藥品管理 @ Alex's Biolaw & Regulation Plaza

巨群電子報-生醫評析, 2020年3月13日 (文/孫世昌)

為因應全球COVID-19疫情爆發，美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)於今(109)年3月10日，由FDA局長Stephen M. Hahn M.D.正式對外發布一項聲明，指出在受到：(1)美國國務院所發布禁止美國政府僱員至國外旅行的4級旅遊建議、(2)由疾病管制與預防中心所發布之旅遊建議、(3)目前全球已有不少國家/地區對外國旅客作出入境之限制、以及(4)美國政府僱員之健康與安全等多項因素影響下，FDA決定，就大部分「國外檢驗」(Foreign Inspections)業務，將延緩至今年4月份執行，並立即生效。

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巨群電子報-生醫評析, 2020年2月13日 (文/孫世昌)

不知道讀者們有沒有聽說…造成全球人人聞之色變的2019-nCoV病毒(即俗稱的武漢病毒，據悉現已被WHO要求更名為新冠肺炎)，在其治療藥物的研發上，最近似乎出現了一線曙光！根據前些日子國內電子媒體的大肆報導，美國已打算將一項名為「瑞德西韋」(Remdesivir)的藥品(其經應用在治療武漢感染2019-nCoV病毒的病患身上已有成效且無其他明顯副作用)，免費提供給大陸來協助其控制國內疫情，而在我國方面，國內知名醫療機構為協助因應這次疫情，也立即向美方表達需求，並已獲得同意，將以有條件方式免費提供此種尚在試驗研究中的新藥供台灣使用，說到這裡，筆者相信，或許有些讀者已開始感到好奇，究竟我國醫療機構是透過何種管道，成功向美方申請提供這麼重要的救命藥品？而該醫療機構，又是透過了甚麼樣的途徑，向國內主管機關申請將此類對抗武漢肺炎具明顯效果的新藥合法引進國內的？為解開各位讀者們好奇心，以下筆者將簡單與讀者們稍微分享一下，在這2019-nCoV病毒全球肆虐的危急時刻，就此類尚在試驗研究中且又尚未取得當地主管機關上市許可的急難救命藥品，究竟是透過何種合法的管道來提供給國內有需要的病患使用(本文不談及國外已上市專利藥品之強制授權機制)。

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