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  • 生技與醫療器材報導 第159期 2012年10月 (文/孫世昌)

     數月前，由環保組織「地球之友」(Friends of the Earth)與全球各地100多個環保及社會團體組成之聯盟，針對日後合成生物學之發展，共同對外發布了一項公開聲明，其指出：「就利用先進遺傳工程技術所創造出之微生物，日後或可能為人們帶來某些利益(例如：被大量用來生產生質燃油、清除有毒廢棄物或製造新藥)；但，對於由實驗室所創造之「合成生物」(Synthetic Organism)之釋出(不論是環境釋出或上市)，仍必須在可確保其將不會對自然環境及人類(或動物)健康造成危害等前提下，方可為之」；同時，該聯盟亦一併提出了一份「合成生物學發展監督原則報告書」(Principles for the Oversight of Synthetic Biology)，並藉以向先進國家政府呼籲：「就此種“Extreme Genetic Engineering”之管理，各國政府理應制訂出一套更嚴謹、有效之規範模式，且對合成生物之『實驗室釋出』及『商業化運用』，亦須事先經過更謹慎之客觀評估與考量」。

    關於上述「合成生物學發展監督原則報告書」，乃係為全球首次，由代表公眾社會之非政府組織團體(Non-Government Organization；簡稱NGO)，為嘗試建議各國政府所提出之摘要式規範原則聲明，而其內容重點，主要包括7項建議性原則；有鑑於此份報告書，可能對全球各先進國家政府原就此項新興科技發展所抱持之管理態度產生影響；或甚至，還可能將間接衝擊到此類產品之上市，故以下，本文將簡單就報告書中較具重要性之建議原則，略作一摘要式之整理及說明：

第一、關於「應納入預防原則」部份，此份報告書指出，由於此項新興科技所具之潛在風險，除具遺傳性外，其影響範圍，又相當廣泛；因此，對未來合成生物學之管理，其建議，宜將「預防原則」之概念納入；同時，在政府完成：1.制訂合適之「研究發展期程」(應以「公眾利益」為基本導引方向)；2.確保各種可能之應用或替代方案能被完全考量；3.導入完整且富彈性之科學技術影響評估機制；4.建置具「國際」及「國家」等級之監督與安全管控制度等目標前，可考慮先以暫緩進行合成生物、細胞或各種合成基因體之釋放與商業使用，來做為納入預防原則前之第一步。第二、關於「應制訂具強制性之合成生物學特別規範」部份，報告書建議，就此種新興科技之管理，宜考慮建置一套具強制力之「合成生物學特別規範」(Synthetic Biology-Specific Regulation)；而依其解釋，之所以建議政府應制訂此項特別規範之目的，並不是要置換現行既有之相關規範(如操作人員防護、環保、藥品、致病原管控或其他應適用之法律規範)，而是要在既有管理架構下，以之作為可能之強化與補遺性規定；另外，在實質內容之制訂上，就違法情事之處理，其亦建議，應含括「民事損害賠償」及「刑事犯罪處罰」兩部分。第三、關於「應保障大眾健康及操作人員安全」部分，其建議有：1.於開始執行此類研究或進行產品製造前，應告知工作人員與當地民眾，其可能之風險為何；2.應將暴露於合成生物存在之環境下所可能致生之危害或風險，一併納入考量；3.應建立可靠之追蹤或銷毀措施；4.應嚴格要求合成生物或其衍生產品，須存放於合適之密閉容器或環境中。第四、關於「應保護環境」部分，由於現階段對此項新興科技所可能產生之環境風險或危害，尚多屬未知，故此份報告書建議，就合成生物學研究，宜採取較高程度之物理、地理及生物性防護措施；同時，為鑑別潛在之環境風險或法規缺口，就不同之合成生物/建構體、或衍生產品，於上市前，應要求對其在產品生命週期內所可能致生之風險，事先進行評估。第五、關於「應承諾大眾有『知的權利』及採『民主式參與』」部分，其主要建議包括：1.就合成生物及衍生產品之開發與商業性釋出，皆應事先取得政府許可；2.就所執行之研究、結果、安全性資料及銷毀方法，宜透過網路工具，讓政府及所在地區大眾，有知悉與參考之機會；3.就任何意外釋出事件，應即向所在地相關單位進行通報；4.對合成生物衍生產品皆宜採「強制性標示」；5.應賦予公眾法律上權利，以求能適時要求企業或研究者，暫停(或終止)具高危險性之應用(而非僅對已作成之決定提出建議而已)；6.於相關決策過程中，宜就公眾及工作人員共同參與部分，明文建置相關機制。第六、關於「應要求企業及製造商擔負相關責任與義務」部份，其建議包括：1.因利用合成生物學技術而對大眾、工作人員或環境致生損害時，應擔負一定之財務及法律上責任；2.於未提供任何安全性數據資料前，應禁止該產品上市；3.於依法取得上市許可前，應先證明，其有能力擔負於該產品上市後，若致生損害時所衍生之財務及法律責任；4.開發商及贊助者，應建立一套完善之財務機制，以確保將來若致生損害時相應補償金之取得；5.開發商應擔負為其產品製作安全性分析資料時所需之成本；6.於監督機制中，對監督者宜採較高程度之利益衝突標準。
 
