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• 生技與醫療器材報導 第177期 (文/孫世昌)

    為促進健康資訊技術產品創新研發、保護病患安全及避免重複性法規管制，於今(2014)年4月3日時，美國「健康及公共服務部」(Department of Health and Human Services；簡稱HHS)正式公布了一份由美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration；簡稱FDA)與「國家健康資訊技術整合辦公室」(National Coordinator for Health Information Technology；簡稱ONC)及「聯邦通訊委員會」(Federal Communications Commission；簡稱FCC)所共同草擬之一份「針對以風險為基礎之健康資訊技術產品規範管理架構所提出之策略與相關建議報告書」；對此，任職於HHS之Kathleen Sebelius表示：「基於健康資訊技術產業現正朝向多元化方向快速發展，因此，極需要一個經深思且富彈性之管理模式；而就此次所提出之規範管理策略，除希望能達到促進產品創新，並將高價值之健康資訊技術產品，持續提供給消費大眾外，亦建議各健康照護提供者，於其整體開發過程中，皆應將保障使用病患安全問題納入考量」。

    於此份報告書內容，大致有幾點值得注意：第一、宜整體考量「產品生命週期」與所處之「社會技術系統」來進行管理評估：先就前者來說，乃明確指出，欲確保此類產品之安全，不能單僅仰賴其設計及開發，而宜將產品生命週期包括：1.設計與開發、2.實施及客製化、3.上市後各階段之管理，一併納入考量(附圖一)；而再就後者來說，由於各健康資訊技術產品，多半係由許多不同之開發商，藉不同品質管控來進行設計、開發，在各相關機構，以其本身所具有之不同經驗與專業知識為基礎之前提下(即尚須妥善將產品整合入各項臨床照護流程中，並輔以合適方法，來適時監控、鑑別與解決潛在安全問題)，加以實施或客製化後，方能符合實際之使用需求；基此，從此類產品所處之複雜社會技術系統此角度思考，所謂的「安全」，在概念上，即宜轉化為「係一種於較大之複雜社會技術系統下，將產品設計、開發、實施、維護及使用等因素皆納入考慮後，所產生之最終產物」；而在這意義下，此份報告即建議，欲成功建立一個規範系統並確保其下所有產品之安全，不宜單僅從考量個別健康資訊技術產品本身是否安全此觀點，來進行整體評估。

    第二、依產品功能及所具風險高低程度之不同進行分類並提出宜採之相應管理方式(附圖二)：依報告書內容，對健康資訊技術產品之管理，應著眼於該產品「功能」所可能帶來之風險及宜採之相應管控措施上，而非著重在其所依附(或安裝)之平台種類(如：行動裝置或雲端系統等)；故在此種思維下，乃建議可將此類產品，依其功能及所具風險高低，分為如後3種類型：第1類型：指具「行政管制性質」之健康資訊技術功能產品，例如：收費、索賠處理、執業及庫存管理軟體等；而由於此類產品，其僅具有極小、或無任何使用安全風險，故認為，應無採額外監管措施之必要。第2類型：指具「健康管理性質」之健康資訊技術功能產品(亦有稱臨床軟體)，例如：健康資訊、數據資料管理、治療用藥管理、知識管理、臨床結果電子化近用、大部分臨床決策支援、電子化溝通與協調、病患身分識別及比對軟體等；由於前述產品，其本身所具之潛在風險，一般遠較其所可帶來之使用利益為低，故於報告中建議，除宜從所處之社會技術系統此角度進行判斷考量外，在使用利益確實「大於」此類產品所具之潛在低度風險之前提下，可藉各項檢測、驗證、認證工具，來確保其安全與品質；而另外，對於一些可同時符合法規上醫療器材定義之產品，FDA將不會聚焦在對其之法規監管上，取而代之者，將優先考慮透過ONC與各私部門單位間共同協調及合作之非強制性自我管理方式來進行規管(如：共同發展並建立各項品質管理原則、標準及最佳實施例)。第3類型：係指「作為醫療器材使用」之健康資訊技術功能產品，例如：電腦輔助檢測/診斷、臨床監控警戒、放射性治療方案、機械手臂外科手術方案管控軟體等；由於此類型產品，若發生實際功能表現與原所預期不同之狀況時，將對使用病患將產生較高程度之安全風險，故強調，FDA方面，將持續對此類型產品進行監管(目前為FDA法規監管之重點)。此外，為避免重複性法規管制，乃要求FDA應就後述醫療器材規範相關事項，如：1.行動醫療軟體2.醫療器材附加元件、3.醫療器材臨床決策支援軟體、4.醫療器材軟體模組等，提出更明確之聲明。

