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• 醫藥新聞周刊 2013/04 (文/孫世昌)

據新加坡「健康科學管理局」(Health Sciences Authority；簡稱HSA)於數月前所公布之一項消息指出，為擴大促進風險等級C與D醫療器材之快速近用及降低境內業者所需擔負之申請成本，其於去年底針對此類高風險等級醫療器材而於既有醫療器材規範架構下創設之一項新快速上市途徑(New Expedited Route)，已自今(2013)年01月01日起，正式生效；對此，HSA方面表示，關於此項新措施，乃係新加坡政府於去年4月提出促進風險等級A與B醫療器材發展措施後，所推出之另一波針對境內高風險醫療器材發展之鼓促方案；而為保障境內病患安全及管控並減低可能之使用風險，就風險等級C之「髖關節、膝關節與肩膀等關節之替代性植入物(為非生物活性植入物)」與風險等級D之「主動植入式醫療器材(例如：節律器【Pacemaker】)」、「與中央循環系統或中央神經系統直接接觸之植入式醫療器材」及為篩檢及診斷HIV目的使用或針對血液/組織捐贈者合適性進行檢測之體外診斷試劑套組等產品之上市，業者仍需依完整或簡化(Abridged)上市程序，向HSA提出申請。 

關於上述HAS所提出之高風險醫療器材近用促進措施，大致可分為兩部分：其一、是針對風險等級C醫療器材部分：依新公布之快速上市途徑規定，此類醫療器材廠商得依此途徑提出申請的先決條件是，該產品必須已：(一)至少取得2個「HSA認可之獨立指標性法規機構」(HSA's independent reference regulatory agencies)許可(如：美國食品藥物管理局、歐盟代驗通報機構/澳洲治療用品管理局、加拿大健康部、及日本健康勞動福利部)、或(二)至少取得1個HSA認可之獨立指標法規機構許可，且於3年內又無發生任何安全問題者，即可提出快速上市審查評估之申請。而依HSA估計，現約有近75%之風險等級C醫療器材申請案，可適用此項快速上市途徑，且除每案所需之工作天數，將由原來的160天，減至120天外(此不包括申請者回應主管機關要求之日數)，亦可為業者減省約500元新幣費用；其二、則是針對風險等級D醫療器材部分：依新公布之快速上市途徑規定，若此類產品先前已至少取得任2個HSA所認可之獨立指標法規機構許可者，即得直接提出快速上市審查評估之申請，而估計，有近50%之風險等級D醫療器材申請案，可適用此項快速上市途徑，且每案所需之工作天數，亦由220天減至180天，並可為業者減省近300元新幣費用。另，除前述所提及之兩項主要措施外，HAS還同時提出了其他促進措施，包括：(一)減少對風險等級A之醫療器材業者提出上市申請之法規要求：亦即，將針對風險等級A之醫療器材廠商(如進口商及銷售商)，導入一種層升式品質管理系統(Tiered Quality Management System；簡稱TQMS)要求，來做為業者須符合「新加坡醫療器材優良銷售規範」(Good Distribution Practice for Medical Devices in Singapore；簡稱GDPMDS)要求之替代方案(減少近30%之文件作業)；(二)強化上市後管理措施：將持續強化境內醫療器材上市後之監督管理、法規遵循及查核等各項活動，並與產業界進行更密切之合作，以期早期偵測出任何可能之安全警訊或不良反應事件，並迅速予以調查及處理。

最後，就前述新促進措施，新加坡製造商聯盟(Singapore Manufacturing Federation；簡稱SMF)醫療科技與生命科學產業小組副主席Ms Jacqueline C. Monteiro表示：「關於近來HSA公布之各項促進醫療器材近用措施(尤其是快速上市途徑)，其的確是落於正確的產業發展面向上，且對醫療科技產業來說，就所開發之產品是否能以最快的速度進入市場一事，則始終是業者於營運上所關注之重要議題；而未來，我們除將持續與HSA方面保持密切之合作關係外，亦將會適時反映產業界之意見」；另外，Servicom Medical新加坡分公司行銷支援部Ms Elise C. Rada亦肯定：「此項新快速上市途徑，不僅協助我們降低了每項申請案所需投入之資源，更加快了上市申請案之處理時程，除讓公司產品，獲得了能更快速進入市場及提供大眾近用之機會外，亦大幅提升了我們的市場競爭力」；由此可知，在東協貿易發展正漸受到全球關注之際，HAS所採之各項措施，或有機會，為新加坡政府在該區域對其他國家競爭、及吸引外商來加速其國內整體醫療器材產業發展上，預先搶佔一有利之位置。