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巨群電子報-生醫評析, 2019年9月16日 (文/孫世昌)

        上一篇文章，為已為讀者就中國大陸「國家衛生健康委」於今(108)年3月底所公布「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法」(試行)之內容，稍作了介紹，而在中國大陸政府擬明確區劃體細胞治療「技術」與「產品」兩不同管理方式之規範思維下，前述管理辦法主要是把境內進行可供治療「尚無有效干預措施」或「嚴重威脅生命及影響生存品質」等疾病之體細胞療法臨床研究之「醫療機構」納入管理；而就此類具商品化價值產品之上市，中國大陸政府稍早亦由「食品藥品監督管理總局」(China Food and Drug Administration，簡稱CFDA)，於107年12月18日以2017年第216號令，正式公布了一項「細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)」(以下簡稱技術指導原則)，以其現行藥品管理規範為基礎，明確將細胞治療產品於研究/開發過程中所應注意之各項原則詳細加以規定，並就細胞治療產品之安全性、有效性與品質管控等部分，訂定相應技術要求。有鑑於此項技術指導原則，對體細胞療法臨床研究後段具價值商品化價值(或潛力)產品(或衍生產品)之銜接，具重要意義，且對讀者掌握中國大陸細胞治療技術與產品規範架構，亦有助益，故以下，將扼要就此項技術指導原則加以綜整說明。

巨群電子報-生醫評析, 2019年8 月19日 (文/孫世昌)

       根據筆者於先前撰寫之兩篇有關美國再生醫學新規範管理架構文章中所提到的，就該國政府為平衡對此類產品之安全與功效管理，並激勵境內再生醫學新產品之開發及快速上市，美國「食品藥物管理署」(Food and Drug Administration，以下簡稱FDA)，於2017年11月16日正式對外發布了一套全面性的再生醫學政策架構，而讀者們若不陌生，應該有印象，該項架構主要是由一系列相關指引文件所組成(共4項文件)，換句話說，筆者上回所撰寫的兩篇文章，只為大家介紹到了在今(2019)年初最新發布之2項最終版指引文件，然筆者幾經思索，既然都為大家介紹了美國再生醫學新管理架構的後半部分，為求完整，好像沒有道理，不為各位讀者們補上該國新管理架構那失落的前半截措施(共2項最終版指引文件)，故以下本文，將先行補上FDA對於現行法規所使用有關「最小操作」及「同源使用」等用詞概念、及回應外界對應如何適用相關規定問題所做之解釋說明(實際上它以一種指引文件之方式呈現)，而至於另一份指引文件，筆者將於下一篇文章中再為大家整理介紹。

巨群電子報-生醫評析,  2019年7月29日 (文/孫世昌)

       如上一篇文章所提，為支持美國境內各種以細胞為基礎(Cell-Based)之重要治療產品之開發，並實現該國政府於其「全方位再生醫學發展政策架構」所承諾將實現之目標，「美國食品藥物管理局」(U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA)於今年2月中旬，發布了兩項最終版指引文件，而本篇文章，將續就「供嚴重疾病使用之再生醫學療法之加速審查方案」此項指引文件內容，為有興趣業者作重點說明。

• 科技法律透析期刊 2010/03 (文/孫世昌)