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巨群電子報-生醫評析,  2019年7月29日 (文/孫世昌)

       如上一篇文章所提，為支持美國境內各種以細胞為基礎(Cell-Based)之重要治療產品之開發，並實現該國政府於其「全方位再生醫學發展政策架構」所承諾將實現之目標，「美國食品藥物管理局」(U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA)於今年2月中旬，發布了兩項最終版指引文件，而本篇文章，將續就「供嚴重疾病使用之再生醫學療法之加速審查方案」此項指引文件內容，為有興趣業者作重點說明。

巨群電子報-生醫評析, 2019年7月18日 (文/孫世昌)

       根據「美國食品藥物管理局」(U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA)公布之一項官方消息指出，為支持該國境內各種以細胞為基礎(Cell-Based)之重要治療產品之開發，並實現政府先前在「全方位再生醫學發展政策架構」(Comprehensive Regenerative Medicine Policy Framework)所承諾之目標，於今年2月中旬正式發布：(一)「與再生醫學新興療法併同使用醫療器材之評估(Evaluation of Devices Used with Regenerative Medicine Advanced Therapies)」、及(二)「用於治療重大病症之再生醫學療法之加速開發方案」(Expedited Programs for Regenerative Medicine Therapies for Serious Conditions)等兩項與再生醫學新興治療有關之最終版指引文件；對此，FDA局長Scott Gottlieb(現已卸任)表示：「我們正處於細胞及基因治療方法之轉折點，此類新興治療方法，具有可解決上百種過往長期以來不斷令人類困擾之疾病之利益。而我們的目標，是打算實踐一種「衡平」且「以風險為基礎」之管理方法，來支持各種「以細胞為基礎」(Cell-Based)之治療產品之開發，並同時釐清FDA權限及執法優先事項，以確實保障境內病患之健康安全」。

巨群電子報-生醫評析, 2019年6月11日 (文/孫世昌)

      「人工智慧演算法」(Artificial Intelligence Algorithms)是一種可藉其於真實世界使用過程中所收集到之數據資料持續進行學習並採取相對應行動之一種「軟體」；而隨著此類技術之逐漸成熟，廠商已開始將其應用，轉而擴及至醫療照護領域，以協助臨床醫師早期篩檢疾病及提供合適治療上建議。以美國為例，單於去(2018)年間，FDA已分別核准了兩項以AI軟體為基礎之醫療器材產品上市，其中之一，是一種利用AI軟體來協助檢測「糖尿病視網膜病變」(Diabetic Retinopathy，可導致喪失視力之眼部疾病)之醫療器材；而另一，則是一種利用AI軟體來預先警示專業醫療服務提供者，該病患是否具潛在中風危險之醫療器材(屬臨床決策輔助)。為確保利用先進AI演算法所開發出創新醫療器材產品之安全性與功效、回應相關業者對法規管理面需求，FDA於今(2019)年4月2日時，正式對外發出聲明，將針對此類利用「人工智慧」或「機器學習」(Machine Learning，簡稱ML)技術所開發出之醫療器材，特別量身制訂一套新的法規管理架構，並同時公布由FDA方面所預先構思出之新法規管理架構概念「討論文件」(Proposed Discussion Paper)，供外界先行參考與廣泛收集相關專家及業者之回饋意見，以作為FDA後續草擬新法規管理架構時之重要參考基礎。

巨群電子報-智財評析, 2019年5月1日 (文/孫世昌)

       根據歐盟政府一項官方資料指出，隨藥品智慧財產權保護期限將屆，至2020年時，估計有超過市值900億歐元之第一代生技暢銷藥品，將開放給生物相似性藥品進行市場競爭。有鑑於此，為提升歐盟學名藥品與生物相似性藥品製造商之國際競爭力，於今(2019)年2月20日所召開之歐洲常駐代表委員會會議上，各會員國代表已達成共識，支持「歐洲議會」(European Parliament)於今2月14日所提出之一項新修正規則(Regulation)草案，就有關延長藥品專利保護期限之「專利補充性保護證書」(Supplementary Protection Certificate，簡稱SPC)之「歐盟第(EC)No 469/2009號規則(Regulation (EC) No 469/2009)」，新增例外性規定，包括將允許歐盟境內「為出口至歐盟以外之第3國家目的」及「為於原專利藥品SPC保護期限屆至後擬在歐盟境內上市販售學名藥品之預先儲存目的」而進行學名藥與生物相似性藥品製造之製藥業者，可例外地享有「於原專利藥品仍受SPC保護期限內，製造其學名藥或生物相似性藥品」之權利，以協助歐盟製藥業者能及時於第3國家藥品市場進行有效競爭，並逐步現實化歐盟政府要讓歐洲成為全球藥品研發與製造中心之願景。

巨群電子報-智財評析, 2019年4月16日 (文/孫世昌)

壹、歐盟執委會公布最新製藥業反競爭執法報告(2009-2017)

