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- 醫藥新聞周刊 2012年12月(文/孫世昌)
為促進境內醫療器材領域之法規科學發展，美國食品藥物管理局(The U.S. Food and Drug Administration；簡稱FDA)於今(2012)年12月3日時，正式對外宣佈，其將首度借重公/私合作(Public-Private Partnership簡稱PPP)模式，來加速境內新醫療器材產品開發及協助此類產品之科學評估及審查。
關於由FDA「醫療器材與輻射健康中心」(Center for Devices and Radiological Health；簡稱CDRH) 及LifeScience Alley, Inc.(簡稱LSA)，以PPP模式共同創設之「醫療器材創新研發聯盟」(Medical Device Innovation Consortium；簡稱MDIC)，除係為一獨立之非營利(Non-Profit)機構外；於實務運作上，MDIC亦將承接來自產業界、政府及其他非營利性組織各方所挹注之資金，在事先依各項醫療器材產業(包括其法規科學上)需求，進行客觀評估並定出優先順序後；再藉由計畫補助之方式，來遂其簡化各類新創醫療器材產品與技術之研發設計及上市管理流程之目的。
而除上述以整合國內各界資金、資源來誘發與鼓勵任何可對各類新醫療器材，進行客觀、有效科學評估之新工具/分析模式/評估方法之創新構想外，其對支援該國境內未來之前瞻性法規科學之研究發展來說，其亦是一項極為重要且必要之舉措；而此外，MDIC也將分從如後幾個面向，來逐步達成其促進產業發展之目標，包括：(一)聚焦於探索可能之醫療器材產業發展策略：亦即，除將鎖定醫療器材產業市場需求，提供必要之協助外；亦將透過新創設之MDIC機構，於PPP模式下，積極為產業界、非營利性機構及政府單位，打造一個可促進彼此間就「競爭前階段」(Pre-Competitive)新醫療器材技術進行共同研究開發之良好環境；(二)聚焦於前瞻性法規科學：為促進醫療器材產業發展及保障公眾健康，MDIC將從促進或協助開發新技術、標準、及強化與FDA下所掌理之各類醫療器材產品之安全、功效、品質、或表現進行分析評估相關之法規科學研究著手；而值得注意的是，此項目標，並非僅單純鎖定在表面之「新醫療器材產品之開發及既有評估方法之改良」上，對於「應如何降低重要且深具價值之新醫療器材進入市場所需之成本及時間」，亦是其所關注之重點；(三)聚焦於提升公眾健康照護：除滿足境內醫療器材產業可能之需求外，於PPP模式下，FDA亦承諾，日後將與此產業領域之其他組織(或機構)，建立更加緊密之合作關係，並共同朝向「活絡境內醫療器材產業」及「充分滿足不斷增加之公眾健康照護需求」等方向努力。
最後，CDRH負責人Jeffrey Shuren, M.D., J.D.補充：「未來MDIC將透過資源分享及槓桿作用等方式，在可充分降低開發此類產品成本之前提下，來協助醫療器材產業大幅提升其產品創新及開發之能力；同時，亦期望能藉此將更多更安全且有效之新醫療器材產品，順利導入美國市場，以為有需求之病患，帶來更多近用之機會與利益」；故可知，對境內醫療器材產業未來所將面臨之挑戰，FDA方面，實抱持著正面之態度因應。另外，此尚有一值得外界關心的點是，若將此舉，進一步與歐盟執委會(European Commission)於數月前為強化歐洲境內高風險醫療器材管理(似將採類似新藥品上市之上市管控機制)所提出之新立法建議案措施相較(或將可能額外增加該類醫療器材產品3-6個月之上市時程)，上述美國政府所採之「強化法規科學發展」及「簡化產品設計開發及上市程序」等策略，是否有助於增加其在日後全球醫療器材產業競爭中，取得一更有利戰略位置之機會？或似亦稍值玩味。
關於由FDA「醫療器材與輻射健康中心」(Center for Devices and Radiological Health；簡稱CDRH) 及LifeScience Alley, Inc.(簡稱LSA)，以PPP模式共同創設之「醫療器材創新研發聯盟」(Medical Device Innovation Consortium；簡稱MDIC)，除係為一獨立之非營利(Non-Profit)機構外；於實務運作上，MDIC亦將承接來自產業界、政府及其他非營利性組織各方所挹注之資金，在事先依各項醫療器材產業(包括其法規科學上)需求，進行客觀評估並定出優先順序後；再藉由計畫補助之方式，來遂其簡化各類新創醫療器材產品與技術之研發設計及上市管理流程之目的。
而除上述以整合國內各界資金、資源來誘發與鼓勵任何可對各類新醫療器材，進行客觀、有效科學評估之新工具/分析模式/評估方法之創新構想外，其對支援該國境內未來之前瞻性法規科學之研究發展來說，其亦是一項極為重要且必要之舉措；而此外，MDIC也將分從如後幾個面向，來逐步達成其促進產業發展之目標，包括：(一)聚焦於探索可能之醫療器材產業發展策略：亦即，除將鎖定醫療器材產業市場需求，提供必要之協助外；亦將透過新創設之MDIC機構，於PPP模式下，積極為產業界、非營利性機構及政府單位，打造一個可促進彼此間就「競爭前階段」(Pre-Competitive)新醫療器材技術進行共同研究開發之良好環境；(二)聚焦於前瞻性法規科學：為促進醫療器材產業發展及保障公眾健康，MDIC將從促進或協助開發新技術、標準、及強化與FDA下所掌理之各類醫療器材產品之安全、功效、品質、或表現進行分析評估相關之法規科學研究著手；而值得注意的是，此項目標，並非僅單純鎖定在表面之「新醫療器材產品之開發及既有評估方法之改良」上，對於「應如何降低重要且深具價值之新醫療器材進入市場所需之成本及時間」，亦是其所關注之重點；(三)聚焦於提升公眾健康照護：除滿足境內醫療器材產業可能之需求外，於PPP模式下，FDA亦承諾，日後將與此產業領域之其他組織(或機構)，建立更加緊密之合作關係，並共同朝向「活絡境內醫療器材產業」及「充分滿足不斷增加之公眾健康照護需求」等方向努力。
最後，CDRH負責人Jeffrey Shuren, M.D., J.D.補充：「未來MDIC將透過資源分享及槓桿作用等方式，在可充分降低開發此類產品成本之前提下，來協助醫療器材產業大幅提升其產品創新及開發之能力；同時，亦期望能藉此將更多更安全且有效之新醫療器材產品，順利導入美國市場，以為有需求之病患，帶來更多近用之機會與利益」；故可知，對境內醫療器材產業未來所將面臨之挑戰，FDA方面，實抱持著正面之態度因應。另外，此尚有一值得外界關心的點是，若將此舉，進一步與歐盟執委會(European Commission)於數月前為強化歐洲境內高風險醫療器材管理(似將採類似新藥品上市之上市管控機制)所提出之新立法建議案措施相較(或將可能額外增加該類醫療器材產品3-6個月之上市時程)，上述美國政府所採之「強化法規科學發展」及「簡化產品設計開發及上市程序」等策略，是否有助於增加其在日後全球醫療器材產業競爭中，取得一更有利戰略位置之機會？或似亦稍值玩味。
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國內法規動向觀察與評析 (5)