    第三、提出4項優先重點領域(附圖三)：1.促進各項品質管理原則之使用：乃指出，透過將各項品質管理原則(如：監督、回報及矯正) 套用於產品生命週期中之各階段方式，除可協助鑑別、預防、追蹤及監督安全危害因素外，亦可藉此降低使用安全風險；另外，於報告書中亦強調，品質管理原則，係為具彈性且可調整的；因此，各組織機構，可針對這些標準化流程，進行量身裁製，來滿足其自身營運及顧客需求，並共同創造一個鼓勵創新及持續改進之產業發展環境。2.鑑別、發展、採用各項標準及最佳實施例：重點包括(1)強調健康資訊技術各項標準及最佳實施例之鑑別、開發及採納，可協助提供高品質之產品及服務給消費者；(2)就各項標準及最佳實施例之推行，政府宜聚焦於：i.產品設計及開發(包括合用性)；ii.產品在地化實施、客製化及維護；iii.互用性(Interoperability)；iv.品質管理；v.風險管理等面向。3.槓桿化各項符合性評估工具：重點有(1)藉各種「符合性評鑑工具」之使用，除可證明此類產品、開發商、銷售商或機構，可達到法規上所要求之品質、安全、或功能表現外，亦可提升安全資訊透明度、保障病患安全及獲得消費者信賴；(2)符合性評鑑或包含產品測試、認證(Certification)、查驗(Inspection)、合格聲明、自我評鑑、或由第三方機構所為之合格檢驗(Accreditation)等；(3)符合性評鑑可由私部門單位或政府機構(若涉及保障消費者安全及健康)執行；(4)各類符合性評估方法之開發，應朝填補現行產品規範上缺口之方向發展。4.創造一個學習型及持續改進之環境(不贅述)。

    第四、創設可廣泛讓各利益相關者參與之「健康資訊技術中心」：依其內容，此具「公-私合作」性質之機構，係由ONC主導，在與FDA、FCC、AHRQ、其他相關聯邦機構及利益相關社群合作之前提下共同創設，除將扮演健康資訊技術領域中各利益相關者召集人之角色外，亦擔負實現前述4項優先領域及如後目標之任務：1.奠立可廣泛與各利益相關者溝通基礎；2.聚焦將影響提升此類產品創新研發與病患安全等方面議題之討論與解決；3.藉數據資料與證據分析，來鑑別各種可能之危害因素與改善機會；4.提供教育訓練，以提升各機構對此類產品安全之改善能力等。此外，FDA、ONC與FCC等機構，擬共同就：1.資訊交換、2.可能牽涉一或多個政府機構共同討論之安全性議題、3.整合彼此間執行之各項措施及活動、及4.導引此領域各項新技術及政策發展等事務，簽訂「三機構合作備忘錄」，以強化並作為其日後共同合作之基礎。

    整體來說，健康資訊技術基礎建設，可為大眾帶來：1.避免醫療誤失、2.改善效能及健康照護品質、3.降低政府成本等利益；然而，由於此領域所包含之產品多元，對於與不同功能及不同程度風險之產品，在管理上，是無需採額外監管？是自律管理？還是應採強制性法規管控？而從所提之建議來看，不同類型產品，似宜有其各自對應之規範方式；另外，就所列舉出4大優先重點領域之推動上，各政府機構應扮演何種角色？不同立場，或也存在著不同見解；因此，具公私合作性質之健康資訊技術中心，是否能確實發揮其協調功能？及FDA、ONC與FCC等機構，於簽訂合作備忘錄及擬建構三機構共同治理模式等前提下，又是否真能進一步廣化及深化與健康資訊技術領域各利益相關者之持續溝通，並凝聚一致性共識？或皆將是美國政府能否順利如願地帶動此產業未來蓬勃發展之重要關鍵。

參考資料

1. For more information about the “Proposed health IT strategy aims to promote innovation, protect patients, and avoid regulatory duplication”, please refer to this website:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm390988.htm (lasted visited on May 10, 2014)

2. About the full text of “FDASIA Health IT Report：Proposed Strategy and Recommendations for a Risk-Based Framework (April 2014)”, available at this website:http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM391521.pdf (lasted visited on May 10, 2014)

3. For more information about the “Analysis: The Significance and Insignificance of the FDASIA HIT Report”, please refer to this website: http://mobihealthnews.com/31819/analysis-the-significance-and-insignificance-of-the-fdasia-hit-report/(lasted visited on May 10, 2014)