歐盟法院月前就胚胎幹細胞發明專利訴訟爭議舉行聽證會－Alex's Biolaw & Regulation Plaza

醫藥新聞週刊 2011/03 (文/孫世昌)

為解決於Brüstle vs. Greenpeace訴訟案中所涉人類胚胎幹細胞專利問題，歐盟法院(European Court of Justice；後簡稱ECJ)於今(2011)年初，應德國聯邦法院請求，針對如後：(1)何謂「人類胚胎」給予明確之定義、(2)明確列舉於歐盟第98/44/EC號生技發明保護指令（Directive on the legal protection of biotechnological inventions）條文中所指之各項實際運用案例、與(3)說明該指令中所指，究處於何種人體形成及發育階段，其衍生發明，將無法被視為具可專利性？等問題，舉行聽證會，以作出解釋與回應；而預計，德國聯邦法院將待ECJ回覆後，於今年年底前，對此訴訟案作出判決。

　　關於歐盟法院之所以舉辦此場聽證會，其主要，乃是因稍早德國聯邦法院無法針對該國一項「將胚胎幹細胞（hESC）轉變為神經細胞之技術方法(由德國幹細胞研究專家Oliver Brüstle提出，可用於治療神經性損傷與相關疾病)」是否能准予專利之訴訟案作出裁判，故爾向歐盟法院請求對歐盟生技保護指令條文中所使用之相關用詞定義作必要之解釋而起；而有關前述所提及，由德國聯邦法院向ECJ提出之幾項請求，現大致歸整如後，包括：第一、請求就歐盟生技發明保護指令條文：「…為發展產業或進行商業化目所使用之各種人類胚胎將不具可專利性」，此部分所述及之「人類胚胎」一詞，明確加以釐清與定義；第二、是請求ECJ就指令條文：「…為商業性目的使用人類胚胎」所具之實質意涵，做更詳盡之解釋，並請求ECJ具體說明，於此概念下有哪些特定科學研究（Scientific Research）被包含在可專利之範圍內？第三、則是要求聚焦於此種「將胚胎幹細胞轉變為神經細胞方法」之技術發現，其是否可授與專利之部分進行探論。

　　針對ECJ此次所舉行之聽證會，歐盟議會議員表示，針對目前胚胎幹細胞專利問題，於歐盟議會中也引發了各種意見，例如：有認為利用胚胎幹細胞所進行之研究於倫理價值判斷上並無相悖、或有認為此類胚胎幹細胞發明可專利性之爭議，日後將會持續導引出層面更廣之人體商品化問題等等；此外，於近期由歐洲科學基金會（European Science Foundation）所發表之一份報告也指出，目前歐洲境內人類胚胎幹細胞技術專利化問題，實仍處於高度複雜之狀態。

綜上而言，雖然此訴訟案所涉及之專利，已於1999年時即授予Brüstle；然，從後續綠色和平組織(Greenpeace)積極採取法律訴訟行動，及ECJ為此舉行聽證會等角度來看，歐盟政府距離達成對利用人類胚胎幹細胞衍生發明是否得核發專利此一致性共識之目標，實尚有一段相當的路要走；而某些專家還強調，雖然利用人類胚胎幹細胞所產生出之發明或許可能符合可專利性要求，但於既有歐洲專利公約條文中（European Patent Convention），似未對其究否符合倫理指引（Ethical Guidelines）規範之部分予以說明；而另外一項可能之問題是，根據專利公約內容，就為商業性目的使用人類胚胎所衍生之生技發明，其規定不應授與專利；不過，針對純然為治療目的而利用人類胚胎幹細胞所衍生之發明(或技術)，是否將落入條文中所指稱之商業性目的範圍內，以及其所欲明確匡限之範疇為何？亦未見有進一步之聲明。而無論如何，在現階段歐盟政府擬重整境內醫藥領域研發能量，及促進新興醫療產品產業發展之強烈企圖心下，人類胚胎幹細胞發明專利問題，或許將儼成為其是否能實現理想之核心關鍵之一。

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