，此類協議應非屬歐盟政府須加以調查之不當訴訟和解協議類型（故以下不贅述之）；然，針對B.I.（未包含有價物移轉）或B.II（包含有價物移轉）兩種類型和解協議，則於報告書中則作出如後分析；首先，就B.I.類訴訟和解協議部分：於B類專利訴訟和解協議類型下，不論其是否包含有價物移轉，基本上，皆涉及對學名藥廠藥品之上市時點作出限制（競爭學名藥品上市時點僅可於原專利藥品專利保護期限屆至後）；根據歐盟統計資料顯示，於31件B.I.類和解協議中，有22件未涉及有價物移轉，而另9件，則涉及有價物自學名藥廠移轉至專利藥廠（此處所述及之有價物移轉乃係指因學名藥廠擬提早販售侵害原專利藥廠藥品專利之學名藥品，而向專利藥廠所為之「損害賠償金」給付，與由專利藥廠基於延遲學名藥上市目的所為之給付不同）；其次，就自專利藥廠移轉某項有價物至學名藥廠之情況而言，其可能採取幾種模式，一者，係僅包括一項價金給付（如損害賠償或送訟費用）；而另一，則除價金給付外，亦包含附屬同意書（Side-Deal）、或授權同意之簽訂；甚至，於其他新近之案例中也發現，原專利藥廠轉而要求，於學名藥廠同意協助支援（Supply）、經銷（Distribution）之前提下，方願意達成訴訟和解。

        在簡要檢視此份監督報告書內容後，除可一窺現下歐盟製藥業者間所利用之各式協議書類型外，亦可大致瞭解簽訂各類協議時所處之情境及要件為何；故於此份關鍵報告出爐後，執委會旋即聲明，表示將對BII.類訴訟和解協議案做更進一步分析、調查；同時，於未來一年內，擬持續針對造成學名藥品上市遲延之專利訴訟和解協議案進行必要監管；截至目前為止，包括Matrix Laboratories Ltd、Mylan Inc.、Unichem Laboratories Ltd、Teva Pharmaceutical Industries Ltd、Servier、Sanofi-Aventis、Novartis與Teva等公司，都在執委會之調查名單中(或正接受調查)，故由此可知，歐盟政府為杜境內製藥業者間不當競爭行為之患，確下了相當之決心。而於當前，在全球於近年間將有多項暢銷藥品(包括生技藥品)專利到期及產業正朝發展生技仿效藥品方向發展之趨勢下，未來此類涉及以有價物移轉來作為限制或延遲學名藥品上市時點對價之不當訴訟和解協議之數量，其是否將因此而增加？或將轉以另一種形式持續侵蝕用藥大眾權益與政府醫療資源？則或將是後續值得關注之重點之一。

參考資料

1.About the “EU raids AstraZeneca and other drugmakers”, please refer to the website：http://www.euractiv.com/en/health/eu-raids-astrazeneca-and-other-drugmakers-news-500287

2. About the “Big pharma expresses relief over EU inquiry”, please refer to the website：http://www.euractiv.com/en/health/big-pharma-expresses-relief-eu-inquiry/article-183896

3. About the “Antitrust: Commission confirms unannounced inspections in pharmaceutical sector”, please refer to the website：http://europa.eu/rapid/pressReleasesAction.do?reference=MEMO/10/647&format=HTML&aged=0&language=EN&guiLanguage=en  

4. About the “Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report” , please refer to the website：http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_en.pdf

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