    在簡單瀏覽過上述各項建議原則後，就泛環保聯盟及其他相關社會團體，對日後在發展合成生物學時，究宜採何種管理方法之意見及著眼點，應可有一較清晰之瞭解；而除上述建議原則外，尚有如後幾點，似亦值稍加注意：
    其一，不應以「自願性自律規範」來替代政府應制訂之「強制性特別規範」：根據報告書內容，其認為，由於目前從事合成生物相關產品開發者所採之「自願性自律規範」，無論是在「監督」或「公眾參與」部份，皆無法滿足社會大眾之要求；且於此種管理模式下，除可能大幅降低其決策過程之透明化外，亦無期待其可適時向外界就任何意外釋出事件提供必要資訊之可能；故其建議，不應、也不宜將自願性自律規範，作為依「國際公約」與「政府」方面要求應制訂之「合成生物學特別規範」之便宜性替代措施。
    其二，不應以「自殺基因」來取代原應採取之物理性、地理及生物性防護措施：對此，其所提出之理由約略有三，包括：1.此項技術並非針對合成生物所可能致生之風險所設計之防護機制(原係為商業目的而設計)；2.從發生突變頻率之角度來看，所有生物物種(尤其是微生物)仍有可突破此類人為防護之機會；3.從長期演化之角度來看，在生存及繁衍等環境壓力下，所謂的「自殺基因」，也只不過是一種「暫時性」的防護措施而已，故可知，單僅一昧地仰賴此種方法，似不易確實達到保障大眾健康及環境安全之效果。
    其三，公眾參與機制應保持開放並公平納入任何利益相牽涉之團體：依此份報告書中之意見，其認為，公眾參與除應兼顧開放及公平性外，亦應對後述如：1.可能受衝擊之弱勢團體、2.與暴露風險有關之勞工團體或工安保護團體、3.與原料採購、土地利用或其他與社/經、文化等影響有關之社群團體，特別加以重視；同時，就參與合成生物學發展決策之機會，也不宜僅限縮在科學領域，對於其他領域之相關知識與意見(包括文化、法律、社/經等面向)，亦須一併納入，並權衡其所應佔之比重及重要性，而唯如此，在決策上，才不致產生偏狹之憾。
 
     綜上而言，雖然部分先進國家(如美國)就此項對日後能源、醫藥品之開發生產及其他領域應用隱含著莫大潛力之新興科技之發展，抱持著正面且肯認之態度(根據「日商環球資訊公司」【Global Information Inc.】)所公佈之研究報告顯示，此產業至2016年時之市場值將達100億美元以上)；但在全球環保及社會團體之高分貝之呼籲下，先進國家政府對於：1.應如何合理規範及正面導引境內合成生物學之發展，才能兼顧公眾健康及環境安全？2.應擇採何種防護措施以防杜其潛在風險及危害？3.要如何確保在此項新興科技發展決策之作成，是有意義、開放且為公眾參與等問題會如何解決？而其所為之回應，又是否能妥善調和社會大眾、泛環保聯盟團體及業者各方之利益與期待？對現正嘗試尋求下一波可能之生技產業發展方向的我國來說，或不失為是個值得觀察與酌量之時機點。
 
參考資料：
1. For more information about the “Global coalition calls for oversight of synthetic biology”, please refer to this website：http://www.foe.org/projects/food-and-technology/blog/2012-03-global-coalition-calls-oversight-synthetic-biology (last visited on Aug 10, 2012)
2. About the full text of “The Principles for the Oversight of Synthetic Biology”, please refer to this website：http://www.biosafety-info.net/file_dir/15148916274f6071c0e12ea.pdf (last visited on Aug 10, 2012)
3. About the full text of “Cartagena Protocol on Biosafety”, please refer to this website：http://bch.cbd.int/protocol/text/ (last visited on Aug 10, 2012)
4. For more information about the “COP 10 Decision X/37-Biofuels and Biodiversity UN Convention on Biological Diversity”, please refer to this website：http://www.cbd.int/decision/cop/?id=12303 (last visited on Aug 10, 2012)
5. About the full text of “Can it be effective as a biological containment tool?”, please refer to this website：http://www.econexus.info/sites/econexus/files/ENx_V-GURTs_brief_2005.pdf (last visited on Aug 10, 2012)

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