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巨群電子報-生醫評析, 2020年3月13日 (文/孫世昌)
為因應全球COVID-19疫情爆發，美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration，簡稱FDA)於今(109)年3月10日，由FDA局長Stephen M. Hahn M.D.正式對外發布一項聲明，指出在受到：(1)美國國務院所發布禁止美國政府僱員至國外旅行的4級旅遊建議、(2)由疾病管制與預防中心所發布之旅遊建議、(3)目前全球已有不少國家/地區對外國旅客作出入境之限制、以及(4)美國政府僱員之健康與安全等多項因素影響下，FDA決定，就大部分「國外檢驗」(Foreign Inspections)業務，將延緩至今年4月份執行，並立即生效。
針對上述因應措施，FDA方面表示，雖然，其暫時無法對由國外所產製的受FDA-法規監管的產品或製造商進行實物檢驗，但在這段期間內，FDA仍將會使用其他在過去已被證明是可有效管理的臨時性替代措施或工具，來確保欲進口至美國境內產品的安全性，其包括：
(1)拒絕不安全的產品進入美國境內、
(2)於美國邊境實施實體貨物查驗與/或產品抽樣調查、
(3)審查申請貨品進口公司或製造商過往的法規遵循紀錄、
(4)利用共享資訊機制使用外國政府所提供之資料(作為交互認可與保密協議的一部)，及
(5)要求紀錄下「預先性」或「代替性」的實地藥品檢驗措施等。
(2)於美國邊境實施實體貨物查驗與/或產品抽樣調查、
(3)審查申請貨品進口公司或製造商過往的法規遵循紀錄、
(4)利用共享資訊機制使用外國政府所提供之資料(作為交互認可與保密協議的一部)，及
(5)要求紀錄下「預先性」或「代替性」的實地藥品檢驗措施等。
除上述臨時性替代述措施外，FDA也提到，將會持續與「美國海關與邊境保護局」(U.S. Customs and Border Protection)合作，聚焦在那些違反所適用相關法律(規)要求卻打算進口到美國境內的受FDA監管的產品，並使用「以風險為基礎的進口篩選工具」(Risk-based Import Screening Tool，簡稱PREDICT)來聚焦於那些欲進入美國境內但受高度關注之特定產品之查驗及樣品採集(在美國整個COVID-19防疫期間，將持續就PREDICT篩選檢查所使用的風險評分機制進行必要調整)。
整體來說，就此次美國FDA為因應疫情而決定延緩執行國外檢驗業務的作法，或有可能會稍微影響到FDA其他相關業務的執行，例如：境外所產製(新)產品的上市申請案或輸出/入之審查作業，而事實上，根據FDA方面所作之說明，在搭配上述其他臨時性配套措施及相關替代性工具前提下，其影響的範圍，應該會被限縮在那些不甚熟悉美國法規監管要求的首次進口的廠商身上，對於已經嫻熟美國FDA進口規定的其他國際資深大廠來說，除非延緩國外檢驗業務的時間持續延長，或者有其他非預期且更嚴格的管制措施提出，否則應該不會有太大的影響(根據FDA方面的說明，其將會儘快的恢復國外檢驗業務)，而回過頭來看，除因應疫情外，上述FDA所採臨時性措施也具備另一個重要的目的，即是要防止那些打算趁著COVID-19疫情爆發期間，藉由規避法律的方式將其不合規的劣質產品蒙混輸入美國境內的不肖廠商，及相關的欺詐性活動。
整體來說，就此次美國FDA為因應疫情而決定延緩執行國外檢驗業務的作法，或有可能會稍微影響到FDA其他相關業務的執行，例如：境外所產製(新)產品的上市申請案或輸出/入之審查作業，而事實上，根據FDA方面所作之說明，在搭配上述其他臨時性配套措施及相關替代性工具前提下，其影響的範圍，應該會被限縮在那些不甚熟悉美國法規監管要求的首次進口的廠商身上，對於已經嫻熟美國FDA進口規定的其他國際資深大廠來說，除非延緩國外檢驗業務的時間持續延長，或者有其他非預期且更嚴格的管制措施提出，否則應該不會有太大的影響(根據FDA方面的說明，其將會儘快的恢復國外檢驗業務)，而回過頭來看，除因應疫情外，上述FDA所採臨時性措施也具備另一個重要的目的，即是要防止那些打算趁著COVID-19疫情爆發期間，藉由規避法律的方式將其不合規的劣質產品蒙混輸入美國境內的不肖廠商，及相關的欺詐性活動。
參考資料：
1. For more information about the “Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Update: Foreign Inspections”, please refer to this website：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-disease-2019-covid-19-update-foreign-inspections
2. For more information about the “Entry Screening Systems and Tools”, please refer to this website：
https://www.fda.gov/industry/import-systems/entry-screening-systems-and-tools#predict
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-disease-2019-covid-19-update-foreign-inspections
2. For more information about the “Entry Screening Systems and Tools”, please refer to this website：
https://www.fda.gov/industry/import-systems/entry-screening-systems-and-tools#predict
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