- 醫藥新聞周刊 2012年11月(文/孫世昌)
於今(2012)年10月初，在奧地利加士坦所舉行之歐洲衛生論壇中，歐洲各國健康照護政策制定者及健康照護團體代表，除就歐盟健康照護體制改革，進行熱烈之討論外，在意見交流過程中，有不少學者專家，亦嘗試從醫療體系過度專業化分工、人口高齡化趨勢與龐大健康紀錄資訊運用及管理等角度，向與會者分享，其個人對歐洲境內個人化醫療發展趨勢之看法，及解決需求與相關衍生問題時所應考量之關鍵因素，以凝聚所有與會者之共識。
- Nov 13 Tue 2012 23:50
歐洲下階段醫療技術發展 個人化醫療深受矚目
- Nov 04 Sun 2012 01:31
- 剖析合成生物學 管理法規新趨勢
- 生技與醫療器材報導 第159期 2012年10月 (文/孫世昌)
數月前，由環保組織「地球之友」(Friends of the Earth)與全球各地100多個環保及社會團體組成之聯盟，針對日後合成生物學之發展，共同對外發布了一項公開聲明，其指出：「就利用先進遺傳工程技術所創造出之微生物，日後或可能為人們帶來某些利益(例如：被大量用來生產生質燃油、清除有毒廢棄物或製造新藥)；但，對於由實驗室所創造之「合成生物」(Synthetic Organism)之釋出(不論是環境釋出或上市)，仍必須在可確保其將不會對自然環境及人類(或動物)健康造成危害等前提下，方可為之」；同時，該聯盟亦一併提出了一份「合成生物學發展監督原則報告書」(Principles for the Oversight of Synthetic Biology)，並藉以向先進國家政府呼籲：「就此種“Extreme Genetic Engineering”之管理，各國政府理應制訂出一套更嚴謹、有效之規範模式，且對合成生物之『實驗室釋出』及『商業化運用』，亦須事先經過更謹慎之客觀評估與考量」。
- Sep 04 Tue 2012 23:00
- 歐洲境內臨床試驗申請案件量正逐年下滑? 法規遵循成本之影響似不容覷
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醫藥新聞周刊 2012/09 (文/孫世昌)
為簡化歐盟境內過於繁瑣之跨境臨床試驗(Cross-Border Clinical Trial)申請及管理措施及降低執行成本，歐盟執委會(European Commission)於今(2012)年7月17日時，正式向議會(European Parliament)提出了一項新修法建議案(即Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council “on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC”)；
- Aug 01 Wed 2012 00:01
- 歐盟公布新一波再生醫療產品管理規範
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生技與醫療器材報導 第156期 (文/孫世昌)
根據今(2012)年5月底國內之一項報導指出，位於中部某醫療院所之醫療團隊，已透過臍帶血幹細胞移植方法，成功治癒一名罹患「慢性肉芽腫病」(Chronic Granulomatous Disease)之幼兒病患；據負責治療之主治醫師表示：「過往以投予抗生素及干擾藥物來暫時延長病患壽命之作法，僅能治標，而唯有施行血液幹細胞移植手術，才能從根本上治癒此種罕見疾病；故在與家屬溝通後，我們遂向民間臍帶血銀行找尋可吻合之臍帶血，並於短時間內，完成臍帶血幹細胞移植；目前，該病患術後之恢復情況良好，其體內已可產生出可正常抵抗外來微生物之嗜中性白血球」；由此可知，此項移植手術之成功，除可讓大眾對臍帶血之實際運用及功效，不再僅止於想像外，亦讓國內其他罕見遺傳疾病與重大損傷(如脊髓損傷)病患及家屬，看見了另一道希望之光。
- Jun 05 Tue 2012 21:04
- 歐盟與印度將於年底完成FTA協商？低價藥品近用權益之衡平與保障仍是關鍵
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醫藥新聞周刊 2012/06 (文/孫世昌)
數月前，於印度首都新德里(New Delhi)所召開之「歐盟-印度高峰會議」(EU-India Summit)，在各界矚目下已圓滿結束，而據稍早歐盟方面所發布之官方消息顯示，在這場會議中，不論是歐盟或印度方面，雙方對討論已久之「自由貿易協議」(Free Trade Agreement；簡稱FTA)整體架構及最終版內容之定調，皆展現出相當的誠意；且於會後，雙方代表亦不約而同地對外聲明，肯定此次會議對加速兩國簽定自由貿易協議，發揮了關鍵且實質之作用
- May 17 Thu 2012 23:33
- FDA生物相似性蛋白質藥草案引發各界關注
- 生技與醫療器材報導 第154期 2012年5月(文/孫世昌)
