Alex's Biolaw & Regulation Plaza

• 生技與醫療器材報導 第101期 (文/孫世昌)

    「是為了日後醫療技術的更瑧完善?還是科學家為滿足私人慾望而恣意的藉口?」當美國科學家利用人類骨髓幹細胞，準備將來做為器官移植之用，而創造出全世界第一隻含有15%人類基因的「人羊」嵌合體(Chimera)時，生物科技的發展與社會倫理道德的衝撞，也益發的愈演愈烈；目前，全球的幹細胞研究仍多朝向作為醫療用途方面的應用進行如：為治療隨著自然老化所產生的糖尿病、阿茲海默症(Alzheimer’s) 與帕金森氏症(Parkinson’s) 等神經系統退化性疾病，而植入具有高度分裂與分化能力的幹細胞；或者，為解決器官移植後所產生的自體免疫排斥反應問題，繼而利用幹細胞技術，進行具替代性動物器官的生產與培育具有完整功能人類器官的研究(如：整顆人類心臟之培育)；雖然，此項生物技術的研究與應用，確實可為我們帶來諸多臨床醫療方面的利益；不過，卻也由於胚胎幹細胞研究涉及倫理宗教方面的爭議實深，故，全球幹細胞研究人員為迴避於道德倫理上所面臨的困境，正不斷地嘗試開發出一些無需利用人類胚胎而亦能獲得幹細胞的實驗技術與方法(如：日本的科學家利用病毒，將重要的幹細胞因子引入已分化且成熟的細胞中，成功的將這些細胞誘導並使其重新成為與胚胎幹細胞具相似功能的類胚胎幹細胞)。

        近來，歐洲在幹細胞研究方面之發展也有了驚人的突破，日前英國研究團隊對外發表聲明，表示其已成功的利用幹細胞培養出心臟瓣膜組織，而這對於將來欲藉由培養幹細胞以產生替代組織的醫療目標來說，的確是向前邁進了一大步；正因為胚胎幹細胞的研究在歐洲醫療上的地位日顯其重要性；故，為了促進歐洲幹細胞研究的發展，歐盟透過了推動「科學研究暨技術發展架構計畫」(Framework Programme，後簡稱「科研架構計畫」) 來「資助」與「整合」境內有關幹細胞研究方面的專業人力與資源；同時，對於整合性幹細胞研究的進行，除透過歐盟進一步與各國溝通協調，期能制訂出相關法制規範架構，以作為參與計畫的各個會員國在進行研究時可依循的法規外(即「建構適於研發之環境」)；在推動與整合研究資源的同時，似更希望以較嚴謹的倫理審查標準，將未來進行研究時所可能產生的爭議與風險降至可容許的程度範圍內。

        關於歐盟科研架構計畫，其係歐盟執委會自1984年始，即展開以每4年為一期的整合性科技研發計畫(該政策推行至今已邁入第23年)；如今，亦正進入第7期架構計畫(後簡稱 FP7)；2006年12月18日，歐盟公佈第1982/2006/EC號「決定」(Decision)，該決定中的第一條規定：自2007年1月1日起，至2013年12月31日止，正式進行歐盟第7期科研架構計劃；而第二條規定：第7期架構計畫將支應的研發領域大致上可分為4類，每一類領域係採「特定計畫」(Specific Programmes)的方式執行(該決定中的第三條規定)；而關於第1類共同合作型(Cooperation)計畫，亦再細分為10項領域(人類胚胎幹細胞之研究，則歸於第1項與健康方面(Health)有關的項目之下)；另外，關於FP7總預算經費其約為50,521(百萬歐元)；其中，第1類共同合作型計畫(Cooperation programme)之預算則為32,413(百萬歐元)(此項約佔總預算經費比例的64%)；因此，我們可以瞭解，歐盟對於跨域整合計畫之實施，的確是相當的重視；不過最重要的是：該決定中的第六條更特別針對了審查計畫時應遵守之「倫理原則」(Ethic principle)做出了相關規定，並於同條第二項，進一步地規範在歐盟第7期科研架構計劃下對於：(1)以複製人類為目的；(2)對人類進行遺傳上改造，並且使此改造得以遺傳給下一代；(3)為取得幹細胞而創造人類胚胎等相關的研究計畫，將不會提供任何資金上的協助；故透過FP7計畫執行相關條文與規範我們可以發現到，歐盟對於人類胚胎幹細胞此項生物技術研究之整合與發展，是抱持著高度重視的態度；同時，伴隨著前6期歐盟科研架構計畫的成功執行，現已成為了一把推動與整合歐洲科學研究與政策發展的重要工具。

