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• 生技與醫療器材報導 第112期 (文/孫世昌)

IMI計畫支援歐洲醫藥研發

    針對大腦、代謝性及發炎性反應等疾病，首次向各界展開相關研究計畫提案的徵求；經估算，今年（2008年）下半年，便有將近1億2,300萬歐元的資金，將挹注前述各領域中最具潛力的研發上。未來，歐盟徵求的醫藥研究提案，亦會進一步增擴至癌症與感染性疾病等其他領域。 IMI計畫是一項運用聯合事業體（即另一種公／私部門間研發合作型態）支援歐洲境內醫藥研究開發的專案計畫；回顧歐洲過往整合型共同研發合作概念的推動，其實已歷經幾個重要的階段。 
        首先，自2000年開始，歐盟公布里斯本策略（Lisbon Strategy）為歐洲2010年的經濟發展，奠定明確目標。其次，於2004年時，歐盟更致力於推動「歐洲技術平台計畫」（即European Technology Platforms），透過業界共同協助、並搭配階段性技術合作方式，除了成功在境內建立許多技術平台外，還逐步完成歐洲生技醫藥研究相關資源的整合。為推行更開放的公／私部門間聯合研究合作模式，於2007年起，正式啟動聯合技術平台計畫（Joint Technology Initiative；簡稱JTI計畫），欲藉積蓄歐盟醫藥各界的研發能量突破產業瓶頸，並達成促進境內重要新興科技研究發展的目標。

未來5年將挹注20億歐元於五大疾病研發

為進一步落實前項計畫，歐盟理事會再度於2008年4月2日，正式公布第73/2008號規則（Council Regulation （EC） No 73/2008 of 20 December 2007, setting up the Joint Undertaking for the implementation of the Joint Technology Initiative on Innovation Medicines）。除了要在醫藥產業中，建立更開放、長期的公／私部門間合作關係外（包括：學術性機構、研究中心、中小型企業、病患團體、政府與法規等單位），更打算結合歐洲境內公、私資金，共計20億歐元（一半由EFPIA提供，而另一半則來自歐盟），預計未來5年內，將投注於前述五大疾病的治療藥品研究與開發。由於IMI的成敗，將直接衝擊歐盟醫藥產業願景的實現，因此，想找出歐盟如何藉其所公布的第73/2008號規則，為聯合事業體運作構建完善的法制環境答案，必須對此規則的實質內容做更進一步的探究。
        首先，此規則內容約計有18項條文；其中，針對設置IMI聯合事業體所欲達成的目標、事業體法律狀態、資金來源、相關文件處理及因執行研究計畫所衍生IPR（Intellectual Property Right）管理等實務運作上，較易產生爭議的部分，皆做出規範，其簡要如下：
（1）設置IMI聯合事業體目的：
        根據規則，於比利時布魯塞爾所設置的IMI聯合事業體，是落實醫藥領域中歐盟JTI計劃與目標而設；同時，該聯合事業體應落實FP7計畫中，有關「健康」等特定研發合作主題作出貢獻。且對於克服藥物開發流程中的瓶頸、提供補助金與具競爭性提案、集合所有相關資源，促進公部門與私機構間的共同研究，並建立公部門/私機構間長期性合作關係、改進藥物研發流程效率、效果及製藥業長期發展等，也應提出具體可行的機制。
（2）IMI聯合事業體的法律狀態：
        據規則條文內容，IMI聯合事業體應為一法律上實體（Legal Entity）（其下設董事會、執行室、科學委員會）；同時，在歐盟各成員國家中，該聯合事業體亦應具有等同於法人的法律能力（尤其是動產與不動產取得、處分或成為法律訴訟上當事人等方面）。
（3）歐盟IMI聯合事業體資金來源：
        依據條文容，在歐盟方面應提供聯合事業體10億歐元資金，以做為其運作與進行研發活動時的資金，而各項研究活動所需的資金，亦應在經開放提案，並通過兩次「同儕審查」（Peer Review）後提供。
（4）「契約責任」與「文件處理」：
        依據該規則，對因進行研發活動而產生的債務，事業體應擔負完全法律責任；同時，對於具敏感性的資訊及文件，事業體亦應盡保護之責。
（5）執行研究計畫衍生的智財管理：
        依據規則與IMI智財權政策書等規範內容，對研究成果近用與智財權利授予與散布等方面，聯合事業體應運用不同模式進行保護與管理（亦即在特定條件下可透過授與同意書或計畫同意書，對有關智財權利採行非專屬授權）。

    除前述規則外，亦規範要求事業體所在地國，應提供必要的支援，以協助其順利、獨立運作。 

強化各界醫藥領域的合作研發

大體而言，可以擇要歸整出幾項特色：首先，就「提案階段」而言，於IMI聯合事業體下所進行的任何研究計畫，未來將完全交由業界決定；而將其與過往歐盟視個案來評估，是否挹注資金的模式相比較，此舉顯然更能貼近產業與市場的需求。其次，就「研發活動階段」而言，為讓所有研發活動能夠順利完成，達成研究計畫所需的「合作前參加者既有資源」、「於共同研發合作後所產生成果」與「因研發活動所產生非屬計畫目標的成果」等資源。

    透過此規則與IMI智財權政策書，未來應如何運用等原則，事先詳加敘明。而基本上，事業體下各所有權人，似應可透過無償授權方式（或於合理條件下），將其提供給其他有需求的成員近用。
        往後，一旦該近用原則被確切落實，勢必可大幅降低所有研發活動的成本（指研究所需專利與工具的談判及授權金），甚至還可以縮短研發時程。
    就「成果商業化及擴散運用階段」而言，此項規則中，亦要求事業體下成員應遵照IP政策書所規範的原則，對研究計畫所衍生的成果，必須於一定期限內完成成果的散布，同時，也授與執行辦公室對超過指定期限後，擁有主動散布的權限。

在國際合作與資源整合創造嶄新藍海 
     此項規範背後的目的，不外乎是解決計畫完成後，研發成果運用或擴散性不足等難題，甚至，也對某些參與成員將來可能隱藏或閉鎖其研究成果的疑慮，而進行的事前防杜策略。除了前述的各項特色外，對歐盟集中龐大資金，卻聚焦於少數重要醫藥研發領域的作法，勢必較以往分散研發的模式，更能獲得優異的成果。檢視國內近年來生技醫藥產業發展的現況，據行政院經建會的分析報告指出，我國醫藥產業仍面臨多重困境如：研究經費分散、商品化能力薄弱、公司資金與規模不足、研究人才欠缺等難題。因此，就歐盟透過第73/2008號規則，為聯合事業體運作建立完整法制規範，展拓、強化各界在醫藥領域研發合作的措施，除了極具參考價值外，對IMI計畫廣納各界提案與事前研擬特定的智財政策，以規範資源及研究成果近用原則等方式，或許可以為我國醫藥研發在國際合作與資源整合方面，創造另一片嶄新的藍海。

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