美國FDA 日前已首次核准由Momenta 與Sandoz 藥廠所共同開發之生物相似性藥品－Alex's Biolaw & Regulation Plaza

醫藥新聞週刊 2010/09 (文/孫世昌)

今（2010）年7月23日，Momenta與Sandoz兩藥廠正式對外宣布，由雙方針對賽諾菲-安萬特（Sanofi-Aventis）藥廠生產之專利暢銷藥物Lovenox（依諾肝素鈉【Enoxaparin Sodium】；為治療心血管疾病常用藥品）所共同開發之生物相似性藥品（即M-Enoxaparin），日前業已通過美國FDA審查，並順利取得上市許可；同時，該項藥品亦為該國政府於今年3月份通過「病患保護與可負擔醫療照護法案」(The Patient Protection and Affordable Care Act)正式建立生物相似性藥品上市途徑後，首次核准之藥品。

對產品順利通過FDA上市審查一事，Sandoz公司執行長Mr. Jeff George表示：「除抱持樂觀之態度面對外；未來，Sandoz公司亦將持續朝開發品質更好、價格更低廉醫療藥品之方向而努力」；另外，Momenta公司執行長Mr Craig Wheeler則藉此機會對外表示：「此項獲得FDA許可之M-Enoxaparin藥品，除為第一種運用Momenta公司既有研發技術平台開發，並取得主管機關許可之醫療藥品外；FDA上市許可證之核給，於某程度上，可視為是「間接」肯認了我們公司確具有開發高複雜度生技藥品（如Lovenox）之能力」。

不過，對賽諾菲-安萬特公司而言，此項消息就如同一陣驟臨之暴雨般，因為：第一、該公司根本未預期到，就本質上如Lovenox藥品般複雜之生物相似性藥品(即M-Enoxaparin)，竟能迅速獲得FDA方面之認可；因此，該公司必須於短期內，規劃出一套市場競爭策略，來因應Momenta與Sandoz兩藥廠對其之挑戰；第二、根據統計，Lovenox藥品於2009年之銷售總額，已達27億美金，故未來較具價格優勢之M-Enoxaparin藥品一旦上市，勢必將衝擊到賽諾菲-安萬特公司原既有之市場利潤；基此，從長期營運之觀點來看，既有商業利潤之受損，其是否將加重該公司在營運方面之負擔？而後續，公司又會採取何種方式來彌補其將因此而損失之商業利益？種種問題，或許並不僅是賽諾菲-安萬特一家公司所必須思考及面對的困難，而是日後在面對各類生物相似性藥品上市時，所有生技專利藥品廠商所必須克服的另一項挑戰。

雖然，M-Enoxaparin順利通過FDA上市審查，很可能為賽諾菲-安萬特公司帶來諸多之不利益，不過，該公司仍嘗試從「正面角度」予以解讀，並同時做出如後幾項聲明：其一、就「商業利益」方面，該公司強調，就其所產製之Lovenox藥品，目前於美國境外之銷售總額，實要較美國境內為高(佔Lovenox藥品2009年全球銷售總額之40%以上)；因此，「短期內」因該項生物相似性藥品上市而將對該公司商業利潤所產生之衝擊，原則上應不致影響其原既定之商業規畫；其二、就生物相似性藥品之功效及安全方面，該公司十分關切此項生物相似性藥品對病患健康所具有之潛在風險，理由是，因此類藥品並未實際進行人體臨床實驗，就該藥品之臨床功效及安全性方面進行確認；故不能排除任何可能之潛在用藥風險。另外，該公司還進一步表示：將針對該項通過FDA審查之生物相似性藥品之品質、功效及安全性等方面，做更詳盡之分析及評估，並同時考慮所有可能之法律途徑，以為其後續因應之方案之一。

截至目前為止，除由Momenta與Sandoz兩藥廠所開發之M-Enoxaparin生物相似性藥品已通過FDA上市查驗外，由以色列學名藥大廠Teva公司所開發之另一種Lovenox之生物相似性藥品，亦已向美國FDA提出申請，而該公司相信，該項藥品不論是在品質及功效上，定能符合FDA標準；由此可知，雖然生物相似性藥品已可於美國境內上市銷售，但預期，由其他廠商所開發出之生物相似性藥品，未來亦勢將陸續進入市場一同參與競爭，而長期之發展及影響如何？或是否將導致原既有藥物市場藥品市佔率之重分配，則有待後續之觀察，方能一窺其全貌。