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巨群電子報-生醫評析, 2019年12月13日 (文/孫世昌)

      根據衛福部的官方資訊顯示，目前國內提供美容醫學服務診所，計有1186家，而其中有執行「特定美容醫學手術項目」的，則有217家，由此可知，國內美容醫學產業之發展，其競爭十分激烈，在面對龐大愛美消費民眾的需求下，能執行現行法令中所定「特定美容醫學手術項目」與「全身麻醉」的醫師與麻醉專科醫師，則更是炙手可熱，然而，有鑑於每年投入執業且符合資格之醫師數量有限，因此，各診所間基於臨時業務上需求而邀其他醫療機構醫師前往支援之情形，或可能也不算是少見，說到這裡…也許某些非醫療專業領域的讀者們會感到好奇…醫師與醫師間有的時候基於彼此友好情誼，究竟能不能在未事先向當地主管機關報備情況下，逕自前往好友診所支援其診療業務？或者說，前述醫師間友誼性的個人支援診療行為，究竟符不符合主管機關於相關函釋中所規定的「免事先報准情況」(也就是說合不合法)？如果不符合…那麼在實務上，究竟是有哪些個狀況才是真正屬於前述所指的「免事先報准」之情況(事項)？對此，於本篇文章中，筆者打算以手邊所查找到的一份「高雄高等行政法院 108 年簡上字第 54 號行政判決」為例，來與讀者們一同簡單觀察一下目前國內醫師報備支援之實務管理情形，及其他可能之新相關規定(或函釋)。

巨群電子報-生醫評析, 2019年11月18日 (文/孫世昌)

       根據臺北市衛生局所發布之新聞資料顯示，自105年至今(108)年4月為止，已裁處之違規醫療廣告案共347件，達新台幣2,353萬元罰鍰，其中網路醫療廣告佔280件(80.69%)，計新臺幣1,718萬元罰鍰；電視醫療廣告佔20件(5.76%)，計新臺幣323萬元罰鍰；其他(傳單、報章雜誌)醫療廣告佔47件(13.55%)，計新臺幣312萬元罰鍰，而這些案件當中，被裁罰最多的，就是醫美診所違規推出優惠、折扣，其次才是誇大不實者，且從這樣的數據資料來看，相信讀者們應該也或多或少感受到了主管機關為管理國內醫美產業所下的決心，只不過…在這樣大規模的掃蕩違規醫療廣告的過程中，會不會偶而發生只要看到「優惠」等特定文字就開鍘？或者稍微傾斜了應兼衡業者權益等狀況發生？想著想著，一不小心還真讓筆者找到了一篇「高雄高等行政法院108年簡上字第4號行政判決」，而既然如此，我們就藉著這個機會來一同觀察一下，透過這類醫療廣告訴訟案之法院判決，來瞭解實務上，相關人員究可能會以何種方式來搜查並判斷可疑違規案件？並進一步加以裁罰，以資讀者們做為可能之參考。

巨群電子報-生醫評析, 2019年11月19日 (文/孫世昌)

       如筆者於前一篇文章中所提到的，為了因應全球人工智慧(Artificial Intelligence，以下簡稱AI)快速發展下，於相關產業領域(例如：行動醫療或自動車輛)所產生法規管理上之需求與潛在影響，歐盟政府於2018年時，積極邀集AI相關領域學者專家就其境內未來AI發展政策進行討論，並開始全盤檢視境內重要產業所可能存在之法規管理缺口。而根據筆者這段時間之觀察，歐盟政府在歷經一連串的討論、檢視後已認知到，除於法規科學或管理上，需視全球AI科技最新進展狀況做相應必要之調整外，就既有規範架構之修正，亦須先給予明確定義並釐清AI科技發展所面臨的倫理挑戰或社會衝擊；在這樣的規範思維下，歐盟執委會(European Commission)於今(2019)年4月8日時，由其下設之「人工智慧高階專家工作小組」(High-Level Expert Group on Artificial Intelligence，以下簡稱 AI-HLEG)，正式對外發布了一份最終修正版「關於人工智慧之定義：主要能力及科學學門(A definition of AI: Main capabilities and scientific disciplines)」指引文件，其主要目的，是就AI科技給予明確之定義。

