- 醫藥新聞週刊 2014年03月(文/孫世昌)
為強化對上市學名藥品質管控並保障病患之用藥安全，據美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration；簡稱FDA)於今(2014)年2月14日所正式對外發布之一項消息指出，其自去(2013)年12月18日起，已與「歐盟藥品管理局」(European Medicines Agency；簡稱EMA)共同啟動一項「聯合專案計畫」(Joint Initiative)，擬將申請者向FDA、或EMA(或向有參與此項專案計畫之某些歐盟會員國主管機關)所提曾提交之「生體相等性」(Bioequivalence)試驗研究之相關數據資料，進行彼此間之交互分享，以補充兩國主管機關，對各種學名藥品於上市審查管理上之需求及未盡周延之處。
關於上述「聯合專案計畫」，略有幾點值得注意：第一、是關於此計畫所擬達成之主要目標部分，包括：(一)就申請者於向主管機關提出學名藥上市查驗申請時所提繳之「生體相等性」(Bioequivalence)試驗研究「設計」及「數據」等相關資訊(包括：執行臨床試驗時所使用之設施設備、分析性設施設備、或同時包含兩者)，於主管機關間彼此進行分享，並更進一步簡化及優化分享流程；(二)就負面查驗評估結果之相關資訊進行分享：即對經評估後，顯示系統性問題(或將對後續所產生數據資料之「可接受性」及「可靠性」等方面產生潛在負面影響)之設施設備及相關資料，亦擬納入此專案計畫擬進行分享資訊之範圍中；(三)藉由增加提供與查驗工作相關之實務訓練方式，來改善生體相等性試驗評估之品質等。第二、則是針對申請者用以執行「生物相等性」試驗研究時所使用設施設備，將導入一項「聯合查驗」(Joint Inspection)機制。而除前述措施外，此項聯合專案計畫，將在美國(FDA)與歐盟(包括：EMA、歐盟執委會及其境內有意參與之部分會員國)所共同簽訂之保密協議架構下執行；對此，任職於EMA查驗及人用藥品藥物安全監控部門之Fergus Sweeney表示：「此項聯合專案計畫之推動，除將成為歐、美主管機關，於提升學名藥品上市查驗管理上，大幅增加彼此合作機會之最佳證明外，亦將可協助我們得以最佳之方式，來分派執行查驗工作時所需之各項重要資源」。
最後，在全球多項暢銷專利藥品保護期限將屆之趨勢下，各類學名藥之開發與上市，除考驗著各國主管機關應如何予以合理管理之能力外，似也意味著，於政府有限之人力與資源下，尚須藉著建立更加緊密之合作關係及資訊分享機制，來全面強化當地政府對此類產品及其相關試驗研究數據資料之品質管理；基此，我們可再回頭觀察上述美、歐主管機關所共同推動之聯合查驗專案計畫，或即不難理解，其於本質上，正係美、歐為解決日後隨此類藥品蓬勃發展所可預見之上市管理與人力資源需求不足等問題，而共同採取之一種較積極、實質之聯合因應方式。(至目為止，除美國外，於歐盟方面現初步有法國、德國、英國、荷蘭及義大利等國已參與此項專案計畫)
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