• 主辦單位：中華民國製藥發展協會
  • 時        間：98年12月15日(星期二) 13:20～17:00pm
  • 地        點：台灣大學進修推廣部207室(台北市羅斯福路四段107號)
  • 內        容：

        美歐當前對於製藥產業所建立起來的智慧財產保護機制，乃是在化學藥品主導醫療照顧體系的時空背景所發展出來的。而從先進國家核准的數量、研發中的新藥類型、市場成長率、市場規模、製藥公司的獲利結構來源、以及疾病治療與對抗的功用等各種指標分析均顯示，生技藥品將是未來醫療照護體系中的主流藥品。

        以美國為例，自2007年起國會意識到生技藥品與傳統化學藥品的本質差異，便陸續對生技藥品與生物仿製藥的遊戲規則，進行有別於1984 年美國藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA)的設計，並推出相關草案。

        而在我國，政府於今(2009)年宣布推動六大新興產業振興方案，其擔當首波主打重任的「生技起飛行動方案」，除強化產業價值鏈(value chain)第二棒產業化的轉譯研發角色，也致力於建構與國際銜接的醫藥法規環境。而另一方面，智慧局也於今年啟動專利法之全盤修正工作，其涉及醫藥研發之專利保護之重要議題者甚多。

        有鑑於生技藥品研發成果保護法制的發展，攸關我國生技製藥產業是否可在未來站穩立足點，故相關法制趨勢實值得我國製藥產業及早關注並預先掌握商機...

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主辦單位：台灣臨床倫理審查學會(TAIRB)
              財團法人馬偕紀念醫院人體試驗委員會(MMH-IRB)
              財團法人馬偕紀念醫院臨床試驗中心
日    期：2011年5月28日(星期六)
地    點：馬偕紀念醫院 台北院區 福音樓九樓大禮堂(台北市中山區中山北路二段92號)
內    容：    
     人體試驗委員會在審核跨國臨床試驗案時，對跨國藥廠將來自本國的受試者研究剩餘檢體貯存於國外研究單位，常有亞洲大陸漢民族與南島語系民族基因資訊是否就此全然外洩之疑懼。本論壇透過基因武器、基因歧視及基因產權受侵害、基因倫理等觀點闡述我們的憂慮；邀請跨國臨床試驗實務工作者剖析試驗完成後對剩餘檢體biobanking的global policy，包含需要以International Central lab而非Local Central bank方式執行的想法，以及亞洲或歐美國家規範之異同，共同提出對台灣的建議…
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  • 醫藥新聞週刊 2011/10 (文/孫世昌)

    據日前歐盟官方所發布之一項消息指出，歐盟法院(The European Court of Justice；簡稱ECJ)於今(2011)年10月18日時，已公布一項新幹細胞研究管理原則，並將禁止准予境內任何幹細胞研究專利(包括以破壞人類胚胎細胞取得幹細胞之方法)；雖然，此項由ECJ所公布之幹細胞研究管理原則已廣泛獲得境內天主教及相關團體之肯定，但歐盟科學家們也憂心，此舉可能將迫使歐盟境內進行幹細胞研究之學者專家，相繼轉往美國、中國或其他未限制之國家來延續其幹細胞研究，並尋求可能之發展！

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  • 醫藥新聞週刊 2011/06 (文/孫世昌)
    為協助歐盟境內治療用幹細胞產品之開發與管理、確保此類醫療產品品質與臨床安全，歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency；簡稱EMA)於月前正式公布一份醫療用幹細胞管理指引文件，要求開發含有幹細胞或自幹細胞衍生此新興醫療產品者，應參考並遵守此指引文件中之相關規定。
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幹細胞研究及產品 stem cell

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  • 醫藥新聞週刊 2011/05 (文/孫世昌)