巨群電子報-生醫評析, 2019年11月19日 (文/孫世昌)

       前一陣子，曾為讀者們介紹過美國「食品藥物管理局」(Food and Drug administration，簡稱FDA)，針對以AI/ML為基礎所開發之新醫療器材產品量身制訂一套新法規管理架構此目的所先行公布之「針對做為醫療器材使用之以AI/ML為基礎軟體之法規管理架構修正草案-討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD)-Discussion Paper)內容，故我們已知道，眼下美國政府就此類以AI為基礎之醫療器材軟體產品之管理，正如火如荼的加緊準備，並將於下個階段，針對此類醫療器材產品正式發布一項新指引文件草案；而說到這裡，讀者們也許會感到好奇的是，同樣是身為先進國家並擁有龐大醫療器材市場之歐盟呢？

巨群電子報-生醫評析, 2019年10月7日 (文/孫世昌)

       在上一篇文章中，筆者透過整理國內新近行政訴訟案例之方式，與讀者們一同稍微觀察了一下目前法院對口語化醫美廣告所採之基本規範態度，但是…話沒說完，筆者最近又看到有電子媒體報導「某縣市議員建議，應加強醫美廣告管理以防止醫美業者採雷」的新聞，或許是時機點巧合，在筆者看完前述報導後，腦中突然浮現出：「在網際網路快速發展，網路行銷已成為成功經營必備工具的趨勢下，是不是應該整理一篇訴訟案，來與讀者們一起瞭解一下，目前法院與主管機關對國內醫美業者利用Line、WeChat等通訊軟體、或Facebook等網路工具提供其醫療服務資訊所採之管理原則為何？」這樣的想法，故在這樣的想法下，本篇文章筆者將以「臺北高等行政法院107年簡上字第62號裁定」內容為例，簡要為讀者們整理並就上述法令遵循問題進行可能之觀察。

巨群電子報-生醫評析, 2019年10月7日 (文/孫世昌)

       近年來隨著國內醫美產業之快速發展，提供各種美容醫療服務之機構，也如雨後春筍般的在各大縣市出現。為了吸引消費大眾，各家業者所採用之宣傳手法不斷的推陳出新變的越來越五花八門，而於所刊登醫美廣告之內容中，自然也就容易出現為了與同業競爭而特別強調其醫美服務效果之用語文字，但，究竟甚麼樣的醫美廣告用語，可以正當的達成宣傳目的？而甚麼樣的醫美廣告用語，卻可能成為主管機關眼中應該禁止與裁罰的醫療廣告？也成為國內醫美業者在經營上所相當關心的一項問題；對此，筆者以為，雖然目前實務上醫美廣告內容之違法性判斷，係由當地主管機關(即衛生局)人員視個案來加以判斷，不過，我們似仍可藉著在整理一些相關訴訟案例之過程中，或多或少找到一些可資參考及依循的資訊(或大原則)，以掌握未來主管機關及法院對醫美廣告內容所採之管理態度及寬嚴趨向，基於前述想法，筆者打算就國內新近相關訴訟案件為讀者們進行整理與觀察，而本篇文章，則將先從於今年初由臺北高等行政法院所作成之「107年簡上字第30號行政判決(裁判日期108.1.28)」內容進行整理開始，以嘗試探索「醫療法」第86條第7款規定(即以其他不正當方式為宣傳)之實務適用情況。

巨群電子報-生醫評析, 2019年9月16日 (文/孫世昌)

        上一篇文章，為已為讀者就中國大陸「國家衛生健康委」於今(108)年3月底所公布「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法」(試行)之內容，稍作了介紹，而在中國大陸政府擬明確區劃體細胞治療「技術」與「產品」兩不同管理方式之規範思維下，前述管理辦法主要是把境內進行可供治療「尚無有效干預措施」或「嚴重威脅生命及影響生存品質」等疾病之體細胞療法臨床研究之「醫療機構」納入管理；而就此類具商品化價值產品之上市，中國大陸政府稍早亦由「食品藥品監督管理總局」(China Food and Drug Administration，簡稱CFDA)，於107年12月18日以2017年第216號令，正式公布了一項「細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)」(以下簡稱技術指導原則)，以其現行藥品管理規範為基礎，明確將細胞治療產品於研究/開發過程中所應注意之各項原則詳細加以規定，並就細胞治療產品之安全性、有效性與品質管控等部分，訂定相應技術要求。有鑑於此項技術指導原則，對體細胞療法臨床研究後段具價值商品化價值(或潛力)產品(或衍生產品)之銜接，具重要意義，且對讀者掌握中國大陸細胞治療技術與產品規範架構，亦有助益，故以下，將扼要就此項技術指導原則加以綜整說明。

