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生技與醫療器材報導 第165期 2013/05 (文/孫世昌)
據新加坡「健康科學管理局」(Health Sciences Authority；簡稱HSA)於數月前所發布之一項消息指出，為促進境內風險等級C與D醫療器材之快速近用及降低廠商所需擔負之申請成本，於去年底，在既有醫療器材規範架構下創設之一項新「快速上市審查評估途徑」(New Expedited Route)，已自今(2013)年01月01日起，正式生效；對此，HSA方面表示，關於前述措施，乃係新加坡政府自2012年4月提出促進風險等級A與B醫療器材發展措施後，所推出之另一波針對境內高風險醫療器材發展之鼓促套案，不過，對於風險等級C之「髖關節、膝關節與肩膀等關節之替代性植入物(為非生物活性植入物)」與風險等級D之「主動植入式醫療器材(例如：節律器【Pacemaker】)」、「與中央循環系統或中央神經系統直接接觸之植入式醫療器材」及為篩檢及診斷HIV目的使用或針對血液/組織捐贈者之合適性進行檢測之體外診斷試劑套組等產品之上市(可參考附表一)，因考量其對大眾健康安全上具重大影響，故業者仍需依完整(Full)或簡化(Abridged)上市程序，向HSA提出申請，以保障使用病患之健康安全並控管/減低可能之風險。
關於新加坡政府於近年間為促進其境內醫療器材產業發展所採之立、修法措施，大致可簡單區別出幾個較明顯之時點：首先，是於2007年時，為妥善規範境內「健康產品」及「用於產製健康產品之主要活性成分」之製造、登記、分類、進口、供應、展示及廣宣等事項，正式公布了「健康產品管理法」(Health Products Act 2007)，對此類產品之上市，確立其基本規範架構；而於該法中，除於「名詞解釋」部分，經由對(一)健康產品：指具後述：1.經描述為用於人體、2.不論是否藉展示或以其他方式而使其看似用於人體、3.單純或原則上為「健康相關目的」而用於人體之物質、製備物或器材等特點(且又同時屬該法「基本清單」【First Schedule】所列產品)、及(二)健康相關目的(係指為治療、預防、緩和、診斷、美容或其他任何為促進或維護人體健康目的)等名詞概念給予明確定義，來確實界定並框限應受規範之健康產品範圍外；亦透過在前述「基本清單」中，加入「醫療器材」此項產品類別之方式，正式將醫療器材產品納入此法下進行管理；而依「基本清單」內容，就「健康管理法」中所稱之「醫療器材」，乃指為後述單一(或多項)目的，例如：(1)為診斷、預防、監控、治療、或緩和任何疾病；(2)為診斷、監控、治療、緩和或補償某種損傷；(3)為調查、替代、修改或協助某解剖學上或生理學上作用；(4)為支持或支撐生命；(5)懷孕控制；(6)藉由體外檢測人類檢體而提供醫療或診斷資訊，而用於人體之任何儀器、裝置、器具、機械、設備、植入物、體外試劑、校驗器、軟體、材料或其他由其製造商所聲明之作為相類用途之商品(於「健康產品管理法」公布後至2008年此段時間內，針對「一般」與「體外診斷」醫療器材之風險分級、安全與功效管理，HSA亦另公布了數項指引文件供業者參考)............(未完待續)
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