        今年7月12日歐洲倫理小組(European Groups on Ethics in Science and New Technologie)此一多元且具獨立性的團體(其可向歐盟執委會提出有關共同體(即歐盟)於新興領域科技發展政策制定之初及立法執行之時，在倫理道德方面的建議)，也針對了歐盟第七期科研架構計畫中，有關人類胚胎幹細胞研究計畫的倫理審查基準提出了相關意見，並於此意見書中建議新增有關幹細胞研發計畫的倫理審查基準原則：(1)第七期科研架構計畫下所資助計畫之研發成果，應由非做為植入性(non-implanted)用途的體外受精胚胎而來；(2)歐洲儲存之人類胚胎幹細胞的登記制度應儘可能普遍地實施；(3)未來應盡量利用具有與胚胎細胞相同潛力的其他替代細胞來進行研究；(4)對於捐贈者的基本權權利應作適當的保護(包括了研究資訊的透明化與維護捐贈者身體健康；(5)針對胚胎幹細胞研究討論活動的進行應提升至歐盟層級；同時，還提到了將來歐盟境內各國，對於第7期科研架構計畫中所資助推動的整合性胚胎幹細胞研究計畫，應尋求出「最佳規範模式」(the best model)如：參與計畫的各會員國可以「最小一致性」(Minimal consensus)或「輔助性」(Subsidiarity model)的共同規範方式，以對人類胚胎幹細胞研究進行管理。

        綜觀前述，歐盟除透過科研架構計畫的推動來促進歐洲人類胚胎幹細胞研究領域各類資源的整合外；也期望藉著第7期科研架構計畫更加周延的倫理審查基準，在目前歐盟各會員國法制規範尚未能協調並達成一致的規範前，對胚胎幹細胞相關的研究計畫進行最初的檢審與把關；甚至，更進一步地思索，歐盟正是欲藉著此種方法，來逐步地緩減將來歐盟各國於進行人類胚胎幹細胞研究相關規範的一致化時，所將面臨到的困難與阻力。
 

        未來，為有效解決老化所引發的退化性疾病及克服人體器官、骨髓移植配對上的困難和急迫性等問題，胚胎幹細胞研究與大量的臨床應用將勢在必行；為祈往後能與國際順利接軌與應應全球幹細胞發展之潮流，日前，行政院衛生署亦公告實施「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」；伴隨著此類研究於倫理道德上爭議不斷地深化，未來歐盟各國將如何解決幹細胞研究規範一致性的問題，其相關的經驗和模式，或可成為我國將來規範跟處理「國內」與「國際間」胚胎幹細胞研究或進行相關修訂時，極具參考價值的範例之一。

資料來源：

1. European Group on Ethics gives its opinion on the ethics review of projects

using human embryonic stem cells funded from the 7th Research Framework Programme

http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/press_release_opnion_22_final_follow_up_en.pdf。

2. Recommendations on the ethical review of hESC FP7 research projects

http://ec.europa.eu/european_group_ethics/activities/docs/opinion_22_final_follow_up_en.pdf。

3. Decision no 1982/2006/EC of the European parliament and of the council of 18 December 2006：Concerning the Seventh Framework Programme of the European Community for research, technological development and demonstration activities (2007-2013)

本著作係採用創用 CC 姓名標示-非商業性-禁止改作 3.0 台灣 授權條款授權.