巨群電子報-生醫評析, 2019年9月16日 (文/孫世昌)

       無獨有偶的，緊跟著美國政府於今(108)年2月中針對其先前於2017年所提出之「全方位再生醫學發展政策架構」，公佈了作為其政策架構四大支柱之最後兩項與再生醫學新興療法相關之最終版指引文件之後，也不知是有意還是巧合？中國大陸政府亦不落人後的於今年3月29日，由其「國家衛生健康委員會」(簡稱「國家衛生健康委」)，正式對外發布了一項「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)」(以下簡稱管理辦法)；而根據中國大陸政府對外發布之消息顯示，其制訂新管理辦法之目的，主要是打算強化中國大陸境內「體細胞臨床研究」管理，並針對經臨床研究後可證明安全性及有效性之體細胞療法，正式開放境內醫療機構可以向政府提出申請，以更進一步將此類具價值之體細胞療法，迅速轉入實際臨床應用階段。有鑑於上開新公布之「體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)」，勢必將對中國大陸境內細胞治療之臨床研究及相關產業發展帶來重大且實質之影響，故以下，本篇文章將就新管理辦法中較重要部分，簡單為讀者進行介紹整理。

巨群電子報-生醫評析, 2019年8月19日 (文/孫世昌)

       雖然，FDA為讓相關業者更瞭解其現行法規有關HTC/P「最小操作」及「同源使用」等標準之適用方式，而公布了筆者於上一篇文章為大家所介紹的「人類細胞、組織、細胞性及以組織為基礎產品之法規管理考量：『最小操作』與『同源使用』指引文件，但因為HTC/P之種類及應用方式多元，為明確劃定出此類產品之法規管理範疇，並免除相關機構及業者於再生醫學新管理架構下所可能產生之不必要法規遵循上困擾，FDA於2017年11月，同時公布了另一項名為「21 CFR 1271.15(b)條有關「同一手術流程」例外性規定：例外適用範圍之問題與答案(Same Surgical Procedure Exception under 21 CFR 1271.15(b): Questions and Answers Regarding the Scope of the Exception)」之最終版指引文件，主要目的，是要特別將某些可符合21 CFR 1271.15(b)條「例外規定」之機構，排除21 CFR 1271下有關HTC/P管理規定之適用，換句話說，也就是FDA將不會把這些可符合「例外規定」之機構，視為是某項HTC/P之製造商，繼而要求其進行登記、提交產品清單與滿足相關法規要求。

巨群電子報-生醫評析, 2019年8 月19日 (文/孫世昌)

       根據筆者於先前撰寫之兩篇有關美國再生醫學新規範管理架構文章中所提到的，就該國政府為平衡對此類產品之安全與功效管理，並激勵境內再生醫學新產品之開發及快速上市，美國「食品藥物管理署」(Food and Drug Administration，以下簡稱FDA)，於2017年11月16日正式對外發布了一套全面性的再生醫學政策架構，而讀者們若不陌生，應該有印象，該項架構主要是由一系列相關指引文件所組成(共4項文件)，換句話說，筆者上回所撰寫的兩篇文章，只為大家介紹到了在今(2019)年初最新發布之2項最終版指引文件，然筆者幾經思索，既然都為大家介紹了美國再生醫學新管理架構的後半部分，為求完整，好像沒有道理，不為各位讀者們補上該國新管理架構那失落的前半截措施(共2項最終版指引文件)，故以下本文，將先行補上FDA對於現行法規所使用有關「最小操作」及「同源使用」等用詞概念、及回應外界對應如何適用相關規定問題所做之解釋說明(實際上它以一種指引文件之方式呈現)，而至於另一份指引文件，筆者將於下一篇文章中再為大家整理介紹。