巨群電子報-生醫評析, 2020年4月22日 (文/孫世昌)       

       繼美國「食品藥物管理署」(Food and Drug Administration,簡稱FDA)於2018年一口氣核准了兩項以AI軟體為基礎之醫療器材產品上市(其中一項是用來協助檢測「糖尿病視網膜病變」的醫療器材;而另一項則是用來預先警示醫師該病患是否具潛在中風危險的醫療器材),並於2019年4月2日,針對利用「人工智慧」或「機器學習」(Machine Learning,簡稱ML)技術之醫療器材管理,公布一項新草擬之法規管理架構概念「討論文件」(Proposed Discussion Paper)後,為確保美國境內AI技術的開發及於相關產業領域運用(例如:醫療或自動化交通運輸工具等),不致因過度嚴格法令或規定之不當限制,而對美國未來於全球市場競爭及經濟發展造成不利影響,美國政府於今(2020)年1月7日時,在納入「值得信賴的AI (Trustworthy AI)」此項倫理性理念並以之為目標的前提下,透過發布一項「備忘錄」(Memorandum)形式,正式公布了10項原則(依2019年2月由川普總統所簽發第13859號行政命令-「維持美國在AI方面之領導地位」中所指示),要求境內聯邦政府下之各執行部門及相關機構對AI技術應用之規範管理,應採取更具彈性及效率之法規與非法規監管措施,以促進美國AI技術之研發創新與使用,並建立美國民眾對受適切規範之AI技術與產品之信賴感。

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巨群電子報-生醫評析, 2020年4月21日 (/孫世昌)

       如筆者先前在介紹歐盟對「以人工智慧(Artificial Intelligence,簡稱AI)為基礎之醫療器材軟體新近規範趨勢觀察」系列文章中所曾提到過的,將找機會為讀者們介紹一下由「歐盟執委會」(European Commission)於去(2019)年4月8日所正式發布的一份最終版「值得信賴的AI倫理指引文件」(Ethics Guidelines for Trustworthy AI,以下簡稱「新AI倫理指引文件」)內容,而根據筆者先行觀察與整理後的感想是,這整份文件內容,在論述與編排上,是採取了從抽象的概念到具體的實踐這樣的順序,是從前一章節來抽剝出後一章節的內容而彼此緊密相扣的,所以如不從頭到尾的依序看過,確實是不容易掌握箇中的精神,不過…既然筆者先前都說過要來介紹了,所以…也就只好把這份未來對歐洲境內AI技術發展具相當影響力的文件,盡力的為各位讀者們從頭到尾的來好好的檢視一下。
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巨群電子報-生醫評析, 2020年3月13日 (文/孫世昌)
      為因應全球COVID-19疫情爆發,美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今(109)年3月10日,由FDA局長Stephen M. Hahn M.D.正式對外發布一項聲明,指出在受到:(1)美國國務院所發布禁止美國政府僱員至國外旅行的4級旅遊建議、(2)由疾病管制與預防中心所發布之旅遊建議、(3)目前全球已有不少國家/地區對外國旅客作出入境之限制、以及(4)美國政府僱員之健康與安全等多項因素影響下,FDA決定,就大部分「國外檢驗」(Foreign Inspections)業務,將延緩至今年4月份執行,並立即生效。
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巨群電子報-生醫評析, 2020年3月12日 (文/孫世昌)
       如筆者日前在簡要介紹政府新公布的「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例」規範重點及相關重要措施的文章末段中所提到的,主管機關為了緩減國內因COVID-19疫情對民眾及相關行業所造成之衝擊,除上述特別條例外,亦將陸續提出其他相關的配套子法,來作為補強;而根據近日國內新聞媒體的報導顯示,衛生福利部已經在今(109)年3月10日,以衛授疾字第1090100459號令,正式發布了「嚴重特殊傳染性肺炎隔離及檢疫期間防疫補償辦法」(以下簡稱「防疫補償辦法」)。基於此次發布之防疫補償辦法,對國內配合主管機關相關防疫規定之受隔離或檢疫者及照顧者的自身權益,具重要影響,故筆者將以手邊所取得的最新官方版「防疫補償辦法」資料為基礎,就其中有關防疫補償金申請者的資格條件、申請程序及應提繳之申請文件資料等部分,於本篇文章中擇要為讀者們進行整理與說明。
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巨群電子報-生醫評析, 2020年2月26日 (文/孫世昌)

