Alex's Biolaw & Regulation Plaza

• 醫藥新聞周刊 2014年12月 (文/孫世昌)

    根據歐洲藥品管理局(European Medicine Agency；簡稱EMA)於數月前所發布之一項官方消息指出，就於歐盟既有藥品規範體系下所採之「分散式上市程序」(Decentralized Procedure)，已被導入「國際學名藥法規人員先導性計畫」(International Generic Drug Regulators Pilot；簡稱IGDRP)中，來做為加速學名藥上市之基本評估管理模型

• 醫藥新聞周刊 2014年12月 (文/孫世昌)

    歐洲藥品管理局(EMA)於2014(今)年10月23日時，已正式公布其最終修正版Overarching生物相似藥品指引文件。而於此項新指引文件所提出之重要規範上變革，乃係為有可能讓藥品開發者，於其生物相似性藥品之臨床試驗過程中，使用「非歐盟經濟體區」(non-EEA)核准之比對藥品(Comparator)；而EMA方面預期，此項新範思維，除將可促進全球生物相似性藥品之開發外，亦可進一步避免執行不必要之臨床試驗。

• 生技與醫療器材報導 第179期 2014年08月 (文/孫世昌)

    是如夢幻般的海市蜃樓？抑或是打造高階醫療器材開發的香格里拉？為提供境內罹患於現行醫療技術下尚未能獲得解決之「具生命威脅性」或「不可逆漸衰性」疾病患者，能更早近用各種具治療或診斷功能之具技術突破性之高風險醫療器材產品，美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration；簡稱FDA)於今(2014)年4月下旬，乃正式提出了一項新「快速近用上市前審查程序」(Expedited Access Premarket Approval Application；後稱EAP審查程序)；對此，FDA醫療器材與輻射健康中心主管Jeffrey Shuren表示：「能夠實際為國內新創高風險醫療器材之快速近用，提供一個可能方案，我們感到非常高興；而此項快速審查程序，除將可讓開發此類醫療器材產品之廠商，能夠更早並獲得更多與主管機關互動及協調之機會外；我們也預期，就大多數得適用此項快速上市程序之醫療器材，應可提前於『臨床前試驗階段』時，即有機會進入此項程序進行審查」。

• 醫藥新聞周刊 2014年09月 (文/孫世昌)

    日前，歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency；簡稱EMA)為激發境內研究者及製藥業者能在「開發藥品整體過程」及「藥物安全監控」等方面，對基因體數據資料及生物標記做更佳利用，於今(2014)年8月4日時，乃正式提出了一項新草擬之「優良基因體生物標記規範概念白皮書」(Concept paper on good genomics biomarker practices)，欲先行就其即將著手制訂之「優良基因體生物標記規範指引文件」(Guideline on Good Genomics Biomarker Practices；簡稱GGBP指引文件)之可能內容與方向，展開為期數月之公眾意見徵詢。

• 生技與醫療器材報導 第177期 (文/孫世昌)

    為促進健康資訊技術產品創新研發、保護病患安全及避免重複性法規管制，於今(2014)年4月3日時，美國「健康及公共服務部」(Department of Health and Human Services；簡稱HHS)正式公布了一份由美國食品藥物管理局 (Food and Drug Administration；簡稱FDA)與「國家健康資訊技術整合辦公室」(National Coordinator for Health Information Technology；簡稱ONC)及「聯邦通訊委員會」(Federal Communications Commission；簡稱FCC)所共同草擬之一份「針對以風險為基礎之健康資訊技術產品規範管理架構所提出之策略與相關建議報告書」

• 醫藥新聞周刊 2014年04月 (文/孫世昌)

        為妥善解決歐盟境內各相關團體/機構對臨床數計資料透明化需求之聲浪並擬再次拓展其生技醫藥研發能量，歐盟藥品管理局(European Medicines Agency；簡稱EMA)於今(2014)年4月8日時，正式對外發布一項官方消息指出，其將在今年5月初時，就其經微調後之新「臨床試驗數據資料公開及近用政策草案」內容及相關原則，再次邀集境內各主要利益團體及機構，共同進行最終階段之諮商討論

• 醫藥新聞週刊 2014年03月(文/孫世昌)

        為強化對上市學名藥品質管控並保障病患之用藥安全，據美國「食品藥物管理局」(Food and Drug Administration；簡稱FDA)於今(2014)年2月14日所正式對外發布之一項消息指出，其自去(2013)年12月18日起，已與「歐盟藥品管理局」(European Medicines Agency；簡稱EMA)共同啟動一項「聯合專案計畫」(Joint Initiative)

• 生技與醫療器材報導 第173期 (文/孫世昌)

        隨著近年來各種行動平台產品(如：智慧型手機)之使用正漸普及與多元化，有不少行動應用程式開發者，已開始將其產品創新研發之注意力，移轉到：1.藉轉換行動平台來發揮多元功能、2.作不受時地限制之醫療領域應用(如：遠距診斷)、3.對使用者或病患更加友善等角度進行開發；而事實上，透過開發新行動應用程式轉換智慧型行動平台產品功能，來做為進一步提升與改變傳統健康照護服務品質及模式之手段，其所涉之管理議題，業已廣泛引起各國主管機關及相關業者之重視。

• 生技與醫療器材報導 第172期 (文/孫世昌)

    為落實近用遺傳資源利益公正分享理念與防杜近年來漸受關注之生物瓢竊活動，於今(2013)年9月中旬，歐盟議會(European Parliament)已正式表決通過，將支持一項針對商業化利用他國遺傳資源或相關傳統知識之公司企業(例如以當地所特有之植物為基礎來開發某種新藥品或就其利用方式申請專利)，強制要求其應向當地民眾做出合理補償之「於歐盟境內對遺傳資源之近用及其利用所生利益之公平與公正之分享」(Regulation of the European Parliament and of the Council on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization in the Union)新規則草案；

• 生技與醫療器材報導 170期 2013/09 (文/孫世昌)

    據歐洲藥品管理局(European Medicines Agency；簡稱EMA)月前所發布之一項官方消息指出，為促進其境內生物相似性藥品之開發與產業發展，於今(2013)年，公布了一項經修正之「含有以利用生物技術所開發之蛋白質來做為其主要活性成分之生物相似性藥品：臨床/非臨床議題指引文件」，並展開相關意見之徵詢；