繼「歐盟執委會」(European Commission，以下簡稱執委會)於2009年對境內製藥業進行大規模反競爭調查後，此領域反競爭法令之執行與市場監督，已受到歐盟政府高度關注，而為避免病患對可負擔新創藥品之近用、新創醫療藥品開發、與國家健康照護系統支出成本，不會因「昂貴且不合理之藥價水準」、「製藥業者所採取之撤出(或不進入)市場進行競爭或其他商業策略」、「政府對藥品議價能力有限」等因素受不利影響，「歐洲理事會」(European Council)於2016年時，正式要求執委會研擬一份自其於2009年對製藥業進行反競爭調查(主要聚焦於逆向給付和解協議)後至目前為止之最新案件進度報告。基於前述原因，執委會已於今(2019)年1月28日，向歐洲理事會與議會(Parliament)同時提交了一份「2009-2017製藥業競爭法令執行調查報告(Competition Enforcement in the Pharmaceutical Sector, 2009-2017)」(即COM(2019) 17 final)，除回應理事會與議會之要求外，併透過列舉實際裁罰案例，為歐洲藥品市場參與者提供導引協助其遵守相關法令規定，以維持良性競爭。而值得一提的是，我國亦於今年3月6日，由「衛生福利福部食品藥物管理署」及「公平交易委員會」會銜發布「西藥專利連結協議通報辦法」，明訂業者於依「藥事法」第48-19條第1項所規定書面通報內容範圍，涵蓋「涉及逆向給付利益」相關事項，正式將可能違反「公平交易法」之逆向給付和解協議納入管理。

巨群電子報-生醫評析, 2019年4月12日 (文/孫世昌)

       根據日前中國國務院官方網站上消息，中國大陸「國家衛生健康委員會」醫政醫管局副局長焦雅輝在日前所舉行之新聞發佈會上指出：「我國醫療服務正在從「資訊化」邁向「智慧化」，今年我國將在100個城市開展城市醫療集團建設試點，建立以資訊化為支撐的遠端醫療系統、遠端會診系統、遠端教育系統、雙向轉診系統，加快智慧醫院建設」，對此，其還補充：「我國智慧醫院主要包含3大領域：其一 是智慧醫療(醫務人員面) 亦即以電子病歷為核心之資訊系統；其二 是智慧服務(病患面) ；其三 則是智慧管理(醫院管理面) 而針對日前由國家衛生健康委員會所發佈之「智慧醫院服務分級評估標準體系(試行)」，明定有關醫院智慧服務的分級管理方式(分為0-5級)，讓醫院各智慧系統互聯互通，形成一個有機整體 為患者提供連續一體化的診療服務。

巨群電子報-智財評析, 2019年3 月15日 (文/孫世昌)

       為解決美國境內現所面臨之學名藥品市場競爭不足問題、鼓勵廠商針對目前很少或無市場競爭之原廠藥品積極進行其學名藥版本藥品之開發與快速上市，「美國食品藥物管理局」(U.S Food & Drug Administration，簡稱FDA)於今(2019)年2月15日，正式發布了一項名為「供業者參考之競爭性學名藥治療新上市途徑指引文件草案(Competitive Generic Therapies- Draft Guidance for Industry)」，以促進藥品市場之充分競爭，並讓病患可因此而快速取得其所需且可負擔之治療藥品。

巨群電子報-智財評析, 2019年2月22日 (文/孫世昌)

       根據「美國聯邦貿易委員會」(Federal Trade Commission，簡稱FTC)於今(2019)年2月19日所發布之一項官方消息顯示，就FTC目前正於美國聯邦法院審理之3件與Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.旗下子公司涉及藥品反壟斷(Antitrust)之訴訟案，已達成一項全球性和解方案，而一旦獲得法院批准，未來將發布新禁制令，嚴格禁止Teva公司繼續與其他藥商簽訂可阻礙消費者取得低價學名藥產品之「逆向給付訴訟和解協議」(Reverse-Payment Settlement Agreements)；對此，FTC主席Joe Simons指出：「此項和解方案，代表了FTC方面以堅定不移之態度，持續致力於實踐終止具危害性逆向給付和解協議此目標所達成之另一個新里程碑」。

巨群電子報-生技醫療新知, 2019年1月28日 (文/孫世昌)

       為因應全球遠距醫療技術快速發展與產品創新步調，新加坡健康科學管理局(Health Sciences Authority，簡稱HSA)，針對其境內遠距醫療器材產品上市，於去(2018)年6月公布了一份指引文件，以促進該國遠距醫療器材產業發展，並同時強化對此類新興醫療器材產品之上市管理。

• 生技與醫療器材報導 2015年01月(文/孫世昌)

    在新藥開發成本大幅增加與多項生物專利藥品保護期限屆至等壓力下，發展生物相似性藥品所可獲取之龐大商機，也讓其成為近年各國際藥廠必爭之地；而於此趨勢下，對持續促進此類藥品開發並優化其相應法規環境之歐盟來說，在其為更進一步催化全球此類藥品產業活絡及避免執行不必要臨床試驗等新近規範思維下，於今(2014)年10月23日時，正式公布其最終修正版「生物相似藥品指引文件」(Guideline on similar biological medicinal products)，除將置換上一版文件外，亦擬藉此增加推動如後幾項措施之力道