       根據日前國內新聞媒體報導,為因應新冠肺炎疫情衝擊,行政院除編列特別預算來協助產業紓困與振興措施(上限為新台幣600億元)外,立法院亦已於今(109)年2月25日通過三讀,由總統公布了「嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例(以下簡新特別條例)」(總統華總一義字第 10900021291號令),以保障配合政府防疫措施而受隔離、檢疫者及相關照顧者之權益,並作為政府進行相關防疫處置及籌措所需資金的法源基礎。有鑑於此項新特別條例之公布,對防疫期間國內民眾、企業及相關產業均將產生一定之影響,故以下,筆者將簡要為讀者們整理出此項新特別條例之規範重點,以利大家於第一時間能快速的掌握政府所提出的相關防疫措施。

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巨群電子報-生醫評析, 2020年2月13日 (文/孫世昌)
    不知道讀者們有沒有聽說…造成全球人人聞之色變的2019-nCoV病毒(即俗稱的武漢病毒,據悉現已被WHO要求更名為新冠肺炎),在其治療藥物的研發上,最近似乎出現了一線曙光!根據前些日子國內電子媒體的大肆報導,美國已打算將一項名為「瑞德西韋」(Remdesivir)的藥品(其經應用在治療武漢感染2019-nCoV病毒的病患身上已有成效且無其他明顯副作用),免費提供給大陸來協助其控制國內疫情,而在我國方面,國內知名醫療機構為協助因應這次疫情,也立即向美方表達需求,並已獲得同意,將以有條件方式免費提供此種尚在試驗研究中的新藥供台灣使用,說到這裡,筆者相信,或許有些讀者已開始感到好奇,究竟我國醫療機構是透過何種管道,成功向美方申請提供這麼重要的救命藥品?而該醫療機構,又是透過了甚麼樣的途徑,向國內主管機關申請將此類對抗武漢肺炎具明顯效果的新藥合法引進國內的?為解開各位讀者們好奇心,以下筆者將簡單與讀者們稍微分享一下,在這2019-nCoV病毒全球肆虐的危急時刻,就此類尚在試驗研究中且又尚未取得當地主管機關上市許可的急難救命藥品,究竟是透過何種合法的管道來提供給國內有需要的病患使用(本文不談及國外已上市專利藥品之強制授權機制)。
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巨群電子報-生醫評析, 2020年1月20日 (文/孫世昌)
      真是千呼萬喚始出來的一刻!從一開始便讓美國總統川普鬧得沸沸揚揚的中美貿易協議,雙方終於在今(2020)年1月15日,於美國哥倫比亞特區華盛頓市完成第一階段簽署(第二階段預計將至中國大陸簽署),而根據美國白宮先前透過媒體所對外表示的說法,在第一階段的貿易協議中,中國大陸方面承諾將會於2019、2020年間,每年向美方採購400億美元至500億美元的農產品(在2017年中美貿易戰前這個數字僅為240億美元),且採購美國商品與服務之總額度,將達到2千億美元,而作為交換,美方將會在12月取消並調降對中國商品的部分加徵關稅措施,故可知,這份協議的簽署,對中國大陸來本身的經濟發展來說,其所將造成的影響,自不言而喻。
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巨群電子報-生醫評析, 2020年1月16日 (文/孫世昌)

       根據稍早由「歐盟聯合研究中心」(Joint Research Center 簡稱JRC)針對未來AI發展對其重點產業領域(包括:自動化無人駕駛載具、行動醫療及資料探勘等)所可能產生之法規衝擊問題所執行之聯合專案研究計畫成果報告內容,除點出了在行動醫療領域中潛在可能之產品法規管理問題外,並指出,依境內中/小型新創公司所反映意見,就歐盟現行醫療器材管理架構下,對製造商未來所開發出可在健康照護領域中使用之「以AI軟體為基礎」(AI-Based)之創新產品(例如軟體或行動應用程式等產品),可能會因為較難以判斷此類產品是否屬法規定義範圍內之醫療器材?或者,針對屬「醫療器材」或「體外診斷醫療器材」之此類產品,又應該歸類為哪一種等級之醫療器材等問題?而可能造成業者於法規遵循上存在著高度不確定感及增加此類產品上市之行政程序成本,對此,按筆者於先前系列文章中曾經提到的,為促進AI發展,在法規管理架構面上,歐盟政府所設定的方向是,要打造一個以歐盟本身價值觀為基礎,並考量倫理等面向之一致化法規架構,而在這前提下,對於已不合時宜,或者經檢視鑑別出之相關法規上缺口(或不足處),歐盟政府自然要逐漸進行補強與修正,而循著這個脈絡,就上述所提由歐盟境內中/小型企業所反映之產品法規遵循問題,歐盟政府果然於今(2019)年5月份,公布了一項新修正版「歐盟規範架構下關於醫療器材之界定與分級指引手冊」(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework For Medical Devices, version 1.22)文件,針對部分於「電子化醫療領域」(e-Health)中所使用之「軟體」(Software)與「行動應用程式」(Mobil Application,以下簡稱「行動App.」)產品之法規界定與分級,進行了必要之更新並提出原則性建議,而話不多說,以下我們就趕快來看看,這份更新版指引手冊,對於行動App.產品,究作了那些更新?
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巨群電子報-生醫評析, 2020年1月16日 (文/孫世昌)