    為強化藥品審查決定作成之客觀性及提升美國大眾對藥品主管機關之信賴感，美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)於去(2010)年12月，正式對外發佈「專家諮詢委員會議公眾意見提出程序指引」(Guidance on Public Comment Procedures at Advisory Committee Meetings)；其目的，除鼓勵於各審查程序中所有利益相牽涉者(all stakeholders)能一同參與FDA決策作成之程序外，亦擬建立開放式公眾聽證(Open Public Hearing)機制，讓對議題有興趣之公眾(包括個人、受規範企業公司發言人、消費者保護團體、專業機構、社群或相關組織之成員等)，可以口頭、或以書面方式提出相關資訊，並於專家諮詢委員會會議中，向與會者自由表達其意見及觀點。

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專家諮詢委員會 Open Public Hearing

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  • 醫藥新聞週刊 2011/04 (文/孫世昌)
    今(2011)年3月中旬，印度製藥業者代表及相關非政府組織團體共同對外表示，就印度與歐盟即將簽署之自由貿易協議(Free Trade Agreement；簡稱FTA)，將正式採取反對之立場。
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FTA 資料專屬權

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  • 醫藥新聞週刊 2011/03 (文/孫世昌)
    為解決於Brüstle vs. Greenpeace訴訟案中所涉人類胚胎幹細胞專利問題，歐盟法院(European Court of Justice；後簡稱ECJ)於今(2011)年初，應德國聯邦法院請求，針對如後：(1)何謂「人類胚胎」給予明確之定義、(2)明確列舉於歐盟第98/44/EC號生技發明保護指令（Directive on the legal protection of biotechnological inventions）條文中所指之各項實際運用案例、與(3)說明該指令中所指，究處於何種人體形成及發育階段，其衍生發明，將無法被視為具可專利性？等問題，舉行聽證會，以作出解釋與回應；而預計，德國聯邦法院將待ECJ回覆後，於今年年底前，對此訴訟案作出判決。
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幹細胞研究 生技發明保護指令 Ethical Guidelines

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  • 醫藥新聞週刊 2010/09 (文/孫世昌)
    今（2010）年7月23日，Momenta與Sandoz兩藥廠正式對外宣布，由雙方針對賽諾菲-安萬特（Sanofi-Aventis）藥廠生產之專利暢銷藥物Lovenox（依諾肝素鈉【Enoxaparin Sodium】；為治療心血管疾病常用藥品）所共同開發之生物相似性藥品（即M-Enoxaparin），日前業已通過美國FDA審查，並順利取得上市許可；同時，該項藥品亦為該國政府於今年3月份通過「病患保護與可負擔醫療照護法案」(The Patient Protection and Affordable Care Act)正式建立生物相似性藥品上市途徑後，首次核准之藥品。
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生物相似性藥品 生物藥品

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  • 醫藥新聞週刊 2010/08 (文/孫世昌)
    為再次強調促進公平競爭及保護境內消費大眾利益之決心，美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission；簡稱FTC)於今(2010)年7月27日時，正式提出一項聲明，其內容，除詳細說明其近來為促進競爭及保護境內消費大眾利益所為之各項工作外，亦正式將「終止專利藥廠與學名藥廠商間所為之給付遲延訴訟和解協議」列為「最優先」處理之反競爭問題。
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訴訟策略 藥品專利訴訟和解協議 FTC

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  • 醫藥新聞週刊 2010/07 (文/孫世昌)
    為強化對境內臨床醫學研究管理，歐盟政府於日前表示，將規劃並擬對既有臨床試驗研究指令規範進行大幅修正；根據執委會專責歐盟健康事務官員指出：「臨床試驗研究管理指令之修正，向來為歐盟醫藥領域諸立法事務中，最備極爭議之一部；且不論是欲釐清急待修正之規範為何？或者，是欲另提出全然新穎之法令來作為因應，歐盟主關機關勢皆須綜整出一套合於境內醫療研究發展現狀之版本，來作為新修法令時之參考；並應研提相關機制，來克服該指令於內國法化時，所可能產生規範邏輯不一之窘境」。
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臨床試驗

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