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• 醫藥新聞周刊2013/07 (文/孫世昌) 

    據歐盟政府於今(2013)年5月底所發布之一項消息指出，就由歐盟執委會(European Commission)為置換既有「臨床試驗管理指令」(Clinical Trials Directive)而於去年中所提出之新臨床試驗管理規則草案，於5月29日時，已獲歐盟議會下之「環境、公共衛生及食品安全委員會」成員(the Parliament's Environment, Public Health and Food Safety Committee；簡稱ENVI)一致表決通過，且於表決前之討論過程中，其就低風險臨床試驗管理、倫理委員會之責任義務及應詳細說明如何從受試病患處取得告知同意書等部分，亦另作了些微之調整與要求；對此，英國歐洲議會社會民主進步聯盟黨團(Socialists and Democrats group；簡稱S&D)成員Glenis Willmott表示：「我們現正藉由議會立法程序，就此項新規則草案進行可能之微調，並擬於規劃時程內，儘速完成修法，除要建立更優質且更具一致性之臨床試驗法規環境外，亦要為日後促進與鼓勵境內新醫療藥品開發，奠下更深、更穩固之基礎」。

  關於上述新規則草案，除為確保歐盟境內對臨床試驗管理之一致性，而將規範位階，提升到「規則」(Regulation)此一層級外，其於內容中，較值注意之具體措施，大致包括：(一)臨床試驗許可程序：可對臨床試驗申請案進行更快、且更完整之評估，並確保其所作成最終評估結果之單一；(二)簡化各項回報程序：擬解決過往研究者須分別向不同會員國與機構單位，提繳大量臨床試驗資訊文件之困擾；(三)更透明化：針對「受試者招募」及「臨床試驗結果」等方面資訊之透明化與近用作合理之調修；(四)強化執委會於各會員國與其他國家境內進行管控之可能性：即於法律上賦予執委會實施各項查核權限，此項措施，主要係為監督及確保上述新臨床試驗管理規範，將來於各會員國境內能被確切落實而設；而除前述措施外，於後述幾部分，亦稍作了小幅之調整：第一、要求應將臨床試驗相關之文件摘要置於歐盟資料庫中以供大眾近用；第二、要求應公開完整臨床研究報告(對未切實遵守規定者將處以一定金額之罰款)；第三、就低風險臨床試驗(Low-Risk Clinical Trials)部分，其損害賠償金，將擬由建置於國家安全或健康照護制度下之一般性賠償系統支應；第四、明確說明倫理委員會之角色、任務及規定「應詳細描述其如何合法取得受試者告知同意書」，以做為確保將來近用相關資料與進行損害賠償時合適性之基礎；第五、就參與臨床試驗之懷孕或正處於授乳期之女性、剝奪自由與有特定需求者，皆一併加以考量，並納入規範中。

    針對此次表決，法國歐洲議會成員Juvin指出：「此項新修正之規則草案，可讓歐洲臨床試驗研究再向前跨出一大步，且同時，若將之與美國及加拿大等競爭國家相較，經大幅縮減後之評估時程，理論上亦應可使將來歐盟境內臨床試驗之執行，更具吸引性與競爭力」，除此之外，「歐洲消費者組織」(European Consumers' Organization；簡稱BEUC)方面則表示：「於投票表決前，我們認為，某些就既有規範上不足處所作之調整與努力，雖然是值得肯定的，但我們也擔憂，臨床試驗管理透明化不足之問題，仍將會持續存在；然而，就目前投票表決之情況來看，先前的疑慮似乎是多餘的」；而該組織負責人Monique Goyens另進一步強調：「當自願者參與一項臨床試驗時，其乃是基於『為促進科學發展』此項公共利益，而將其個人生命暴露在風險之下；基此，不公開(或隱瞞)某些臨床試驗結果，其是否即代表著，忽視了受試者於整個試驗過程中所曾遭受過之任何經歷？而甚至，也將因此而喪失了一個，能向消費者提供完整藥品安全資訊之機會」。

    最後，對通過表決後之新規則草案中相關措施與可能調整，「歐洲製藥產業協會」(European Pharmaceutical Industries and Associations；簡稱EFPIA)主席Richard Bergström於其聲明中表示：「EFPIA下之所有會員，皆一致支持政府為改善整體臨床試驗管理法規環境目的所採取之各項措施，而當然，此亦有賴業者、法規人員、研究者與社會大眾之共同努力，方能持續對病患隱私、法規體系之健全及外界對生醫研究與相關產品開發之高投資意願，予以維持和保障」；而話說回來，雖然，依歐盟政府稍早所作之估算顯示，其自2007年至2011年間，於境內所執行之臨床試驗案數量，已大幅由2007年之5,000件，減少至2011年之3,800件(即減少近25%左右)；但，倘若此次修法，真可妥善解決於現行「臨床試驗管理指令」下，業者因須額外耗費大量成本來遵循許多不必要(或重複繁瑣)之管理程序而導致其申請意願下降之問題，也許，對歐盟「現實化其生技醫藥產業之長期發展目標」及「創造經濟利益」等方面來說，或可間接帶來一定程度之貢獻，不過，在尚未正式公布與實施此項新草案前，這一切實仍尚言之過早。(目前議會成員Glenis Willmott正就此新規則草案與歐盟理事會進行協商)

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