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• 生技與醫療器材報導 168期 2013/08 (文/孫世昌)

    據數月前一份由歐洲藥品管理局(European Medicines Agency；簡稱EMA)所發布之官方消息指出，就境內首度提出上市申請之基因治療藥品Glybera，於該申請案之最終核駁決定作成前，EMA下設之「人用醫療藥品委員會」(Committee for Medicinal Products for Human Use；簡稱CHMP)，就此項申請案，已提出一項重要且具正面影響性之建議；關於前述Glybera藥品，乃係為利用「病毒載體」，來做為具正常功能之「脂蛋白脂酶」基因，進入人體細胞之傳輸工具，並藉由置換功能失常基因之原理，以重新啟動該細胞生產特定酵素之一種「新興治療產品」；而依CHMP方面說法，其表示：「此項建議，主要是回應執委會先前所提「重新審查」之要求，並在採納『新興治療產品委員會』(Committee for Advanced Therapies)所提之科學性意見後而作成」；而由於，此產品乃係為於歐盟境內首度上市之基因治療藥品，故，EMA方面已表示，未來該廠商必須提交使用結果與其他上市後監控資料，以確保此產品實際之使用安全及功效。

• 醫藥新聞周刊 2013/08 (文/孫世昌)

日前，歐洲藥品管理局(European Medicines Agency；簡稱EMA)下之「人用醫療產品委員會」(Committee for Medicinal Products for Human Use；簡稱CHMP)，針對南韓Celltrion與美國Hospira此兩家公司所分別提出之兩「含單株抗體(Monoclonal Antibody)」生物相似性藥品申請案，已明確提出「應准予上市」之建議。關於前述Remsima及Inflectra此兩項產品，其皆含有Infliximab此種主要成分(可與TNF-α此種能引發許多自體免疫性疾病之蛋白分子相結合)，並可用於「類風濕性關節炎」(Rheumatoid Arthritis；簡稱RA)之治療；而依EMA方面之說法，兩廠商於上市查驗過程中所各自提出之文件與數據資料顯示，其所分別開發之兩生物相似性藥品，皆與先前已在境內上市販售之暢銷藥品Remicade間(此項藥品於1999年時獲歐盟上市許可)，具生物相似性；故，其CHMP專家，乃作成：「於可證明此兩項產品，其不論是在品質、功效及安全性各方面，皆與Remicade藥品間確具生物相似性之前提下，應可核准其聲明將作為與已上市參照藥品相同適應症使用之上市申請」此項客觀建議。

• 醫藥新聞周刊2013/07 (文/孫世昌) 

    據歐盟政府於今(2013)年5月底所發布之一項消息指出，就由歐盟執委會(European Commission)為置換既有「臨床試驗管理指令」(Clinical Trials Directive)而於去年中所提出之新臨床試驗管理規則草案，於5月29日時，已獲歐盟議會下之「環境、公共衛生及食品安全委員會」成員(the Parliament's Environment, Public Health and Food Safety Committee；簡稱ENVI)一致表決通過，且於表決前之討論過程中，其就低風險臨床試驗管理、倫理委員會之責任義務及應詳細說明如何從受試病患處取得告知同意書等部分，亦另作了些微之調整與要求；對此，英國歐洲議會社會民主進步聯盟黨團(Socialists and Democrats group；簡稱S&D)成員Glenis Willmott表示：「我們現正藉由議會立法程序，就此項新規則草案進行可能之微調，並擬於規劃時程內，儘速完成修法，除要建立更優質且更具一致性之臨床試驗法規環境外，亦要為日後促進與鼓勵境內新醫療藥品開發，奠下更深、更穩固之基礎」。

• 生技與醫療器材報導 第165期 2013/05 (文/孫世昌)

• 醫藥新聞周刊 2013/04 (文/孫世昌)

據新加坡「健康科學管理局」(Health Sciences Authority；簡稱HSA)於數月前所公布之一項消息指出，為擴大促進風險等級C與D醫療器材之快速近用及降低境內業者所需擔負之申請成本，其於去年底針對此類高風險等級醫療器材而於既有醫療器材規範架構下創設之一項新快速上市途徑(New Expedited Route)，已自今(2013)年01月01日起，正式生效；對此，HSA方面表示，關於此項新措施，乃係新加坡政府於去年4月提出促進風險等級A與B醫療器材發展措施後，所推出之另一波針對境內高風險醫療器材發展之鼓促方案；而為保障境內病患安全及管控並減低可能之使用風險，就風險等級C之「髖關節、膝關節與肩膀等關節之替代性植入物(為非生物活性植入物)」與風險等級D之「主動植入式醫療器材(例如：節律器【Pacemaker】)」、「與中央循環系統或中央神經系統直接接觸之植入式醫療器材」及為篩檢及診斷HIV目的使用或針對血液/組織捐贈者合適性進行檢測之體外診斷試劑套組等產品之上市，業者仍需依完整或簡化(Abridged)上市程序，向HSA提出申請。 

• 生技與醫療器材報導 第163期 2013年03月 (文/孫世昌)

• 醫藥新聞周刊 2013年3月(文/孫世昌)

• 醫藥新聞周刊 2012年12月(文/孫世昌)

• 生技與醫療器材報導 第160期 2012年11月 (文/孫世昌)

    伴隨於2014-2015年間，全球有多項生技專利藥品之專利保護期限將屆，故，各先進國家政府及業者，現無不蓄勢以待；據IMS估算，至2011年時，全球生技藥品銷售額已達1,570億美元，而其中，就生物相似性藥品之銷售成長率，亦達到122.8%；因此，不難預見，在新藥開發正面臨成本增加、各國醫療財政預算普遍縮編及龐大生技藥品市場利潤即將釋出等因素影響下，未來全球生物相似性藥品之發展，業已形成一股不容忽視之趨勢。

• 醫藥新聞周刊 2012年11月(文/孫世昌)