       在筆者於上篇文章中,簡短的為讀者們介紹完歐盟AI-HLEG所提出之新修正版人工智慧(Artificial Intelligence,以下簡稱AI)之定義後,其實也進一步引起了筆者對於歐盟政府為了因應此項新興科技發展所帶來之挑戰,從宏觀的角度上究提出了甚麼樣的產業政策的好奇心,而果不其然,隨著筆者嘗試更深入地挖掘相關文獻資料過程中,終於讓筆者發現了一份編號為COM(2018) 237 final的官方文件,而在仔細端詳這份不起眼文件的標題及內容後,筆者確定了它就是歐盟政府稍早於2018年4月25日所正式發布之「歐洲人工智慧政策」(Artificial Intelligence for Europe)白皮書,其內容,主要是描繪並說明歐盟政府究如何在以一個歐洲並打算傾聚歐盟所有會員國之力的概念下,規劃並提出其AI產業政策,來解決歐洲因AI技術興起所正面臨之挑戰,並進一步實現其成為未來全球AI發展領導者之願景目標,然而,只單看政策面,筆者仍感到不滿足,因為,新興科技產業之發展與政策的落實,必須仰賴合適之法規環境,而在打造合適之法規環境前,則必須先一步的檢視既有法律規範架構上是否有任何不足之處?或者是否存在著尚待補強之法規缺口?而這樣的問題對於歐盟來說,不應該也絕不可能沒有任何的動作,故在抱著這樣的想法下,終於讓筆者找到了一份由歐盟執委會(European Commission)下設之「歐洲聯合研究中心」(Joint Research Centre)與「歐盟創新技術學院」(European Institute of Technology)所共同執行之一項專案計畫報告書,標題為:「人工智慧於法律與法規上之衝擊-以自動化無人駕駛載具、行動醫療及資料探勘等領域案例為中心」(Legal and Regulatory Implications of Artificial Intelligence(AI)-The case of autonomous vehicles, m-health and data mining),那麼,以下就邀請讀者們與筆者一同來瞧瞧,歐盟對這項影響所我們未來生活與社會甚鉅之新興科技,究竟擘劃了甚麼樣的政策?以及其針對未來AI科技應用最為優先之歐洲3大重點產業領域(包括:自動化無人駕駛載具、行動醫療與資料探勘等,本文將聚焦觀察與「醫療器材」最密切相關之行動醫療領域)之相關法令規範所做之衝擊評估結果,又到底有何發現?且又提出了那些個重要建議。

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巨群電子報-生醫評析, 2019年12月13日 (文/孫世昌)
 
       於2019年12月13日,立法院三讀通過了新醫療器材管理專法(以下簡稱新管理法),將類如:血糖機、隱形眼鏡、血壓計、體溫計與輔具(如電動輪椅)等先前皆以「藥事法」加以規範之醫療器材管理,從中脫鉤,而觀察近幾年來,由於全球醫療器材產品之開發與種類均已走向多元化發展,加之業者經營方式、醫療器材之分級管裡模式等部分,皆與藥品迥然不同,因此,筆者認為,政府打算採專法加以規範之思維與趨勢,實也是必然之事,只不過,由於要將醫療器材之管理自藥事法中抽離,其影響之層面與範圍並不算小,所以,筆者也就不打算多說,我們就趕緊來一同瞧瞧,這項即將公告施行之新管理法內容,究竟新增了哪些個重要的措施來促進此領域產業之發展?而又有那些個地方,是值得讀者們(或相關業者)稍微事先加以留意的?
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