為協助美國境內藥商對具生物相似性之治療用蛋白質藥品之研究開發工作，及減低其於依美國「公共健康服務法」(Public Health Service Act；簡稱PHS法)Section 351(k)規定提出上市查驗申請之過程中，向主管機關證明其所開發之治療用蛋白質藥品確為高度生物相似性之困難度、及法規遵循上不確定性等問題，美國食品藥物管理局(The U.S. Food and Drug Administration；簡稱FDA)於今(2012)年2月初時，正式對外公布了包括：(一)「證明與某種已上市參照藥品間生物相似性時之科學性考量」(Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product)；(二)「證明與某種已上市參照藥品間生物相似性時之品質考量」(Quality Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Protein Product)；(三)「生物相似性藥品：2009生物製劑產品價格競爭與創新法案落實之衍生問題及回應」(Guidance for Industry on Biosimilars: Q & As Regarding Implementation of the BPCI Act of 2009)等一系列指引文件草案；對此，FDA「藥品評估暨研究中心」(Center for Drug Evaluation and Research)負責人Janet Woodcock表示：「就於近日內所公布之一系列指引文件草案，其首要目的，乃是欲協助廠商針對已上市生技藥品之生物相似性版本產品之開發及上市申請所研擬；而若能順利發揮功用，除可併收提升廠商開發此類藥品意願及刺激國內藥品市場競爭之效外，亦可為境內病患及消費大眾，創造出能近用更多且更低廉重要治療藥品之機會」。
- May 09 Wed 2012 01:30
- 歐洲生物相似性藥品 擬集中化上市
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醫藥新聞周刊 2012/04/30 (文/孫世昌)
根據歐洲藥品管理局(European Medicines Agency；簡稱EMA)於今(2012)年4月中所發布之一項消息指出，為協助境內生物相似性藥品發展及提升廠商開發與上市意願，乃特別研擬了一份新「EMA為協助利用集中化上市程序而提出生物相似性藥品上市申請廠商之程序上建議指引文件」(EMA Procedural advice for users of the centralised procedure for similar biological medicinal products applications；EMA/940451)，其主要功用，除作為既有新創藥品指引文件之補充性說明(使用上應與其他相關指引文件相互參照)外，就過往廠商在申請上市查驗過程中、及法規循上所曾向主管機關提出之相關問題，亦一次性地予以回應，並同時將之置於EMA官方網站上，供有需要之廠商及大眾參考。
- Apr 18 Wed 2012 18:53
- 保障大眾醫療與用藥安全 FDA動作頻頻
- 生技與醫療器材報導 第153期 2012年4月(文/孫世昌)
為解決境內日漸增加之臨床醫療需求問題、及提供更多可能之醫療藥品(或方法)給病患(如癌症病患)或有需求之消費大眾(如病患親友)選擇，美國食品藥物管理局(US Food and Drug Administration；簡稱FDA)乃於去(2011)年12月底時，正式公布了一份「針對產業界因應消費大眾主動提出對處方藥或醫療器材之Off-Label Use資訊需求而制訂之指引文件」(Guidance for Industry Responding to Unsolicited Requests for Off-Label Information About Prescription Drugs and Medical Devices)之新指引文件草案
- Feb 11 Sat 2012 01:20
- 生物辨識須兼顧隱私權及資訊自決權
- 生技與醫療器材報導 第151期 2012年2月 (文/孫世昌)
根據德國政府於去(2011)年11月所公布之一份官方消息指出，由於Facebook未確實遵循由「德國漢堡個人資料保護與資訊自由化委員會委員」(Hamburg Commissioner for Data Protection and Freedom of Information；簡稱HmbBfDI)針對其未明確告知使用者即逕自提供「自動臉部辨識功能」之行為所作之要求(即要求應與歐盟及德國現行個人資料保護規範保持一致)，德國政府決定，將對Facebook展開正式法律行動！
- Jan 10 Tue 2012 16:55
- CAM醫療驟增 美國將不再坐視?
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生技與醫療器材報導 第150期 2012年1月 (文/孫世昌)
為因應全球補充替代醫療(Complementary and Alternative Medicine；簡稱CAM)相關產品使用需求之快速增加、及強化對美國境內營養補充產品品質與安全之管理，聯邦食品藥物管理局(Food and Drug Administration；簡稱FDA)於2011年11月23日時，正式向美國Pennsylvania西區地方法院，對未確實遵守「營養補充品現行優良製造標準」(current Good Manufacturing Practice；簡稱cGMP)相關規定之營養補充品製造商(包括Manufacturing ATF Dedicated Excellence Inc.、ATF Fitness Products Inc.)及經營者James G. Vercellotti提起訴訟
國內法規動向觀察與評析 (5)
