為突破醫藥產業瓶頸~歐盟於日前正式公布一項新創醫藥方案－Alex's Biolaw & Regulation Plaza

醫藥新聞週刊 2009/06 (文/孫世昌)

為發展新醫療藥品與將其更快速地帶進市場上銷售，歐盟執委會與歐洲醫藥業者決定，將共同攜手打造一項上億歐元之研發合作方案，同時，於此項計畫下，歐盟執委會已承諾，初期將先挹注約1億1千萬歐元，以協助其下重要計畫之執行；同時，歐洲製藥產業公會(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations；簡稱EFPIA)，亦將透過非現金方式，提供總值約達1億3千6百萬歐元之協助。

有關「創新醫藥計畫」(Innovative Medicines Initiative)，其乃為推促歐洲境內生技醫藥產業發展而創設，且於此計畫下，歐盟擬更進一步朝深化境內對人體健康方面有重要影響之新醫療藥品研究開發(如：糖尿病、疼痛、嚴重性氣喘與精神性疾病等)，及提升醫藥品安全性等方面發展；同時，亦首次透過併合歐盟境內醫藥領域各競爭者下所擁有之資源，後再與研發機構、病患團體及其他利相關者結合，以一種大型研發聯盟之方式，來進行未來學名藥品或新醫療藥品之開發。

觀察該項創新醫藥計畫之執行，實務上除採公-私部門合作(Public-Private Partnership)之運作模式外，對資金挹注計畫之選定，目前已透過同儕審查(Peer Review)機制，初步審選出15項具重要性研究計畫，做為初期計畫資金贊助與執行之標的。此外，於此計畫下就針對研發合作時提供協助之方式而言，私人大型藥廠與政府公部門兩者間或稍有不同：首先，就大型藥品廠商於參與合作計畫之過程中，其協助計畫執行之方式，乃是透過提供醫藥研發過程所需資源(包括：研究人員、實驗室、研究設施、相關物質及後續臨床方面之研究等)之非資金性方式來達成；其次，是就歐盟政府方面而言，主要將透過提供資金協助之方式，資助其他參與計畫之成員，包括：(1)境內中小型生技醫藥公司(Small & Medium Enterprises；簡稱SMEs)；(2)病患團體；及(3)學術機構之研究者等。