Alex's Biolaw & Regulation Plaza

    於稍早法國「勞動、就業衛生部」(Ministry for Labour, Employment and Health)部長Xavier Bertrand，高分貝向歐盟政府呼籲：「應進一步要求具較高風險醫療器材供應商，須依循與類似「處方藥」(Prescription)之管控方式，來積極強化對醫療器材產品之管理」後，業已廣泛引起歐盟各會員國及民眾對境內醫療器材管理缺失問題之重視；而根據執委會(European Commission)回應，就現行醫療器材規範架構之補強，亦認已不容緩，故為妥善處理此一問題，其即於2012年底前，正式提出了新立法建議案(包括新「體外診斷醫療器材規則」及「醫療器材規則」)，以補強其管理架構及置換已漸不合時宜之管理指令；而由於，在執委會所提之新立法建議案中，對未來高風險醫療器材上市管理之思維及方向，與過往稍具差異，因此，這對日後打算在其境內上市此類產品之業者來說，或多或少將帶來某些影響，故以下，本文將擇頗受外界關注之新「體外診斷醫療器材規則」草案，擬預先就其中較具重要性之部分，大致做一扼要整理及說明。

        關於上述新「體外診斷醫療器材規則」草案內容(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on In Vitro Diagnostic Medical Devices)，共計10章(90條規定)，而其中，較明顯增、修之部分，大致包括：適用範圍及定義、產品鑑別/追溯、分級與符合性評鑑、臨床證據、警戒與市場監控及設置醫療器材協調小組等，現依次分述於後：

    首先，關於「適用範圍及定義」部分，重點包括：1.適用範圍：就各類人用「體外診斷醫療器材」及其周邊附件之上市及服務管理，應適用本項規則；但就一般實驗室使用、侵入式檢體採集醫療器材、或高等度量衡學上使用之參考物質等，不適用之；2.產品定義：謂體外診斷醫療器材，指任何醫療器材(包括試劑、試劑產品、校正器、校正試劑套組、儀器、裝置、設備、軟體或系統)，依該製造商聲明，作為體外檢體檢驗目的使用(包括血液、捐贈者組織、人體衍生物)，並可為如後目的提供資訊：(1)評估某種生(病)理或先天性異常狀態、(2)評估接受捐贈者之安全與合適性、(3)評估某醫學上條件或某種疾病之易患病體質、(4)預測治療反應或作用、(5)界定或監控所採之治療措施等。

    其次，是關於「產品鑑別/追溯」部分，重點略有：1.鑑別供應鏈：就任何曾供應該產品之經濟上營運者、曾提供該產品或服務之健康機構(包括健康照護專業人員)，皆應予以鑑別；2.唯一性醫療器材鑑別系統：為「鑑別」 與「追溯」此類產品，乃要求執委會建置「唯一性醫療器材識別系統」(Unique device Identification System)，並產出：(1)由經濟上營運者與健康機構儲存、(2)醫療器材鑑別者(Device Identifier)、(3)產品鑑別者(Production Identifier)等資訊；而就此系統之維運，則要求執委會應指定一或多個單位專責處理；3.電子化登錄系統：乃要求執委會，應建置及管理一蒐集與處理合於描述及識別該產品(及製造商)資訊之電子化系統(亦適用經銷商及進口商)；而相關經濟上營運者，應每2年確認其提繳資料之正確性，對未行確認及更新者，會員國即得對其採取任何可能之限制措施；4.建置歐洲醫療器材資料庫：要求執委會應建置及管理一可整合各類電子化系統之「歐洲醫療器材資料庫」............(未完待續)

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